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Sie entwickeln eine KI-gesteuerte Software as a Medical Device. Sie haben den Code festgeschrieben, Ihr Modell ist trainiert, und die Leistung sieht solide aus. Jetzt kommt die klinische Bewertung, genauer gesagt, der Stand der Technik (SotA). Dies ist der Teil, den die meisten Unternehmen unterschätzen und die Aufsichtsbehörden nie tun.
Dennoch unterschätzen viele Hersteller von Medizinprodukten ihre Bedeutung, was zu Rückschlägen bei der Einreichung, verzögerten Zulassungen oder gar zur Ablehnung führt.
In diesem Leitfaden werden die wichtigsten Grundsätze für die Entwicklung eines vertretbaren SotA dargelegt, was die Aufsichtsbehörden erwarten, wo Hersteller häufig Fehler machen und wie eine überzeugende klinische Darstellung auf der Grundlage der etablierten medizinischen Praxis aufgebaut werden kann.
Verstehen des klinischen Stands der Technik
Der klinische Stand der Technik stellt moderne und anerkannte medizinische Behandlungsmethoden für bestimmte Gesundheitsbereiche dar. Er umfasst folgende Bereiche:
- Etablierte diagnostische und therapeutische Pfade
- Medizinische Fachkräfte verwenden identifizierte klinische Ziele zusammen mit Messinstrumenten zur Bewertung
- Bestehende Interventionen und konkurrierende Technologien
- Medizinisches Fachpersonal kennt die Sicherheitsschwellenwerte sowie die bekannten Vor- und Nachteile und Schutzmaßnahmen
Eine ordnungsgemäß erstellte SotA dient dazu, einen klinischen Standard festzulegen, der eine Leistungsbewertung von Medizinprodukten ermöglicht, anstatt zu versuchen, eine Produktvalidierung durchzuführen. Bei dieser Bewertung wird ermittelt, wie das Produkt mit den aktuellen klinischen Standards zusammenpasst und welche Verbesserungen oder Änderungen an diesen Praktiken möglich sind.
Regulierungsperspektive: EU MDR und darüber hinaus
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten für EU MDR Anhang XIV (Teil A) muss Grundlagen aus dem "gegenwärtigen Verständnis / Stand der Technik Ziele aus der relevanten medizinischen Disziplin" enthalten. Die Bewertung stützt sich auf Peer-Review-Literatur als eine von mehreren geeigneten Forschungsquellen.
Die Überwachungsorganisationen fordern eine vollständige Synthese der klinischen Leitlinien, die fachliche Empfehlungen mit epidemiologischen Forschungsergebnissen und Beobachtungsdaten von Geräten kombiniert. Die Verwendung eines begrenzten oder einseitigen Ansatzes liefert keine ausreichende Evidenz.
Die Forderung nach diesem Standard erstreckt sich auf die Leitlinien der FDA zur klinischen Bewertung von SaMD sowie auf die IMDRF-Dokumente. Die Belege bestätigen, dass SotA tatsächliche medizinische Verfahren darstellen sollten, anstatt sich nur auf gedrucktes Material zu konzentrieren.
Eine vollständige klinische SotA besteht aus vier wesentlichen Komponenten, zu denen neben pathologischen Leitlinien auch ein fachlicher Konsens, epidemiologische Erkenntnisse und eine praxisnahe Evidenzanalyse gehören.
Strukturierte und transparente Literaturrecherche
Die Bewertung einer SotA beginnt mit der Durchführung einer gut strukturierten und transparenten Literaturrecherche. Diese sollte umfassen:
- Ein Suchansatz mit definierten Parametern muss in ausgewählten Datenbanken wie PubMed und Embase sowie Scopus funktionieren.
- Bei der Überprüfung werden drei Kriterien für die Auswahl relevanter Materialien angewandt, die den Qualitätserwartungen entsprechen und aktuelle Veröffentlichungsdaten aufweisen müssen
- Bewertung von günstigen und ungünstigen Befunden
- Abdeckung geräterelevanter Themen: Krankheitshintergrund, Diagnosepraktiken, Behandlungsstandards und bekannte Grenzen der bestehenden Technologien
Die Literaturrecherche zur Bewertung einer KI-gesteuerten dermatologischen Anwendung muss sowohl die digitale Bildgebungstechnologie als auch die klinischen Diagnosewege und die histologischen Verifizierungsstandards sowie die dermatoskopischen Protokolle analysieren.
Einbeziehung der grauen Literatur und von Daten aus der Praxis
Eine gründliche SotA erfordert die Analyse von Informationen, die über die von Fachleuten überprüften Veröffentlichungen hinausgehen. Berücksichtigen Sie die folgenden Quellen:
- Fachleute der AHA, ESH, ADA und anderer Organisationen erstellen Richtlinien für die klinische Praxis
- Gesundheitstechnologie-Bewertungen (HTAs)
- Das System umfasst Sicherheitswarnungen mit Rückrufberichten sowie Datenbanken für unerwünschte Ereignisse
- Regulatorische Bewertungen und Zusammenfassungen von Sicherheits- und Wirksamkeitsdokumenten (z. B. die SSEDs der FDA)
- Die Evaluierung verwendet Konsenserklärungen sowie Whitepapers und Positionspapiere
Diese Ressourcentypen liefern wichtige Daten über die Nutzungsmuster der Medizintechnik, die in der echten klinischen Praxis auftreten.
