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O desenvolvimento de medicamentos não é fácil. As empresas farmacêuticas são obrigadas a provar a segurança e a eficácia dos medicamentos às autoridades reguladoras em cada uma das fases do desenvolvimento de medicamentos. Com base apenas na aprovação ou reprovação da autoridade, as empresas podem avançar para fases posteriores do desenvolvimento do medicamento e/ou podem voltar a analisar todo o processo de desenvolvimento. Este processo de obtenção de aprovações junto das autoridades reguladoras começa logo na fase pré-clínica do desenvolvimento do medicamento, em que as empresas realizam determinados estudos de investigação, tais como experiências in vitro (tubo de ensaio ou cultura de células) e in vivo (animais), com as quais se obtêm dados preliminares sobre a eficácia, a toxicidade, a farmacocinética e a segurança do medicamento.
Na sequência dos estudos preliminares de investigação, as empresas apresentam os dados obtidos às autoridades reguladoras sob a forma de um pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento experimental (IND). Como as autoridades reguladoras são responsáveis pela proteção e promoção da saúde pública, examinam rigorosamente o conteúdo do IND apresentado e verificam se o medicamento é ou não seguro para testes em seres humanos. Mas o que contém exatamente um IND?
O que contém um IND?
Um IND contém informações sobre a química, o fabrico e os controlos (CMC), os estudos não clínicos e clínicos de um medicamento que podem ser classificados como:
- Estudos de farmacologia e toxicologia animal - Contém dados pré-clínicos que estabelecem que o medicamento é razoavelmente seguro para testes iniciais em seres humanos.
- Informações sobre o fabrico - Contém informações sobre a composição, o fabricante, a estabilidade e os controlos utilizados no fabrico do medicamento. Também assegura que a empresa é capaz de fabricar lotes suficientes do medicamento para satisfazer as necessidades dos doentes.
- Protocolos clínicos e informação do investigador - Contém protocolos para determinar se os ensaios iniciais do medicamento irão expor os sujeitos humanos a riscos desnecessários e inclui as qualificações dos investigadores clínicos que irão supervisionar a administração do composto.
O que acontece após a apresentação de um IND?
Após a apresentação de um pedido de IND, as autoridades reguladoras analisam-no e determinam se é seguro para as empresas avançarem para a fase de ensaios clínicos. Se as autoridades reguladoras detectarem quaisquer discrepâncias, podem colocar uma suspensão clínica no IND, o que proíbe o início dos estudos clínicos até que a lacuna seja devidamente colmatada.
A fim de evitar tais discrepâncias, as empresas devem preparar/compilar cuidadosamente um IND, identificando e evitando todas as possíveis armadilhas logo na primeira etapa.
Armadilhas na apresentação de um IND
- Desorganização dos estudos de habilitação do IND, da apresentação e do plano global de desenvolvimento
- Inclusão de informações desnecessárias e de dados desorganizados no pedido de IND, uma vez que isso pode levar a um aumento do tempo de análise
- Não apresentação de justificações relevantes ou de dados de apoio relativos aos estudos toxicológicos
- Não fazer corresponder corretamente os resultados dos ensaios pré-clínicos ao protocolo clínico
- Dados de estabilidade insuficientes ou incorrectos
- Não cumprimento das diretrizes regulamentares
A mera descodificação das armadilhas sem uma ação adequada pode não servir o objetivo de uma apresentação bem sucedida do IND. O fator-chave aqui é apoiar o pedido de IND para uma melhor revisão com os seguintes componentes:
Componentes de uma apresentação IND impecável
- Carta de acompanhamento dirigida ao diretor da divisão de análise e assinada pelo patrocinador dos pedidos de IND. Como declarado pela FDA, deve incluir:
- Identificador de apresentação: "Initial Investigational New Drug Application" (pedido inicial de investigação de novos medicamentos)
- Uma breve explicação da investigação prevista (tipo e título do estudo)
- Nome do novo medicamento experimental e formulação proposta
- Doença ou condição sob investigação
- Nome do fabricante do IND e informações de contacto (se aplicável)
- Referência a um pedido IND existente (se aplicável)
- Índice para permitir que os revisores da FDA localizem os itens do pedido de forma rápida e fácil
- Declaração introdutória e plano geral de investigação
- Informações sobre a CMC
- Informações sobre farmacologia e toxicologia
- Brochura do investigador
- Protocolos clínicos
- Resumo da experiência humana anterior com o medicamento experimental
Como é evidente a importância de uma apresentação IND para prosseguir com os ensaios clínicos, é necessário que as empresas se capacitem rapidamente para uma compilação IND sem erros e com os pormenores necessários. Mas o facto é que nem todos os fabricantes de medicamentos dispõem de conhecimentos internos em matéria de regulamentação. Por vezes, podem ter de consultar um parceiro regulador especializado para obter assistência rápida. Nessas alturas, a agilidade é tudo o que importa. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
