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Em meio à pandemia da Covid-19, a procura por vestuário cirúrgico (incluindo batas, luvas, togas e outros tipos de vestuário) aumentou drasticamente. Mas, por outro lado, as cadeias de abastecimento estão a entrar em colapso, com uma produção mínima. Portanto, para aumentar a disponibilidade desses produtos necessários, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) divulgou um documento de orientação abordando questões urgentes de saúde pública. A orientação deve permanecer em vigor apenas durante a emergência de saúde pública da Covid-19. Ela é aplicável às seguintes categorias de produtos de vestuário cirúrgico e luvas:
Regulamento de classificação | Tipo de dispositivo | Classe |
| 21 CFR 878.4040 | Sapato condutor e cobertura de sapato | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | u Sapatos para o bloco operatório | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Acessório de vestuário cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Batas de isolamento não cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Fatos cirúrgicos | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Capas para sapatos para blocos operatórios | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Capacetes cirúrgicos | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Vestido cirúrgico | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Tampas cirúrgicas | I (Isento) |
| 21 CFR 878.4040 | Bata cirúrgica/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de doente | II |
| 21 CFR 878.4040 | Bata de isolamento cirúrgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Capuz cirúrgico | II |
Regulamento de classificação | Tipo de dispositivo | Classe |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do paciente | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame para doentes em látex | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em polímero | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Berço para dedos | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em vinil | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame de borracha Guayle sem pó | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame do doente em policlorofeno sem pó | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva médica atenuadora de radiação | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.6250 | Luva de exame para doentes especiais | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Luva de cirurgião | I (Reservado) |
| 21 CFR 880.4460 | Luvas de cirurgião de látex de borracha não natural sem pó | I (Reservado) |
De acordo com as orientações, para atender à crescente demanda por roupas cirúrgicas e luvas, a FDA pretende se opor à distribuição e ao uso desses produtos, desde que eles não representem nenhum risco indevido à segurança do público em geral e dos profissionais de saúde. No entanto, eles devem atender a determinados critérios de fabricação para serem considerados seguros para uso. Aqui estão algumas informações importantes.
Batas e vestuário cirúrgico
FDA define os requisitos regulamentares para batas cirúrgicas e outros equipamentos cirúrgicos de proteção mínima a baixa barreira, que não se enquadram na categoria de autorização pré-comercialização. A orientação também se aplica a batas não cirúrgicas destinadas a proteger o utilizador de microrganismos e fluidos corporais em isolamento de pacientes de risco baixo a mínimo, mas que não são utilizadas para fins cirúrgicos.
Para batas cirúrgicas da categoria Classe II sujeitas a autorização pré-comercialização, a FDA a distribuição e utilização de batas cirúrgicas ANSI/AAMI PB70 Nível 3 de proteção moderada a alta, que não cumprem determinados requisitos regulamentares da FDA. Além disso, as batas cirúrgicas também devem cumprir os seguintes critérios específicos:
- Se tiverem uma proteção de barreira contra líquidos de nível 3 ou superior
- Se forem compatíveis com a norma ANSI/AAMI PB70 para as zonas críticas
- Se satisfizerem as normas de inflamabilidade para a categoria de classe I ou classe II
- Se tiverem demonstrado ser estéreis para utilização cirúrgica
- Se forem rotulados com exatidão, ou seja, se incluírem informações sobre esterilidade, método de esterilização, proteção de barreira de nível 3, classificação de inflamabilidade e lista de materiais que entram em contacto com o corpo
Luvas cirúrgicas
FDA sugere que o rótulo da embalagem das luvas cirúrgicas mencione que o produto não é aprovado pela FDA o seu uso deve ser interrompido assim que luvas FDA estiverem disponíveis. A distribuição de luvas cirúrgicas é permitida pela FDA não representem qualquer risco indevido para os utilizadores.
As medidas tomadas pela FDA realmente importantes neste momento de pandemia. Elas visam garantir, tanto quanto possível, a segurança dos profissionais de saúde e do público em geral contra a doença. Embora a FDA tomado medidas para garantir a segurança pública, recomenda-se que os fabricantes cumpram os regulamentos e reach mercado-alvo em conformidade. Mantenha-se seguro. Mantenha-se em conformidade.
