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Wussten Sie, dass der Markt für Biosimilars in Lateinamerika und der Karibik bis 2025 mehr als 7,6 Milliarden USD betragen könnte? (Biosimilars Council, 2022). Kolumbien entwickelt sich dank seines flexiblen Rechtsrahmens, einer aktiven Behörde wie INVIMA und einer Politik, die den Zugang zu biotechnologischen Arzneimitteln fördert, zu einem wichtigen Akteur.

In diesem ersten Artikel befassen wir uns mit den Grundlagen, die jedes Unternehmen kennen sollte, um ein Biosimilar in Kolumbien erfolgreich zu registrieren - vom Verständnis der Unterschiede zu anderen Arzneimitteln über die Bewältigung technischer Herausforderungen bis hin zur Vermeidung gängiger regulatorischer Fallstricke

WAS BIOSIMILARS SIND (UND WAS SIE NICHT SIND)

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen Referenzprodukt sehr ähnlich sind. Sie sind zwar keine identischen Kopien, müssen aber strenge Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, die von Aufsichtsbehörden wie INVIMA, der FDA und der EMA festgelegt wurden.

Einige häufige Missverständnisse:

  • Sie sind keine Generika: Im Gegensatz zu chemisch synthetisierten Arzneimitteln, bei denen es möglich ist, unabhängig vom Herstellungsverfahren strukturell identische Wirkstoffe herzustellen, werden Biosimilars durch komplexe biotechnologische Prozesse entwickelt und weisen eine inhärente Variabilität auf. Daher ist der regulatorische Weg zum Nachweis der Gleichwertigkeit im Allgemeinen länger und komplexer als bei Generika.
  • Sie sind keine völlig neuen Arzneimittel: Biosimilars leiten sich von einem bereits zugelassenen biologischen Produkt ab, das gewöhnlich als Referenzprodukt bezeichnet wird. Dadurch verkürzen sich zwar die Entwicklungszeiten, aber sie unterliegen weiterhin einer strengen behördlichen Prüfung, bei der die Qualität im Vordergrund steht.
  • Sie sind nicht automatisch austauschbar. Die klinische Austauschbarkeit wird nicht vorausgesetzt; sie muss anhand stichhaltiger Beweise nachgewiesen und von der Gesundheitsbehörde von Fall zu Fall genehmigt werden.

In den letzten Jahren hat Kolumbien bedeutende regulatorische Fortschritte gemacht. INVIMA hat Maßnahmen ergriffen, um die Bewertung von Biosimilars zu straffen und gleichzeitig hohe technische Standards zu wahren. Dieses Umfeld ist günstig für den Markteintritt, erfordert aber auch eine gute technische Vorbereitung.

WIE MAN BIOSIMILARS IN KOLUMBIEN REGISTRIERT

In Kolumbien gibt es derzeit drei Zulassungswege für biologische Produkte: den vollständigen Dossierweg, den Vergleichbarkeitsweg und den verkürzten Vergleichbarkeitsweg. Die beiden letzteren sind besonders für Biosimilars relevant.

Das Registrierungsverfahren bei INVIMA erfordert von den Unternehmen den technischen und dokumentarischen Nachweis der Ähnlichkeit mit dem biologischen Referenzprodukt in mehreren Bereichen:

  • Qualität und Herstellung: Dazu gehören die physikalisch-chemische Charakterisierung, biologische Identitätstests, Bewertungen der Wirksamkeit und biologischen Aktivität, Reinheitsbewertungen, Stabilitätsstudien, Qualitätskontrollverfahren und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
  • Klinische Sicherheit und Wirksamkeit: Nachgewiesen durch vergleichende nichtklinische und/oder klinische Studien mit Schwerpunkt auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Toxikologie und Immunogenität.
  • Rückverfolgbarkeit: Es muss ein robustes System zur Identifizierung und Verfolgung des Produkts über die gesamte Vertriebskette hinweg vorhanden sein.
  • Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Das Dossier muss mit den technischen Richtlinien von INVIMA übereinstimmen und gegebenenfalls den internationalen Standards von WHO, EMA oder FDA entsprechen.

Auch wenn der Prozess kürzer sein mag als bei einem innovativen Biologikum, ist eine strategische Planung bereits in der Entwicklungsphase von entscheidender Bedeutung, um Nacharbeiten zu vermeiden und den Zeitplan zu straffen.

