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No contexto da pandemia de Covid-19, a procura de vestuário cirúrgico (incluindo batas, luvas, togas e outro vestuário) aumentou drasticamente. Mas, por outro lado, as cadeias de abastecimento estão a diminuir com uma produção mínima. Por conseguinte, para aumentar a disponibilidade destes produtos em caso de necessidade, a Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos publicou um documento de orientação que aborda preocupações urgentes de saúde pública. As orientações destinam-se a permanecer em vigor apenas durante a emergência de saúde pública da Covid-19. É aplicável às seguintes categorias de produtos de vestuário e luvas cirúrgicas:
Regulamento de classificação | Tipo de dispositivo | Classe |
| 21 CFR 878.4040 | Sapato condutor e cobertura de sapato | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | u Sapatos para o bloco operatório | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Acessório de vestuário cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Batas de isolamento não cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Fatos cirúrgicos | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Capas para sapatos para blocos operatórios | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Capacetes cirúrgicos | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Vestido cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Tampas cirúrgicas | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Bata cirúrgica/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de doente | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de isolamento cirúrgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Capuz cirúrgico | II |
Regulamento de classificação | Tipo de dispositivo | Classe |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame para doentes em látex | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em polímero | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Berço para dedos | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em vinil | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame de borracha Guayle sem pó | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em policlorofeno sem pó | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva médica atenuadora de radiação | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame para doentes especiais | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Luva de cirurgião | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Luvas de cirurgião de látex de borracha não natural sem pó | I (Reservado) |
De acordo com as orientações, para satisfazer a procura crescente de vestuário e luvas cirúrgicos, a FDA não tenciona levantar objecções à distribuição e utilização destes produtos, desde que não representem qualquer risco indevido para a segurança do público em geral e dos profissionais de saúde. No entanto, devem cumprir determinados critérios de fabrico para serem considerados seguros para utilização. Eis algumas das principais informações.
Batas e vestuário cirúrgico
As orientações da FDA definem os requisitos regulamentares para batas cirúrgicas e outro vestuário cirúrgico de proteção mínima a baixa barreira, que não se enquadram na categoria de autorização prévia à comercialização. As orientações também se aplicam a batas não cirúrgicas que se destinam a proteger o utilizador de microrganismos e fluidos corporais em situações de isolamento de doentes de risco baixo a mínimo, mas que não são utilizadas para fins cirúrgicos.
Para as batas cirúrgicas da categoria Classe II que estão sujeitas a autorização prévia à comercialização, a FDA vai permitir a distribuição e a utilização de batas cirúrgicas ANSI/AAMI PB70 Nível 3 de proteção de barreira moderada a elevada que não cumpram determinados requisitos regulamentares da FDA. Para além disso, as batas cirúrgicas também têm de cumprir os seguintes critérios específicos:
- Se tiverem uma proteção de barreira contra líquidos de nível 3 ou superior
- Se forem compatíveis com a norma ANSI/AAMI PB70 para as zonas críticas
- Se satisfizerem as normas de inflamabilidade para a categoria de classe I ou classe II
- Se tiverem demonstrado ser estéreis para utilização cirúrgica
- Se forem rotulados com exatidão, ou seja, se incluírem informações sobre esterilidade, método de esterilização, proteção de barreira de nível 3, classificação de inflamabilidade e lista de materiais que entram em contacto com o corpo
Luvas cirúrgicas
As orientações da FDA sugerem que o rótulo da embalagem das luvas cirúrgicas mencione que o produto não foi aprovado pela FDA e que a sua utilização deve ser interrompida quando estiverem disponíveis luvas aprovadas pela FDA. A distribuição de luvas cirúrgicas é permitida pela FDA, desde que não representem qualquer risco indevido para os utilizadores.
As medidas tomadas pela FDA são realmente importantes na época desta pandemia. Estas acções destinam-se a garantir que os profissionais de saúde e o público em geral estejam, tanto quanto possível, a salvo da doença. Embora a FDA tenha tomado medidas para garantir a segurança do público, aconselha-se aos fabricantes que cumpram os regulamentos e cheguem ao mercado-alvo em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
