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¿Sabías que el mercado de biosimilares en LATAM podría superar los USD 7,6 mil millones para 2025?(Biosimilars Council, 2022). Colombia se perfila como uno de los protagonistas clave, gracias a su marco normativo agil, una autoridad regulatoria activa como el INVIMA y políticas que promueven el acceso a medicamentos biotecnológicos.

In dieser ersten Ausgabe erforschen wir die Grundlagen, die jedes Unternehmen kennen muss, um ein Biosimilar in Kolumbien zu registrieren. Angefangen bei der Frage, was den Unterschied zu anderen Arzneimitteln ausmacht, bis hin zu der Frage, wie man technische Schwierigkeiten beseitigen und häufige Fehler im Zulassungsverfahren vermeiden kann.

¿QUÉ SON (Y QUÉ NO SON) LOS BIOSIMILARES?

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem zugelassenen Referenzarzneimittel sehr ähnlich sind. Es handelt sich nicht um exakte Kopien, sondern um Arzneimittel, die den hohen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen, die von Regulierungsbehörden wie INVIMA, FDA und EMA festgelegt wurden.

Einige der häufigsten Probleme:

  • Sie sind nicht genverändert: Im Gegensatz zu Arzneimitteln mit chemischer Synthese, bei denen es möglich ist, unabhängig von den Herstellungsprozessen strukturell identische Wirkstoffe zu produzieren, weisen biosimilare Produkte, die mit Hilfe vollständiger biotechnologischer Verfahren entwickelt wurden, eine inhärente Variabilität auf. Es por esto que la vía regulatoria para demostrar equivalencia generalmente es más larga y compleja que para productos genéricos.
  • Sie sind keine völlig neuen Arzneimittel: Sie stammen von einem zuvor entwickelten und zugelassenen biologischen Stoff, der allgemein als Referenzprodukt bekannt ist und dessen Entwicklung gefördert wird, auch wenn sie mit der gleichen Strenge reguliert werden, wobei der Schwerpunkt auf den Aspekten der Qualität liegt.
  • No siempre son intercambiables automáticamente: La intercambiabilidad clínica no se presume; debe demostrarse con evidencia y ser aprobada caso a caso por la autoridad sanitaria.

In den letzten Jahren hat Kolumbien erhebliche Fortschritte im Bereich der Regulierung gemacht. INVIMA hat Maßnahmen ergriffen, um die Bewertung von Biosimilars effizienter zu gestalten, wobei technische Standards auf hohem Niveau beibehalten werden. Dieses Umfeld begünstigt den Markteintritt neuer Akteure, erfordert aber auch eine solide technische Vorbereitung.

¿CÓMO SE REGISTRANTE BIOSIMILARES EN COLOMBIA?

Derzeit gibt es in Kolumbien drei Wege für die Erfassung von Bioprodukten: Ruta del expediente completo, ruta de la comparabilidad und ruta abreviada de la comparabilidad, siendo estas dos últimas fundamentales para el registro de productos biosimilares.

Das Registrierungsverfahren bei der INVIMA erfordert den technischen und dokumentarischen Nachweis der Ähnlichkeit mit dem biologischen Referenzprodukt in verschiedenen Dimensionen:

  • Calidad y manufactura: Incluye caracterización fisicoquímica, pruebas de identidad biológica, evaluación de la potencia, evaluación de la actividad biológica, evaluación de la pureza, estudios de estabilidad, procesos de control de calidad y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
  • Eficacia y seguridad clínica: A través de estudios no clínicos y/o clínicos comparativos, con énfasis en farmacocinética, farmacodinamia, toxicología e inmunogenicidad.
  • Trazabilidad: Es ist notwendig, ein System zu gewährleisten, das seine Identifizierung in jedem Teil des Vertriebsnetzes ermöglicht.
  • Cumplimiento normativo: El expediente debe alinearse con las guías técnicas del INVIMA y estar en concordancia con lineamientos internacionales como los de la OMS, EMA o FDA, cuando corresponda.

Auch wenn der Prozess kürzer sein kann als bei einem innovativen Biotech-Unternehmen, muss er von der Entwicklungsphase an strategisch geplant werden, um Wiederholungen zu vermeiden und den Zeitaufwand zu optimieren.

