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Mit dem Übergang in der Geografie der Europäischen Union (EU) von den Richtlinien zur EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 haben sich die Regeln und Vorschriften erheblich geändert. Eine dieser wichtigen Änderungen wurde in Anhang I - Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) vorgenommen. In unserem letzten Blog haben wir uns eingehend mit den Kapiteln I und II befasst. In diesem Blog werden wir Kapitel III analysieren und zusätzliche Details und grundlegende Anforderungen (ERs) kennenlernen.
Kapitel III: Anforderungen in Bezug auf die mit dem Gerät gelieferten Informationen
Das Kapitel befasst sich hauptsächlich mit den Aspekten der mit dem Produkt gelieferten Informationen, der Gebrauchsanweisung (IFU), der Kennzeichnung, der eindeutigen Produktkennung (UDI) usw. In diesem Kapitel ging es bei den Änderungen im Vergleich zu den Grundlegenden Anforderungen nicht in erster Linie darum, die bestehenden Anforderungen zu ändern, sondern vielmehr darum, zusätzliche Informationen bereitzustellen und Definitionen zu verdeutlichen. Diese Änderungen zielten darauf ab, etwaige Lücken zu schließen und ein klares Verständnis der Erwartungen zu gewährleisten.
Es beschreibt anschaulich die Lesbarkeit und Klarheit der IFUs und der Kennzeichnung, so dass der vorgesehene Benutzer die Anweisungen und Details leicht verstehen kann. Kapitel III der GSPR konzentriert sich besonders auf die Erwähnung von "Fachleuten, Laien oder anderen" in den Texten, um sicherzustellen, dass die bereitgestellten Informationen den Bedürfnissen und dem Verständnis der verschiedenen Benutzergruppen entsprechen.
Er legt großen Wert darauf, dass die Anweisungen in einem von Menschen lesbaren Format niedergeschrieben werden und durch maschinenlesbare Informationen wie Radio Frequency Identification (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden können. Sie umfasst auch neue zusätzliche Informationen über mehrere Geräte. Werden mehrere Geräte an einen Nutzer oder Standort abgegeben, kann die Gebrauchsanweisung in einem einzigen Exemplar zur Verfügung gestellt werden, sofern der Käufer dem zustimmt. Der Käufer hat jedoch das Recht, kostenlos weitere Exemplare anzufordern.
Darüber hinaus befasst sich Kapitel III der GSPR auch mit der Bereitstellung von elektronisch erstellten Gebrauchsanweisungen (IFUs), mit spezifischen Informationen, die bereitgestellt werden müssen, und mit spezifischen Anforderungen hinsichtlich der Offenlegung von Restrisiken durch die Aufnahme von Warnhinweisen und anderen relevanten Informationen. Das bedeutet, dass die Kennzeichnung angeben muss, ob das Produkt Arzneimittel, menschliches Blut, Plasmaderivate, Gewebe/Zellen/Derivate menschlichen/tierischen Ursprungs enthält. Es sollte auch angegeben werden, ob karzinogene, mutagene oder CMR-Stoffe enthalten sind. Ferner wird die Verwendung von Symbolen und Farbkodierungen in Übereinstimmung mit den gemeinsamen Spezifikationen/harmonisierten Standards beschrieben. Darüber hinaus werden in den GSPR im Falle von IFUs nun ausdrücklich der klinische Nutzen und die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) erwähnt.
Für Geräte mit elektronisch programmierbaren Systemen (Software as a Medical Device - SaMD) enthält der Anhang außerdem Mindestanforderungen, die der Hersteller einhalten sollte, insbesondere in Bezug auf die Bereiche IT-Hardware, Netzeigenschaften und IT-Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich des Schutzes vor unbefugtem Zugriff und der Notwendigkeit, die Software wie vorgesehen auszuführen.
Die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) enthielt keine eindeutigen Angaben zu wiederverwendbaren Produkten, keine Angaben zu den Anforderungen des Anwenders und keine detaillierten Informationen über die notwendige vorbereitende Behandlung oder Handhabung des Produkts (sofern zutreffend), einschließlich Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung und die spezifischen Desinfektionsstufen, die zur Gewährleistung der Patientensicherheit erforderlich sind, sowie die verfügbaren Methoden zur Erreichung dieser Desinfektionsstufen. Detaillierte Informationen zu den Kennzeichnungsanforderungen gemäß der EU MDR 2017/745 finden Sie in unserem Artikel zu den Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte hier.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Kapitel III der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) wichtige Änderungen an den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) einführt und den Schwerpunkt auf klare Anweisungen, benutzerfreundliche Informationen und verbesserte Sicherheitsmaßnahmen legt. Hersteller und Interessengruppen sollten sich auf dem Laufenden halten und die Einhaltung dieser aktualisierten Anforderungen sicherstellen, um sichere und wirksame Medizinprodukte zu liefern.
Möchten Sie mehr über die GSPRs im Rahmen der EU MDR erfahren? Wenden Sie sich an unsere Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