Benchmarking gegen anerkannte klinische Alternativen
Die SotA erfordert einen direkten Vergleich zwischen dem vorgeschlagenen SaMD oder AI-Instrument und anderen aktuellen Alternativen:
- Konventionelle Verfahren (manuell oder analog)
- Nicht-digitale Diagnosegeräte
- Softwaresysteme, die über eine aktuelle Marktzulassung oder CE-Kennzeichnung verfügen
- Wettbewerberprodukte mit ähnlichen Indikationen
Eine glaubwürdige Bewertung Ihres Geräts erfordert diesen Benchmarking-Ansatz, der zur Feststellung seiner klinischen Bedeutung beiträgt. In der heutigen medizinischen Praxis sind ein sicheres Datenmanagement und die ethische Nutzung von KI wichtige Bestandteile der Patientensicherheit.
Häufig zu vermeidende Fallstricke
- Überbetonung der Innovation auf Kosten der klinischen Relevanz
Wenn es nicht gelingt, fortschrittliche technische Aspekte mit relevanten klinischen Kriterien zu verknüpfen, werden Anträge von den Zulassungsbehörden als theoretisch betrachtet. Die Zulassungsbehörden genehmigen lieber Merkmale, die der klinischen Praxis entsprechen, als solche, die lediglich innovativ sind. - Enge oder unvollständige Literaturbasis
Die Sammlung von Beweisen wird eingeschränkt, wenn die Forschung nur eine Datenbank verwendet oder bestimmte Arten von Material einbeziehen muss. Ein System, das erschöpfende und öffentlich zugängliche Recherchen durchführt, ist nach wie vor unerlässlich, um Vertrauen aufzubauen. - Ausschluss von negativem oder widersprüchlichem Beweismaterial
SotA muss ausgewogen sein. Das Weglassen von nicht unterstützenden Erkenntnissen schwächt die Glaubwürdigkeit und deutet auf mögliche Voreingenommenheit in der Forschung hin. Die Einbeziehung ausgewogener Belege erhöht das Vertrauen der Gutachter in die Forschung und deren Gültigkeit. - Nichtberücksichtigung von nicht begutachteten, aber maßgeblichen Quellen
Die ausschließliche Verwendung von Zeitschriftenartikeln in der Forschung kann dazu führen, dass dem Leser wichtige Informationen entgehen, die in Konsensberichten und Entscheidungen der Aufsichtsbehörden sowie in klinischen Leitlinien enthalten sind, die normalerweise bei der Entscheidungsfindung mehr Gewicht haben. - Experimentelle und nicht vermarktete Technologien
Experimentelle und nicht vermarktete Technologien sollten niemals in Benchmarking-Studien erscheinen. Alle Leistungsbewertungen müssen sich auf Technologien beziehen, die einen offiziellen Zulassungsstatus haben und kommerziell verfügbar sind. Professionelle Hilfsmittel oder unveröffentlichte Forschungsdaten mindern die Aussagekraft Ihres Medizinprodukts.
Strategischer Wert einer gut strukturierten SotA
Wenn das SotA gründlich entwickelt wird, liefert es Ergebnisse, die über die grundlegenden Regulierungsstandards hinausgehen. Es:
- Der Einsatz der klinischen Praxis ermöglicht es, medizinische Bewertungsberichte durch die Validierung von Leistungsaussagen durch authentische Praktiken zu stärken
- Durch die frühzeitige Behandlung potenzieller klinischer Unwägbarkeiten trägt die SotA zur Minimierung der regulatorischen Risiken bei
- Die klinische Demonstration beweist sowohl die klinische Notwendigkeit als auch die Besonderheit des Produkts, was zu einer besseren Positionierung bei der Vermarktung führt.
- Ein gut ausgearbeitetes SotA stärkt das Vertrauen der Stakeholder durch seine Wirkung auf Investoren, Gesundheitsdienstleister und Einkaufsorganisationen
- Enterprise SotA bildet die Grundlage für künftige klinische Leistungsforschung und gesundheitsökonomische Analysen sowie für Pläne zur Produktüberwachung
- Für SaMD, insbesondere für solche, die ML verwenden, muss der klinische Stand der Technik als dynamisches Gebilde betrachtet werden. Regelmäßige Aktualisierungen im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) und Überwachungsaktivitäten tragen dazu bei, die kontinuierliche Anpassung an sich entwickelnde klinische Praktiken und neue Erkenntnisse sicherzustellen
Eine retrospektive Überprüfung entspricht nicht dem klinischen Stand der Technik, der als wesentliche strategische Plattform fungiert. SaMD und KI-basierte Medizintechnologien erhalten ihre Zulassung durch diesen Prozess, der die Innovationsphase mit der Zulassungsphase verbindet. Durch die Positionierung Ihres Produkts im Vergleich zu den offiziellen klinischen Standards können Sie Ihre wissenschaftliche Kompetenz und Ihr Verständnis des Gesundheitssektors, mit dem Ihr Gerät interagieren wird, unter Beweis stellen.
Aufgrund der zunehmenden Aufsicht durch die Regulierungsbehörden und der Notwendigkeit eines klinischen Nutzens ist die Erstellung einer umfassenden SotA heute eine Pflichtanforderung und keine Option mehr. Erfahren Sie, wie Freyr Sie mit End-to-End-Lösungen unterstützen kann Lösungen fürSaMD Regulatory.
