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Numa conferência recente realizada pela USFDA, Workshop sobre o Drug Master File (DMF): Melhorias do GDUFA III e Submissões de Dados Estruturados - a FDA dois (02) tópicos, nomeadamente -
- Melhorias no Drug Master File (DMF) especificadas na Carta de Compromisso da Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) III
- Uma atualização sobre o futuro estado das DMF e avaliações DMF
Na conferência, os benefícios dos envios cloud-based foram elogiados, pois garantem análises consistentes dos produtos. Além disso, os delegados descreveram como a Agência está a avançar nessa direção por meio de várias iniciativas para modernizar o processo de envio regulatório.
Foram feitos muitos progressos na modernização das apresentações regulamentares - de camiões de documentos em papel para CTD e depois para CTD eletrónico (eCTD). No entanto, no mundo digital de hoje, estas apresentações regulamentares estão desactualizadas, uma vez que são instantâneos estáticos no tempo, em vez de documentos individuais que são propensos a erros, e é complicado aceder a conteúdos em PDF.
Além disso, o setor reclama que as avaliações são inconsistentes, pois um avaliador não saberia quais foram as conclusões de outros avaliadores para produtos iguais ou semelhantes. Um cloud-based permite que os dados sejam facilmente trocados entre reguladores e empresas. As empresas informarão a USFDA um dossiê de produto estiver pronto para avaliação e, então, a USFDA aceder e analisar os dados a partir dos ambientes em nuvem. A utilização de um cloud-based para avaliação regulatória permite uma troca dinâmica de informações entre os reguladores e a indústria.
Em suma, a USFDA encontrar formas de acelerar e simplificar o processo de submissão regulamentar através da adoção cloud-based . Isso, com certeza, irá melhorar a forma como os reguladores e as empresas comunicam e harmonizam o processo. Mas qual será a realidade? us a próxima FDA . Até lá, descodifique mais sobre outros formatos de submissão, sejam eles em papel ou eletrónicos. Consulte Freyr hoje mesmo!
