O que significa o Brexit para as apresentações regulamentares da UE e do Reino Unido?

UE

REINO UNIDO

Novos pedidos de autorização de introdução no mercado para produtos autorizados a nível central (CAP)

• O titular da AIM deve estar presente na UE

• O MAH deve solicitar uma autorização separada

Novas autorizações de introdução no mercado por procedimento de reconhecimento mútuo (PRM)/procedimento descentralizado (PCD)

• O mesmo processo aplica-se à UE

• O MAH deve ter uma aplicação separada

Autorizações de introdução no mercado existentes

• O MAH deve estar localizado na UE/EEE
• As PAC devem ter um titular de AIM na UE
• Os (co-)relatores do Reino Unido devem ser afectados a outros Estados-Membros da UE/EEE
• No caso do MRP/DCP, o RMS/CMS não pode estar no Reino Unido. Se o Reino Unido for o RMS, este deve ser transferido para o RMS na UE

• O MAH deve estar localizado no Reino Unido até ao final de 2022
• Os CAP são automaticamente autorizados, durante um (01) ano, a partilhar os dados de base com a MHRA
• O contacto é necessário no Reino Unido a partir de 1 de fevereiro de 2021

Teste de lotes e certificação QP

• Os ensaios de lotes devem ser efectuados na UE/EEE ou num país com um acordo de reconhecimento mútuo (ARM).
• A certificação QP deve ser efectuada na UE/EEE. A partir de 1 de janeiro de 2022, os produtos exportados para a Irlanda do Norte devem ser submetidos a novos ensaios e à certificação QP na Irlanda do Norte.

• Os ensaios de lotes devem ser efectuados no país da UE/EEE/MRA.
• A certificação QP não é válida se for certificada por um QP na UE/EEE
• Os grossistas que importam da UE/EEE devem indicar um RPi na WDA até 1 de janeiro de 2023.

Ensaios de lotes para produtos fabricados na UE/EEE

• Os ensaios de lotes devem ser efectuados na UE/EEE

• Não são necessários ensaios de lotes adicionais para as importações até 1 de janeiro de 2023

Ensaios de lotes para produtos fabricados num país terceiro sem ARM com a UE

• Os ensaios de lotes devem ser efectuados na UE/EEE

• Os ensaios de lotes devem ser efectuados na UE/EEE ou no Reino Unido
• Não são necessários ensaios de lotes adicionais para as importações até 1 de janeiro de 2023

Acesso à Eudravigilância

• A UE pode continuar a comunicar à Eudravigilance

• O Reino Unido deixará de ter acesso à Eudravigilance. Com os novos sistemas do Reino Unido, as RAM devem ser comunicadas à MHRA

BPF e PIB

• Aplicam-se as orientações da UE sobre BPF e BPD

• O Reino Unido seguirá as orientações da UE relativas ao PIB e às BPF até 1 de janeiro de 2023