Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien

Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien - Überblick

Spanien ist ein bedeutender Markt für Nahrungsergänzungsmittel in der EU, der Unternehmen aus diesem Sektor anzieht. Die Einstufung von Nahrungsergänzungsmitteln wird durch das spanische Königliche Dekret Nr. 1487/2009 geregelt, das die Richtlinie 2002/46/EG umsetzt. Die Einstufung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel auf anderen Märkten bedeutet nicht automatisch, dass es auch in der EU oder in Spanien als solches eingestuft wird. Die Einhaltung von zulässigen Stoffen, Höchstmengen und verbotenen Stoffen ist entscheidend. Um die Sicherheit zu gewährleisten und Sanktionen, Produktrücknahmen oder Rückrufe zu vermeiden, müssen die Lebensmittelkennzeichnung, die Werbung und die Überprüfung der gesundheitsbezogenen Angaben korrekt sein.

Die zuständige Behörde in Spanien ist die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Die AESAN hat im Laufe der Jahre Leitlinien veröffentlicht, die den Lebensmittelunternehmern wertvolle Informationen über den Verkauf und die Werbung für Nahrungsergänzungsmittel in Spanien liefern. Spanien hat keine Rechtsvorschriften für pflanzliche Stoffe erlassen und verfügt nicht über eine Positivliste für pflanzliche Stoffe. Höchstmengen an Vitaminen und Mineralien sind auf nationaler Ebene nicht festgelegt, so dass eine sorgfältige Bewertung erforderlich ist, um die Übereinstimmung mit der Definition von Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten. Spanien verfügt jedoch über eine Positivliste für andere Stoffe mit ernährungsphysiologischen Wirkungen. Die AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) hat ebenfalls Hinweise für die Verwendung von Probiotika gegeben und erlaubt die Verwendung des Begriffs "Probiotikum" nach dem Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung.

Der spanische Markt ist für Unternehmen aus den Bereichen Sporternährung, Probiotika, pflanzliche Stoffe und Nahrungsergänzungsmittel mit Pilzen von großem Interesse. Für die Einfuhr und den Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, auch über Online-Plattformen wie Amazon oder andere E-Commerce-Marktplätze, muss ein Meldeverfahren durchlaufen werden. Sobald die Anmeldung abgeschlossen ist, wird das Produkt in eine spezielle Liste mit einem eindeutigen Registrierungscode aufgenommen. Bei der Anmeldung müssen die Einhaltung der Rezeptur und die Produktkennzeichnung überprüft werden. Nährstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden, müssen in der EU eine signifikante Historie der sicheren Verwendung (HoSU) aufweisen, um ihre Sicherheit zu belegen. Wird dieses Kriterium nicht erfüllt, wird die Substanz als "neuartiges Lebensmittel" eingestuft und bedarf einer vorherigen Zulassung. Die Registrierung neuartiger Lebensmittel erfolgt auf EU-Ebene.

Wer nach dem Brexit Nahrungsergänzungsmittel in Spanien oder aus Nicht-EU-Ländern [einschließlich des Vereinigten Königreichs (UK)] verkaufen möchte, muss eine juristische Person in einem EU-Mitgliedstaat gründen oder einen Dritten als rechtlichen Vertreter für das Produkt in Spanien oder anderen EU-Ländern ernennen. Das repräsentative Unternehmen muss auf dem Etikett genannt werden, als Ansprechpartner für die Behörde fungieren und die geltenden Verfahren gemäß den Vorschriften der spanischen Agentur für Lebensmittelsicherheit und Ernährung festlegen.

Andere Lebensmittel als Nahrungsergänzungsmittel müssen in Spanien im Allgemeinen nicht angemeldet werden. Lebensmittel für bestimmte Gruppen (Foods for Specific Groups, FSG), wie Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung, vollständige Diätersatzprodukte zur Gewichtskontrolle oder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Foods for Special Medical Purposes, FSMP), können jedoch gemäß dem spanischen Lebensmittelsicherheitsgesetz meldepflichtig sein. Angereicherte Lebensmittel sind nicht meldepflichtig. FBOs müssen sicherstellen, dass alle Lebensmittelvorschriften hinsichtlich Zusammensetzung und Kennzeichnung eingehalten werden.

Der Lebensmittelmarkt in Spanien und der EU ist dynamisch und verlangt von den Unternehmen, mit den raschen Aktualisierungen der Vorschriften Schritt zu halten. Freyr verfügt über ein Betriebs- und Lieferzentrum in der EU und bietet umfassende Dienstleistungen und Unterstützung im Bereich der Lebensmittelregulierung für Hersteller, Vertreiber und FBOs. Die Dienstleistungen umfassen regulatorische Bewertungen von Formeln oder Inhaltsstoffen, gesundheitsbezogene Angaben, die Kennzeichnung von Lebensmitteln, die Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Spanien, Werbung, Produktanmeldung, Rechtsvertretung sowie Überwachung und Wachsamkeit.