Porque é que as empresas devem desistir da apresentação de DMF em papel?

Descodificar os novos mandatos de apresentação de DMF da Health Canada e da FDA dos EUA

É titular de um DMF e pretende apresentar os seus ficheiros principais de medicamentos (DMF) em papel à Health Canada? Ou está à procura de um parceiro de apresentação de DMF em papel?

Em qualquer dos casos, sugerimos que cancele imediatamente todos os seus esforços de apresentação de DMF em papel. Porque a Health Canada (HC) já não está a aceitar cópias em papel dos DMF. A partir de agora, a agência aceitará as apresentações de DMF em formato "apenas eletrónico não eCTD".

No que se refere ao aviso da Health Canada publicado em 5 de outubro de 2015, deve entender-se que, para permitir uma gestão eficaz dos registos e garantir a autenticidade, a integridade, a disponibilidade, a rastreabilidade e o não repúdio dos dados, a agência está pronta a aceitar DMF em formato "apenas eletrónico não eCTD".

O regulamento proposto - "apenas eletrónico não eCTD" da Health Canada - vai ser implementado em duas fases. Como parte da primeira fase, que está em vigor desde 1 de janeiro de 2016, a Health Canada já deixou de aceitar cópias em papel das transacções de DMF. As organizações que continuarem a apresentar DMF em papel terão de fazer com que os seus documentos sejam devolvidos a expensas próprias.

Na segunda fase, prevista para 31 de março de 2016, o HC espera receber a cópia eletrónica completa dos DMFs em formato "non-eCTD electronic only". Para isso, as organizações devem converter todos os seus DMFs em papel para eletrónico e submetê-los à HC no formato solicitado. Se não o fizerem, as organizações terão de enfrentar a consequência da suspensão dos DMF que podem acabar por não ter mais acesso aos DMF existentes, tanto para revisão como para atualização.

O que apresentar?

De acordo com o aviso do HC, as organizações devem apresentar os seguintes documentos em formato "não-eCTD apenas eletrónico", com efeito imediato:

• novos ficheiros principais de medicamentos
• transacções relacionadas com os DMF existentes (por exemplo, cartas de acesso, informações administrativas)
• Actualizações do DMF (a primeira atualização deve incluir uma conversão completa do DMF em formato "apenas eletrónico não eCTD" para o DMF existente em formato papel)

Qual o formato a apresentar? "Apenas eletrónico não eCTD" ou "eCTD"?

De acordo com o mandato de apresentação de DMF da Health Canada, é evidente que as organizações terão de recorrer ao formato "apenas eletrónico não eCTD". Mas e se as organizações submeterem um DMF para o mesmo produto a diferentes agências que aceitam submissões eCTD? Nesses cenários, a HC facilita a opção de submeter DMFs também em formato eCTD para evitar desafios ao criar/preparar a mesma aplicação em formatos alternativos, desde que os requisitos abaixo sejam cumpridos:

• deve ser fornecida ao HC uma amostra de acordo com as orientações da eCTD antes de apresentar um DMF em formato eCTD
• para as empresas que utilizam a eCTD pela primeira vez, recomenda-se a realização de uma reunião pré-técnica, que é obrigatória para as DMF de tipo II e III
• Deve ser solicitado um identificador de dossier para todos os DMF apresentados em formato eCTD. O pedido deve incluir um formulário de pedido de DMF completamente preenchido
• Os DMF fornecidos em formato eCTD devem ser enviados através do Common Electronic Submission Gateway (CESG)

Qual a agência a apresentar? Health Canada / US FDA?

Para além do mandato DMF eletrónico da Health Canada, o mandato de apresentação de DMF eCTD da FDA dos EUA também deverá entrar em vigor a 5 de maio de 2017. À medida que os prazos se aproximam, a compreensão dos requisitos de apresentação de DMF de ambas as agências será um desafio. Para permitir que as organizações compreendam facilmente os requisitos do mandato, aqui fornecemos uma tabela que desmistificará as submissões DMF tanto para a Health Canada como para a US FDA.

Com as informações obtidas, parece que o mandato de apresentação de DMF de cada agência varia em termos de prazos, formatos de apresentação e requisitos de conversão. Ao navegar por estas variações, o que os titulares de DMF devem realmente procurar são as suas práticas internas existentes de gestão da informação para simplificar as conversões de papel para eCTD.

Se os DMF em papel já estiverem organizados em formato CTD, os detentores de DMF devem assegurar

• é utilizado um nível adequado de granularidade nos documentos de apresentação de eCTD
• o conteúdo é optimizado para a apresentação de eCTD
• os documentos estão em conformidade com as especificações PDF da FDA e/ou com os requisitos técnicos da HC

Se os DMF em papel ainda não estiverem organizados em formato CTD, os detentores de DMF devem:

• reorganizar/recriar o conteúdo para o adaptar ao formato eCTD exigido

Em conclusão:

Com o mandato da Health Canada já em vigor e o mandato da FDA dos EUA a apenas 17 meses de distância, a falta de conhecimento sobre conversões de papel para eCTD e submissões de eCTD pode colocar em risco os seus esforços de conformidade de submissão de DMF e pode também revelar-se dispendiosa. Para evitar desafios de última hora, é aconselhável começar a trabalhar no sentido da conformidade desde já.

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