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In der stark regulierten Biowissenschaftsbranche ist es wichtig, die Sicherheit und Wirksamkeit von pharmazeutischen Produkten zu gewährleisten. Ein wichtiger Aspekt der ordnungsgemäßen Kennzeichnung ist die Angabe des Verfallsdatums. Die Anforderungen an die Angabe des Verfallsdatums können jedoch je nach Art des Produkts, der zuständigen Aufsichtsbehörde und den spezifischen Richtlinien variieren. In diesem Blogbeitrag gehen wir auf die wichtigsten Überlegungen für Life-Sciences-Unternehmen in Bezug auf Verfallsdaten und Kennzeichnung ein.
Was ist ein Verfallsdatum?
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das einem Produkt zugewiesene Datum, das angibt, wie lange das Produkt voraussichtlich innerhalb seiner genehmigten Haltbarkeitsspezifikation bleiben wird, wenn es unter den empfohlenen Bedingungen gelagert wird. Dieses Datum wird in der Regel in Form von Monat und Jahr angegeben und soll einen klaren Hinweis darauf geben, wann das Produkt nicht mehr verwendet werden sollte.
Gesetzliche Anforderungen an die Verfallsdatierung
Die Anforderungen an die Angabe des Verfallsdatums variieren je nach Rechtsordnung und Produkttyp. In den Vereinigten Staaten beispielsweise hat die Food and Drug Administration (FDA) unter 21 CFR 211.137 Richtlinien für die Angabe des Verfallsdatums festgelegt. Diese Vorschrift verlangt, dass das Verfallsdatum durch geeignete Stabilitätsprüfungen ermittelt und deutlich sichtbar auf dem Etikett angegeben wird.
Ebenso hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Leitlinien zu Verfallsdaten und Stabilitätsprüfungen für medicinal products herausgegeben. Diese Leitlinien beschreiben die Anforderungen für die Durchführung von Stabilitätsstudien, die Bestimmung der Haltbarkeitsdauer und die Kennzeichnung von Produkten mit Verfallsdaten.
Faktoren, die das Verfallsdatum beeinflussen
Mehrere Faktoren können das einem Produkt zugewiesene Verfallsdatum beeinflussen, darunter
- Stabilität: Die Fähigkeit eines Produkts, seine physikalischen, chemischen, mikrobiologischen und biopharmazeutischen Eigenschaften während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer innerhalb festgelegter Grenzen zu erhalten.
- Lagerungsbedingungen: Die empfohlenen Lagerbedingungen für das Produkt, wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichteinwirkung.
- Verpackung: Die Art der Verpackung, die verwendet wird, um das Produkt vor Umwelteinflüssen zu schützen, die seine Stabilität beeinträchtigen könnten.
- Produktmerkmale: Die spezifischen Eigenschaften des Produkts, wie z. B. seine Formulierung, der Verabreichungsweg und der Verwendungszweck.
Bedeutung einer korrekten Verfallsdatierung
Die korrekte Angabe des Verfallsdatums ist entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Abgelaufene Produkte erfüllen möglicherweise nicht die erforderlichen Standards für Potenz, Reinheit und Sterilität und führen zu nachteiligen Folgen für die Gesundheit der Patienten. Darüber hinaus können abgelaufene Produkte zu einer Nichteinhaltung von Vorschriften und zu rechtlichen Konsequenzen für den Hersteller führen.
Schlussfolgerung
Die Angabe des Verfallsdatums ist ein wichtiger Aspekt der Produktkennzeichnung in der Biowissenschaftsbranche. Wenn die Unternehmen der Biowissenschaften die gesetzlichen Anforderungen und die Faktoren kennen, die sich auf das Verfallsdatum auswirken, können sie sicherstellen, dass ihre Produkte korrekt gekennzeichnet sind und dass die Patienten sichere und wirksame Behandlungen erhalten.
Bei Freyr verfügen wir über umfangreiche Erfahrung darin, Life-Science-Unternehmen bei der Bewältigung der komplexen regulatorischen Landschaft zu unterstützen, einschließlich der Anforderungen an Verfallsdaten und Kennzeichnung. Kontaktieren us , um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen können.
