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Numa conferência recente realizada pela USFDA, Drug Master File (DMF) Workshop: GDUFA III Enhancements and Structured Data Submissions - a FDA discutiu dois (02) tópicos, nomeadamente -
- Melhorias no Ficheiro Principal de Medicamentos (DMF) especificadas na Carta de Compromisso das Emendas à Taxa de Utilização de Medicamentos Genéricos (GDUFA) III
- Uma atualização sobre o estado futuro das apresentações e avaliações do DMF
Na conferência, foram elogiadas as vantagens das apresentações regulamentares baseadas na nuvem, uma vez que garantem análises consistentes dos produtos. Além disso, os delegados descreveram a forma como a Agência está a avançar para esta plataforma através de várias iniciativas para modernizar o processo de submissão regulamentar.
Foram feitos muitos progressos na modernização das apresentações regulamentares - de camiões de documentos em papel para CTD e depois para CTD eletrónico (eCTD). No entanto, no mundo digital de hoje, estas apresentações regulamentares estão desactualizadas, uma vez que são instantâneos estáticos no tempo, em vez de documentos individuais que são propensos a erros, e é complicado aceder a conteúdos em PDF.
Além disso, o sector queixa-se de que as análises são incoerentes, uma vez que um avaliador não sabe o que outros avaliadores concluíram em relação aos mesmos produtos/semelhantes. Um sistema baseado na nuvem permite que os dados sejam prontamente trocados entre as entidades reguladoras e as empresas. As empresas informarão a USFDA quando um dossiê de produto estiver pronto para avaliação e, em seguida, a USFDA poderá aceder e analisar os dados a partir dos ambientes de nuvem. A utilização de um sistema baseado na nuvem para a avaliação regulamentar permite um intercâmbio dinâmico de informações entre as entidades reguladoras e a indústria.
Em suma, a USFDA está a encontrar formas de acelerar e simplificar o processo de submissão regulamentar através da adoção de tecnologia baseada na nuvem. Estas irão, sem dúvida, melhorar a forma como os reguladores e as empresas comunicam e harmonizam o processo. Mas qual será a realidade? Aguardemos a próxima atualização da FDA. Até lá, descodifique mais sobre outros formatos de submissão, sejam eles em papel ou electrónicos. Consulte a Freyr hoje mesmo!