KOMMERZIELLE FEHLER UND REGELUNGSLÜCKEN (UND WIE MAN SIE VERMEIDEN KANN)

Die Zulassung eines Biosimilars in Kolumbien bedeutet, dass nicht nur technische, sondern auch operative und regulatorische Anforderungen erfüllt werden müssen. Estos son algunos de los errores más frecuentes y desafíos estratégicos que enfrentan las compañías:

  1. Ungeeignete Auswahl des Referenzprodukts: Während des gesamten Vergleichsprozesses muss das gleiche Referenzarzneimittel verwendet werden und es muss nachgewiesen werden, dass es für die Beantragung der Zulassung des Biosimilars geeignet ist. Die Darreichungsform, die Dosierung und der Verabreichungsweg des Biosimilar-Produkts müssen die gleichen sein wie bei dem Referenzprodukt. 
  2. Unzureichende oder schlecht konzipierte Vergleichsstudien (Estudios comparativos insufficientes o mal diseñados): Es kommt häufig vor, dass die Nachweise nicht ausreichend belastbar sind, um Ähnlichkeit nachzuweisen, oder dass kein geeigneter Komparator ausgewählt wurde, was zusätzliche Forderungen oder Einwände nach sich zieht.
  3. Desconocimiento del marco regulatorio colombiano: Aplicar una estrategia basada en otras jurisdicciones sin adaptarla al contexto local puede provocar retrasos o inadmisibilidad del expediente.
  4. Falta de un plan sólido de farmacovigilancia: Einige Unternehmen sehen dies als eine nachträgliche Bedingung für die Registrierung an, obwohl es in Wirklichkeit schon in der Anfangsphase integriert werden muss.
  5. Subestimar el riesgo de inmunogenicidad: No contar con análisis prospectivos ni con controles específicos puede poner en riesgo la aceptación clínica y regulatoria.
  6. Begrenzte oder langwierige Kommunikation mit der INVIMA: Das Fehlen eines klaren Kommunikationskanals mit der Behörde kann zu Fehlentscheidungen, überflüssigen Anforderungen oder verlängerten Beurteilungszeiten führen.

¿POR QUÉ CONTAR CON FREYR MARCA LA DIFERENCIA?

Wir von Freyr begleiten Unternehmen, die in den kolumbianischen Markt für Biosimilars einsteigen wollen, mit einer ganzheitlichen Vision: technisch, strategisch und tiefgreifend an den Anforderungen der INVIMA ausgerichtet. Wir wissen, dass der Erfolg der Regulierung nicht allein von der Erfüllung, sondern auch von der Voraussicht, der technischen Klarheit und dem fachlichen Dialog abhängt.

Lo que podemos hacer por tu empresa:

✔️ Erarbeitung einer Biosimilitätsstrategie von Anfang an, die mit den Anforderungen der Regulierungsbehörden und den Erwartungen des INVIMA übereinstimmt.
✔️ Optimierung des Inhalts des Dossiers, wobei sicherzustellen ist, dass alle technischen Unterlagen eine solide wissenschaftliche Grundlage und eine kohärente Regulierung widerspiegeln.
✔️ Diseñar un sistema de farmacovigilancia robusto y contextualizado, desde las etapas tempranas del Proyecto e involucrando aspectos clave como la inmunogenicidad.

✔️ Mantener una interlocución continua y técnica con el INVIMA, facilitando respuestas claras ante requerimientos o ajustes.

Con nuestro acompañamiento, no solo reduces riesgos y reprocesos: fortaleces tu posicionamiento ante la autoridad sanitaria y maximizas tus oportunidades de aprobación sin contratiempos.

DE RESUMEN...

Der Erfolg bei der Zulassung eines Biosimilars in Kolumbien hängt von einer gut strukturierten Strategie ab, wie sie mit der Unterstützung von Freyr erreicht werden kann, die auf einem tiefen Verständnis des lokalen Marktes und auf technischer Erfahrung beruht, um Schwierigkeiten vorzubeugen.

🔜 EN NUESTRA PRÓXIMA ENTRADA...
Profundizaremos en los requisitos de Farmacovigilancia y trazabilidad exigidos por el INVIMA, y cómo otros países de LATAM están adoptando estándares similares. Außerdem werden einige wichtige Ratschläge zur Einhaltung und zum Schutz des Marktvertrauens gegeben.