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Mit dem Übergang in der Geografie der Europäischen Union (EU) von den Richtlinien zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 haben sich die Regeln und Vorschriften erheblich geändert. Eine dieser wichtigen Änderungen wurde in Anhang I - Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) vorgenommen. In unserem letzten Blog haben wir uns eingehend mit den Kapiteln I und II befasst. In diesem Blog werden wir Kapitel III analysieren und zusätzliche Details und grundlegende Anforderungen (ERs) kennenlernen.
Kapitel III: Anforderungen in Bezug auf die mit dem Gerät gelieferten Informationen
Das Kapitel befasst sich hauptsächlich mit den Aspekten der mit dem Produkt gelieferten Informationen, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Kennzeichnung, der eindeutigen Produktkennung (UDI) usw. In diesem Kapitel ging es bei den Änderungen im Vergleich zu den Grundlegenden Anforderungen nicht in erster Linie darum, die bestehenden Anforderungen zu ändern, sondern vielmehr darum, zusätzliche Informationen bereitzustellen und Definitionen zu verdeutlichen. Diese Änderungen zielten darauf ab, etwaige Lücken zu schließen und ein klares Verständnis der Erwartungen zu gewährleisten.
Es beschreibt anschaulich die Lesbarkeit und Klarheit der IFUs und der Kennzeichnung, so dass der vorgesehene Benutzer die Anweisungen und Details leicht verstehen kann. Kapitel III der GSPR konzentriert sich besonders auf die Erwähnung von "Fachleuten, Laien oder anderen" in den Texten, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen den Bedürfnissen und dem Verständnis der verschiedenen Benutzergruppen entsprechen.
Er legt großen Wert darauf, dass die Anweisungen in einem von Menschen lesbaren Format niedergeschrieben werden und durch maschinenlesbare Informationen wie Radio Frequency Identification (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden können. Sie umfasst auch neue zusätzliche Informationen über mehrere Geräte. Werden mehrere Geräte an einen Nutzer oder Standort abgegeben, kann die Gebrauchsanweisung in einem einzigen Exemplar zur Verfügung gestellt werden, sofern der Käufer dem zustimmt. Der Käufer hat jedoch das Recht, kostenlos weitere Exemplare anzufordern.
Darüber hinaus befasst sich Kapitel III der GSPR auch mit der Bereitstellung elektronisch erstellter Gebrauchsanweisungen (IFUs), spezifischen Informationen, die bereitgestellt werden müssen, und spezifischen Anforderungen hinsichtlich der Offenlegung von Restrisiken durch die Aufnahme von Warnhinweisen und anderen relevanten Informationen. Das bedeutet, dass auf dem Etikett angegeben werden muss, ob das Produkt medizinische Substanzen, menschliches Blut, Plasmaprodukte, Gewebe/Zellen/Derivate menschlichen/tierischen Ursprungs enthält. Außerdem sollte angegeben werden, ob krebserregende, erbgutverändernde oder reproduktionstoxische Stoffe enthalten sind. Weiterhin wird auf die Verwendung von Symbolen und Farbcodierungen eingegangen, die den gemeinsamen Spezifikationen/harmonisierten Normen entsprechen müssen. Darüber hinaus erwähnt die GSPR im Falle von Gebrauchsanweisungen nun ausdrücklich die klinischen Vorteile und die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP).
Außerdem werden im Anhang Mindestanforderungen genannt, die der Hersteller bei Geräten mit elektronischen programmierbaren Systemen (Software as a Medical Device SaMD) einhalten muss, insbesondere in Bezug auf die Bereiche Hardware-IT, Netzwerkeigenschaften und IT-Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff und der Notwendigkeit, die Software bestimmungsgemäß zu betreiben.
Die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) enthielt hingegen keine klaren Angaben zu wiederverwendbaren Geräten, Anforderungen an den Anwender und detaillierte Informationen zu erforderlichen Vorbereitungsmaßnahmen oder zur Handhabung des Geräts (sofern zutreffend), einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und den spezifischen Desinfektionsstufen, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit erforderlich sind, sowie zu den verfügbaren Methoden zur Erreichung dieser Desinfektionsstufen. Ausführliche Informationen zu den Kennzeichnungsanforderungen gemäß der EU MDR finden Sie in unserem Artikel über Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hier.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kapitel III der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wichtige Änderungen an den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einführt und den Schwerpunkt auf klare Anweisungen, benutzerfreundliche Informationen und verbesserte Sicherheitsmaßnahmen legt. Hersteller und Interessengruppen sollten sich auf dem Laufenden halten und die Einhaltung dieser aktualisierten Anforderungen sicherstellen, um sichere und wirksame Medizinprodukte zu liefern.
Möchten Sie mehr über GSPRs gemäß der EU MDR erfahren? Reach an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
