2 Minuten lesen
Die Verordnung der Europäischen Union über klinische Prüfungen (EU CTR), die am 31. Januar 2022 vollständig in Kraft getreten ist, führt zu erheblichen Änderungen hinsichtlich der Durchführung und Regulierung klinischer Prüfungen innerhalb der EU. Ein wichtiger Bereich, der von diesen Änderungen betroffen ist, ist die Kennzeichnung von Medicinal Products Investigational Medicinal Products IMPs). Für Sponsoren und Betreiber klinischer Prüfungen ist das Verständnis und die Umsetzung der neuen Kennzeichnungsanforderungen von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung der Vorschriften und den reibungslosen Ablauf klinischer Prüfungen.
Die EU CTR verstehen
Die EU CTR , die Vorschriften für die Durchführung klinischer Prüfungen in der gesamten EU zu harmonisieren und damit die Transparenz und Sicherheit zu verbessern. Die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gemäß der CTR muss Anhang VI der Verordnung entsprechen, in dem die obligatorischen Angaben aufgeführt sind, die auf den Etiketten erscheinen müssen. Dazu gehören:
- Der eindeutige Referenzcode der Prüfung
- Der Produktname oder der eindeutige Code
- Die Chargen- oder Codenummer
- Die Betreffzeile und der Versuchszeitraum
- Die Lagerbedingungen
- Das Verfallsdatum
- Eine Warnung mit dem Hinweis "Nur für klinische Versuche".
Diese Anforderungen gewährleisten, dass die Prüfpräparate identifizierbar sind und dass wichtige Informationen leicht zugänglich sind, wodurch Risiken minimiert und die Patientensicherheit erhöht werden.
Übergangszeitraum und Einhaltungsfristen
Die EU CTR eine Übergangsphase für Studien EU CTR , die gemäß der vorherigen Richtlinie 2001/20/EG begonnen wurden. Klinische Prüfungen, die vor dem 31. Januar 2023 gemäß der alten Richtlinie genehmigt wurden, können bis zum 31. Januar 2025 weiterhin gemäß dieser Richtlinie durchgeführt werden. Ab dem 31. Januar 2023 müssen jedoch alle neuen Prüfungen der EU CTR entsprechen. Das bedeutet, dass die Sponsoren sicherstellen müssen, dass alle neuen Prüfpräparate ab diesem Datum gemäß den neuesten Anforderungen gekennzeichnet sind.
Wichtige Überlegungen zur Umstellung der IMP-Kennzeichnung
- Bewertung der aktuellen Kennzeichnungspraktiken: Beginnen Sie mit einer Bewertung Ihrer aktuellen IMP-Kennzeichnungspraktiken anhand der neuen EU CTR . Identifizieren Sie alle Lücken oder Unstimmigkeiten, die behoben werden müssen, um die Konformität sicherzustellen.
- Aktualisierung der Etikettenentwürfe: Aktualisieren Sie Ihre Etiketten so, dass sie alle vorgeschriebenen Informationen gemäß Anhang VI enthalten. Dies kann eine Neugestaltung der Etiketten erfordern, um sicherzustellen, dass alle Informationen sichtbar und leicht lesbar sind.
- Behördliche Prüfung und Genehmigung: Reichen Sie aktualisierte Etikettenentwürfe zur Überprüfung und Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden ein. Stellen Sie sicher, dass alle Änderungen dokumentiert werden und dass Sie Aufzeichnungen über die Einhaltung der Vorschriften führen.
- Schulung und Sensibilisierung: Schulen Sie Ihre Mitarbeiter zu den neuen Kennzeichnungsanforderungen. Stellen Sie sicher, dass alle am Prozess der klinischen Prüfung Beteiligten die Änderungen kennen und wissen, welche Rolle sie bei der Einhaltung der Vorschriften spielen.
- Technologie- und System-Upgrades: Implementieren oder aktualisieren Sie Technologien und Systeme, um die neuen Etikettierungsanforderungen zu unterstützen. Dazu können Etikettendrucksoftware, Bestandsverwaltungssysteme und Rückverfolgungsmechanismen gehören, um eine genaue Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
- Laufende Überwachung und Qualitätskontrolle: Führen Sie kontinuierliche Überwachungs- und Qualitätskontrollverfahren ein, um sicherzustellen, dass die Etiketten während der gesamten Prüfung konform sind. Dazu gehören regelmäßige Audits und Kontrollen, um etwaige Probleme umgehend zu erkennen und zu beheben.
Gemeinsame Herausforderungen und Lösungen
Herausforderung: Die Bewältigung des Übergangs bei laufenden Studien.
Lösung: Entwicklung eines stufenweisen Konzepts für die Umstellung laufender Versuche, um sicherzustellen, dass die Prüfpräparate in den entsprechenden Versuchsstadien entsprechend den neuen Anforderungen umetikettiert werden.
Herausforderung: Sicherstellung der Konsistenz über mehrere Prüfzentren hinweg.
Lösung: Zentralisierung des Kennzeichnungsprozesses, wo immer dies möglich ist, um Konsistenz zu gewährleisten. Bereitstellung von Richtlinien und Unterstützung für alle Prüfzentren, um einheitliche Etikettierungsstandards zu gewährleisten.
Herausforderung: Mit den Aktualisierungen und Änderungen der Rechtsvorschriften Schritt zu halten.
Lösung: Bleiben Sie über alle Aktualisierungen oder Änderungen der EU CTR anderer relevanter Vorschriften auf dem Laufenden. Abonnieren Sie Regulatory-Newsletter, nehmen Sie an Branchenforen teil und tauschen Sie sich mit Regulatory-Experten aus, um über alle neuen Anforderungen informiert zu bleiben.
Schlussfolgerung
Die Umstellung auf die neuen IMP-Kennzeichnungsanforderungen gemäß der EU CTR ein komplexer, aber unverzichtbarer Prozess für Sponsoren und Betreiber klinischer Studien. Durch das Verständnis der neuen Anforderungen, die Bewertung der aktuellen Praktiken, die Aktualisierung der Kennzeichnungen und die Implementierung solider Schulungs- und Überwachungsprozesse können Sie die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen und zur Sicherheit und zum Erfolg klinischer Studien innerhalb der EU beitragen. Der Aufwand für diese Umstellung wird sich durch reibungslosere Studienabläufe, erhöhte Patientensicherheit und eine stärkere regulatorische Position auszahlen.
Freyr verfügt über umfangreiche Erfahrung im Bereich IMP-Kennzeichnung und fundierte Kenntnisse der EU CTR. Wir begleiten Sie durch den Übergangsprozess und stellen sicher, dass Ihre Kennzeichnungspraktiken allen regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Für fachkundige Unterstützung bei Ihrer IMP-Kennzeichnung gemäß der EU CTR wenden Sie sich Freyr an Freyr .
