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Einleitung:
Die FDA die „jährliche Erneuerung der Betriebsregistrierung“ FDA , um Medizinproduktehersteller zu überwachen und genaue Aufzeichnungen über diejenigen zu führen, die an der Herstellung, Verpackung oder dem Vertrieb von Produkten für den menschlichen Gebrauch in den Vereinigten Staaten beteiligt sind. Dieser Prozess schützt die öffentliche Gesundheit, indem er sicherstellt, dass alle Betriebe die gesetzlichen Standards einhalten. Jedes Jahr müssen registrierte Betriebe ihre Registrierung erneuern, um die Einhaltung FDA zu bestätigen, damit die Behörde die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte überwachen kann. Lassen Sie uns näher darauf eingehen, was diese Erneuerung beinhaltet und warum sie wichtig ist.
Was bedeutet die jährliche Erneuerung der Betriebsanmeldung?
Die Registrierung von Einrichtungen ist das Verfahren, mit dem Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben, ihre Einrichtungen bei der FDA registrieren lassen, FDA ihre Angaben überprüfen zu lassen. Dieses Verfahren wird als jährliche Erneuerung der Registrierung von Einrichtungen bezeichnet, wenn es jährlich durchgeführt wird. Diese Erneuerung, die gemäß 21 CFR Part 807 vorgeschrieben ist, gewährleistet, dass FDA in der Lage ist, Einrichtungen und die von ihnen verwalteten Medizinprodukte zu überwachen und zu verfolgen. Sie gilt sowohl für inländische als auch für ausländische Unternehmen, die auf dem US-Markt tätig sind. Diese Registrierung ist von entscheidender Bedeutung, da sie der FDA wichtige Informationen über diese Unternehmen FDA so eine wirksame Aufsicht und Regulierung ermöglicht.
Jährliche Erneuerung der Registrierung: Was ist zu tun?
- Verlängerungszeitraum: Medizinproduktehersteller müssen ihre FDA jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember verlängern. Die Nichteinhaltung dieser Frist kann zu Verstößen führen und ihre Geschäftstätigkeit auf dem US-Markt gefährden.
- FDA : Medizinproduktehersteller müssen eine jährliche FDA entrichten, deren Höhe für jedes Geschäftsjahr pauschal festgelegt ist. Im Gegensatz zu Einreichungs- oder Zulassungsgebühren gilt diese Gebühr einheitlich für alle Hersteller, ohne dass Ausnahmen möglich sind.
- Wer muss verlängern? Eine Verlängerung der Registrierung ist erforderlich für:
- Hersteller
- Erstimporteure
- Vertriebspartner
- Lohnhersteller
- Vertrags-Sterilisator
- Umetikettierer oder Umverpacker
- Wiederaufbereiter
- Wiederaufbereitung von Einwegprodukten
- Spezifikation Entwickler
- Elektronische Registrierung: Der Registrierungsprozess wird elektronisch über das Unified Registration and Listing System (FURLS) FDAund das FDA Fee-Konto durchgeführt, wodurch Unternehmen ihre Registrierungs- und Listungsdaten effizient verwalten können.
- Einhaltung und Durchsetzung: Die nicht rechtzeitige Erneuerung kann zu behördlichen Maßnahmen führen, einschließlich der Zurückhaltung von Einfuhren und des Verbots von Märkten.
Die jährliche Erneuerung der Registrierung von Einrichtungen ist für FDA von entscheidender Bedeutung und spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten. Durch die jährliche Erneuerung und die Zahlung der erforderlichen Gebühren unterstützen die Einrichtungen FDAbei FDAAufgabe, die öffentliche Gesundheit zu schützen. Tragen Sie den Erneuerungszeitraum in Ihren Kalender ein, um die Vorschriften einzuhalten und Ihren Status bei der FDA aufrechtzuerhalten.
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