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O desenvolvimento de medicamentos não é fácil. As empresas farmacêuticas são obrigadas a provar a segurança e a eficácia dos medicamentos às autoridades reguladoras em cada uma das fases do desenvolvimento de medicamentos. Com base apenas na aprovação ou reprovação da autoridade, as empresas podem avançar para fases posteriores do desenvolvimento do medicamento e/ou podem voltar a analisar todo o processo de desenvolvimento. Este processo de obtenção de aprovações junto das autoridades reguladoras começa logo na fase pré-clínica do desenvolvimento do medicamento, em que as empresas realizam determinados estudos de investigação, tais como experiências in vitro (tubo de ensaio ou cultura de células) e in vivo (animais), com as quais se obtêm dados preliminares sobre a eficácia, a toxicidade, a farmacocinética e a segurança do medicamento.
Após estudos investigativos preliminares, as empresas enviam os dados obtidos às autoridades regulatórias na forma de um pedido de Investigação de Novo Medicamento (IND). Como as autoridades regulatórias são responsáveis por proteger e promover a saúde pública, elas examinam rigorosamente o conteúdo do IND enviado IND verificam se o medicamento é seguro para testes em humanos ou não. Mas o que exatamente IND um IND ?
O que contém um IND ?
Um IND informações sobre Química, Fabricação e Controles (CMC), estudos não clínicos e clínicos de um medicamento que podem ser categorizados como:
- Estudos de farmacologia e toxicologia animal - Contém dados pré-clínicos que estabelecem que o medicamento é razoavelmente seguro para testes iniciais em seres humanos.
- Informações sobre o fabrico - Contém informações sobre a composição, o fabricante, a estabilidade e os controlos utilizados no fabrico do medicamento. Também assegura que a empresa é capaz de fabricar lotes suficientes do medicamento para satisfazer as necessidades dos doentes.
- Protocolos clínicos e informações sobre os investigadores - Contém protocolos para determinar se os ensaios iniciais do medicamento exporão os seres humanos a riscos desnecessários e inclui as qualificações dos investigadores clínicos que supervisionarão a administração do composto.
O que acontece após a IND ?
Após a apresentação de um IND , as autoridades regulatórias analisam-no e determinam se é seguro para as empresas avançarem para a fase de ensaios clínicos. Se as autoridades regulatórias detetarem quaisquer discrepâncias, podem suspender o IND, o que proíbe o início dos estudos clínicos até que a lacuna seja devidamente resolvida.
Para evitar tais discrepâncias, as empresas devem preparar/compilar cuidadosamente um IND identificando e evitando todas as possíveis armadilhas desde o primeiro passo.
Armadilhas no caminho para a IND de um IND
- Estudos desorganizados IND , a apresentação e o plano geral de desenvolvimento
- Inclusão de informações desnecessárias e dados desorganizados no IND , pois isso pode aumentar o tempo de análise
- Não apresentação de justificações relevantes ou de dados de apoio relativos aos estudos toxicológicos
- Não fazer corresponder corretamente os resultados dos ensaios pré-clínicos ao protocolo clínico
- Dados de estabilidade insuficientes ou incorrectos
- Não cumprimento das diretrizes regulamentares
Apenas identificar as dificuldades sem tomar as medidas adequadas pode não ser suficiente para garantir o sucesso IND . O fator chave aqui é apoiar o IND para uma melhor análise com os seguintes componentes:
Componentes que tornam uma IND impecável
- Carta de apresentação dirigida ao diretor da divisão de revisão e que deve ser assinada pelo patrocinador dos IND . Como declarado pela FDA, deve incluir:
- Identificador de apresentação: "Initial Investigational New Drug Application" (pedido inicial de investigação de novos medicamentos)
- Uma breve explicação da investigação prevista (tipo e título do estudo)
- Nome do novo medicamento experimental e formulação proposta
- Doença ou condição sob investigação
- Nome e informações de contacto IND (se aplicável)
- Referência a um IND existente (se aplicável)
- Índice para permitir que FDA localizem itens na solicitação de forma rápida e fácil
- Declaração introdutória e plano geral de investigação
- CMC
- Informações sobre farmacologia e toxicologia
- Brochura do investigador
- Protocolos clínicos
- Resumo da experiência humana anterior com o medicamento experimental
Como é evidente a importância de um IND para prosseguir com os testes clínicos, é necessário que as empresas se preparem rapidamente para IND sem erros, com os detalhes necessários. Mas o facto é que nem todos os fabricantes de medicamentos têm experiência regulatória interna. Às vezes, eles podem ter que consultar um parceiro especialista em regulamentação para obter assistência rápida. Nesses momentos, a agilidade é tudo o que importa. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
