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Na indústria farmacêutica, a segurança do paciente e a conformidade regulatória são fundamentais. Um aspeto crítico para garantir ambos é a avaliação e o controlo de impurezas genotóxicas em medicamentos. A diretriz M7 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) fornece uma estrutura abrangente para o gerenciamento dessas impurezas, que podem causar mutações genéticas e levar ao cancro. Impurezas genotóxicas, mesmo em quantidades mínimas, representam riscos significativos para os pacientes. Essas impurezas podem causar mutações genéticas, levando potencialmente ao cancro. Portanto, a identificação adequada, a avaliação de riscos e o controlo de impurezas genotóxicas são essenciais para mitigar esses riscos e garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Este blogue explora os principais aspetos da ICH, os desafios que ela aborda e o papel dos especialistas regulatórios na obtenção da conformidade.
Aspectos-chave da ICH
A diretriz ICH descreve uma abordagem estruturada para a avaliação e o controlo de impurezas genotóxicas. Ela abrange vários componentes essenciais:
Avaliação dos riscos
A avaliação do risco envolve a identificação de potenciais impurezas genotóxicas e a avaliação do seu risco com base na sua estrutura química, dados de compostos semelhantes e dados toxicológicos disponíveis. Esta etapa é crucial para determinar quais as impurezas que devem ser controladas e a que níveis.
Estratégias de controlo
Uma vez identificadas as potenciais impurezas genotóxicas, devem ser implementadas estratégias de controlo para limitar a sua presença a limites aceitáveis. Isto inclui o desenvolvimento e a validação de métodos analíticos para detetar impurezas e a implementação de controlos de fabrico para minimizar a sua formação.
Apresentação de regulamentação
É necessária uma documentação e justificação exaustivas das avaliações de risco e das estratégias de controlo para as apresentações regulamentares. Isto assegura que os organismos reguladores têm toda a informação necessária para avaliar a segurança do medicamento.
Tabela 1: Componentes da ICH
| Componente ICH | Descrição |
|---|---|
| Avaliação dos perigos | Identifica e categoriza as impurezas com base no seu potencial genotóxico |
| Caracterização dos riscos | Avalia os níveis de exposição e os riscos potenciais para os doentes |
| Medidas de controlo | Estratégias para limitar ou eliminar as impurezas durante a produção |
(Não limitado a)
O papel dos peritos em matéria de regulamentação
Navegar pelos complexos requisitos ICH pode ser um desafio para as empresas farmacêuticas. É aqui que os especialistas em regulamentação desempenham um papel vital, fornecendo orientação especializada sobre avaliações de risco, estratégias de controlo e preparação de submissões regulatórias abrangentes. Ao aproveitar a sua experiência, as empresas podem garantir a conformidade com ICH e mitigar os riscos potenciais associados a impurezas genotóxicas.
Resumo
A conformidade com a diretriz ICH é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos. Ao adotar uma abordagem estruturada para a avaliação e o controlo de impurezas genotóxicas, as empresas podem proteger a segurança dos pacientes e atender aos requisitos regulatórios. A parceria com especialistas em regulamentação agiliza ainda mais esse processo, fornecendo o conhecimento necessário para navegar por cenários regulatórios complexos e obter aprovações bem-sucedidas.
