O que significa o Brexit para as apresentações regulamentares da UE e do Reino Unido?

UE

REINO UNIDO

Novos pedidos de autorização de introdução no mercado para produtos autorizados a nível central (CAP)

• O titular da AIM deve estar presente na UE

• O MAH deve solicitar uma autorização separada

Novas autorizações de comercialização para o procedimento de reconhecimento mútuo (MRP)/procedimento descentralizado (DCP)

• O mesmo processo aplica-se à UE

• O MAH deve ter uma aplicação separada

Autorizações de introdução no mercado existentes

• A MAH deve estar localizada naEEA
• As PAC devem ter um titular de AIM na UE
• Os (Co)relatores do Reino Unido devem ser atribuídos a outrosmember statesEEA
• No caso deDCP, o RMS/CMS não pode estar no Reino Unido. Se o Reino Unido for o RMS, deve ser transferido para o RMS na UE.

• O MAH deve estar localizado no Reino Unido até ao final de 2022
• Os CAPs recebem automaticamente autorização por um (01) ano para partilhar os dados de referência com MHRA
• O contacto é necessário no Reino Unido a partir de 1 de fevereiro de 2021

Teste de lotes e certificação QP

• Os testes em lote devem ser realizados naEEA num país com um acordo de reconhecimento mútuo (MRA).
• A certificação QP deve ser obtida naEEA. A partir de 1 de janeiro de 2022, os produtos exportados para a Irlanda do Norte deverão ser submetidos a novos testes e obter a certificação QP na Irlanda do Norte.

• Os testes em lote devem ser realizados dentro da UE/EEE/paísesEEA.
• A certificação QP não é válida se for certificada por um QP naEEA
• Os grossistas que importam daEEA nomear um RPi WDA até 1 de janeiro de 2023.

Testes em lote para produtos fabricados naEEA

• Os testes em lote devem ser realizados dentro daEEA

• Não são necessários ensaios de lotes adicionais para as importações até 1 de janeiro de 2023

Ensaios de lotes para produtos fabricados num país terceiro sem ARM com a UE

• Os testes em lote devem ser realizados dentro daEEA

• Os testes em lote devem ser realizados naEEA no Reino Unido.
• Não são necessários ensaios de lotes adicionais para as importações até 1 de janeiro de 2023

Acesso à Eudravigilância

• A UE pode continuar a comunicar à Eudravigilance

• O Reino Unido deixará de ter acesso ao Eudravigilance. Com os novos sistemas do Reino Unido, os ADRs devem ser comunicados à MHRA.

GMP e GDP

• Aplicam-se GDP da UE relativas às BPF e GDP

• O Reino Unido seguirá as orientações da UE relativas GDP ao PNB até 1 de janeiro de 2023.