HÄUFIGE FEHLER UND REGULATORISCHE HERAUSFORDERUNGEN (UND WIE MAN SIE VERMEIDET)

Bei der Registrierung eines Biosimilars in Kolumbien sind nicht nur technische Anforderungen, sondern auch betriebliche und regulatorische Komplexitäten zu bewältigen. Hier sind einige der häufigsten Fallstricke und strategischen Herausforderungen, denen sich Unternehmen stellen müssen:

  • Schlechte Auswahl des Referenzprodukts: Während des gesamten Vergleichsprozesses muss dasselbe Referenzprodukt verwendet werden, und es muss geeignet sein, den Zulassungsantrag zu unterstützen. Die Darreichungsform, die Stärke und der Verabreichungsweg des Biosimilars müssen mit denen des Referenzprodukts übereinstimmen.
  • Unzureichende oder schlecht konzipierte vergleichende Studien: Oft sind die Nachweise nicht solide genug, um die Ähnlichkeit nachzuweisen, oder es wird der falsche Vergleichspartner gewählt, was zu zusätzlichen Anträgen oder zu völligen Ablehnungen führt.
  • Mangelnde Kenntnisse über den kolumbianischen Rechtsrahmen: Die Anwendung einer Strategie, die auf anderen Rechtsordnungen basiert, ohne sie an den lokalen Kontext anzupassen, kann zu Verzögerungen oder sogar zur Ablehnung führen.
  • Schwache Pharmakovigilanzplanung: Einige Unternehmen betrachten sie als eine Anforderung nach der Zulassung, obwohl sie eigentlich schon in der frühesten Phase integriert werden sollte.
  • Unterschätzung der Immunogenitätsrisiken: Ohne prospektive Analysen und spezifische Kontrollen riskieren die Unternehmen eine Ablehnung durch die Behörden und eine begrenzte klinische Akzeptanz.
  • Begrenzte oder verzögerte Kommunikation mit INVIMA: Das Fehlen eines klaren technischen Dialogs mit der Behörde kann zu Missverständnissen, unnötigen Anforderungen und verlängerten Bewertungszeiträumen führen.

WARUM FREYR DEN UNTERSCHIED MACHT

Wir bei Freyr unterstützen Unternehmen, die in den kolumbianischen Markt für Biosimilars eintreten wollen, mit einer integrierten Perspektive - technisch, strategisch und in enger Abstimmung mit den Erwartungen von INVIMA. Wir wissen, dass der Erfolg bei der Zulassung nicht nur von der Einhaltung der Vorschriften abhängt, sondern auch von Voraussicht, technischer Klarheit und fachkundiger Kommunikation.

Hier erfahren Sie, wie wir Ihrer Organisation helfen können:

✔️ Definieren Sie von Anfang an eine maßgeschneiderte Biosimilaritätsstrategie, die auf die regulatorischen Anforderungen und die Erwartungen von INVIMA abgestimmt ist.
✔️ Optimieren Sie den Inhalt des Dossiers und stellen Sie sicher, dass jedes technische Modul wissenschaftliche Strenge und regulatorische Konsistenz aufweist.
✔️ Entwicklung eines robusten und kontextualisierten Pharmakovigilanzsystems von den frühen Projektphasen an, einschließlich Schlüsselaspekten wie Immunogenität.
✔️ Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen technischen Dialogs mit INVIMA, der klare und zeitnahe Reaktionen auf Rückmeldungen der Behörden ermöglicht.

Mit unserer Unterstützung reduzieren Sie Risiken und Nacharbeiten, verbessern Ihre Positionierung bei der Gesundheitsbehörde und maximieren Ihre Zulassungschancen.

ZUSAMMENFASSUNG...

Die erfolgreiche Zulassung eines Biosimilars in Kolumbien erfordert eine gut strukturierte Strategie - genau das, was Freyr anbietet -, die auf einem tiefen Verständnis der lokalen Anforderungen und technischem Fachwissen beruht, um Herausforderungen vorauszusehen.

🔜 IN UNSEREM NÄCHSTEN ARTIKEL... Wir werden uns mit den Anforderungen von INVIMA an die Pharmakovigilanz und Rückverfolgbarkeit befassen und zeigen, wie andere LATAM-Länder ähnliche Standards einführen. Außerdem werden wir praktische Tipps zur Einhaltung der Vorschriften und zum Schutz des Marktvertrauens geben.