Por que as empresas devem deixar de DMF em papel?

Decifre asFDA exigências DMF Health Canada eFDA US

É DMF e pretende enviar os seus ficheiros mestres de medicamentos (DMFs) em papel à Health Canada? Ou está à procura de umparceiroDMF em papel?

Seja qual for o caso, sugerimos que cancele imediatamente todos os seus esforços DMF em papel. Isso porque a Health Canada HC) não aceita mais cópias em papel de DMFs. A partir de agora, a agência aceitará os DMF apenas no formato «eletrónico não eCTD».

Referindo-se aoaviso Health Canadapublicado em 5 de outubro de 2015, deve-se entender que, para permitir o gerenciamento eficaz de registros e garantir a autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e não repúdio dos dados, a agência está pronta para aceitar DMFs no formato "somente eletrônico não eCTD".

A regulamentação proposta – «apenas eletrónica não eCTD» da HC – será implementada em duas fases. Como parte da primeira fase, em vigor desde 1 de janeiro de 2016, Health Canada já Health Canada aceitar cópias em papel das DMF . As organizações que ainda continuarem a enviar DMFs em papel terão de arcar com os custos de devolução dos seus envios.

Na segunda fase, prevista para 31 de março de 2016, a HC espera receber a cópia eletrónica completa dos DMFs no formato «apenas eletrónico não eCTD». Para isso, as organizações devemconverter todos os seus DMFs em papel para formato eletrónicoe enviá-los à HC no formato solicitado. Caso contrário, as organizações terão de enfrentar a consequência da DMF , o que pode resultar na perda de acesso aos DMFs existentes, tanto para revisão como para atualização.

O que apresentar?

De acordo com o aviso do HC, as organizações devem apresentar os seguintes documentos em formato "não-eCTD apenas eletrónico", com efeito imediato:

• novos ficheiros principais de medicamentos
• transacções relacionadas com os DMF existentes (por exemplo, cartas de acesso, informações administrativas)
• DMF (a primeira atualização deve incluir uma DMF completa DMF em formato «não eCTD exclusivamente eletrónico» para o DMF existente DMF formato papel)

Qual o formato a apresentar? "Apenas eletrónico não eCTD" ou "eCTD"?

De acordo com o mandato DMF Health Canada, fica claro que as organizações terão que adotar o formato «apenas eletrónico não eCTD». Mas e se as organizações submeterem um DMF o mesmo produto a diferentes agências que aceitam submissões eCTD? Nesses cenários, a HC facilita a opção de submeter DMFs também no formato eCTD para evitar desafios ao criar/preparar a mesma aplicação em formatos alternativos, desde que os requisitos abaixo sejam cumpridos:

• uma amostra conforme as diretrizes eCTD deve ser fornecida à HC antes do preenchimento de um DMF formato eCTD
• Para empresas que utilizam o eCTD pela primeira vez, recomenda-se uma reunião pré-técnica, que é obrigatória para DMF II e III.
• Deve ser solicitado um identificador de dossiê para todos os DMFs arquivados no formato eCTD. A solicitação deve incluir um formulário DMF preenchido na íntegra.
• Os DMF fornecidos em formato eCTD devem ser enviados através do Common Electronic Submission Gateway (CESG)

A qual agência enviar? Health Canada US FDA?

Além DMF eletrónico Health Canada, a exigência de envio DMF FDA US também entrará em vigor em 5 de maio de 2017. À medida que os prazos se aproximam, compreender os requisitos DMF de ambas as agências pode ser um desafio. Para permitir que as organizações compreendam facilmente os requisitos da exigência, fornecemos aqui uma tabela que esclarece DMF tanto para Health Canada paraFDA US .

Com as informaçõesobtidas, parece que a exigência DMF de cada agência varia em relação aos prazos, formatos de apresentação e requisitos de conversão. Ao lidar com essas variações, o que DMF devem realmente procurar são as suas práticas internas existentes de gestão de informações para otimizar as conversões de papel para eCTD.

Se os DMFs em papel já estiverem organizados no formato CTD, DMF devem garantir:

• é utilizado um nível adequado de granularidade nos documentos de apresentação de eCTD
• o conteúdo é optimizado para a apresentação de eCTD
• os documentos estão em conformidade com as especificações PDF FDAe/ou os requisitos técnicos da HC

Se os DMFs em papel ainda não estiverem organizados no formato CTD, DMF devem:

• reorganizar/recriar o conteúdo para o adaptar ao formato eCTD exigido

Em conclusão:

Com a determinação Health Canadajá em vigor e a determinaçãoFDA US a apenas 17 meses de distância, a falta de conhecimento sobre conversões de papel para eCTD eenvios de eCTDpode colocar em risco os seus esforços de conformidade DMF e também pode sair caro. Para evitar desafios de última hora, é aconselhável começar a trabalhar para a conformidade agora mesmo.

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