Die Europäische Union ist ein florierender Markt für Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel. Das Navigieren in der regulatorischen Landschaft, insbesondere bei neuartigen Lebensmitteln, kann jedoch komplex sein. Die Einhaltung der nationalen und EU-weiten Vorschriften ist für den legalen Marktzugang, die Produktsicherheit und die Vermeidung von Durchsetzungsmaßnahmen von entscheidender Bedeutung. Im Folgenden finden Sie einen vollständigen Überblick über die Zulassungslandschaft für neuartige Lebensmittel, die wichtigsten Definitionen und Verfahren sowie darüber, wie Freyr Lebensmittelunternehmen bei der Einhaltung der Vorschriften unterstützt.
Verständnis von Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmittelvorschriften EU
Die EU regelt Nahrungsergänzungsmittel hauptsächlich auf nationaler Ebene im Rahmen der Richtlinie 2002/46/EG. Die bloße Kennzeichnung eines Produkts als Nahrungsergänzungsmittel, Nutraceutical, Natural Health Product (NHP) oder Komplementärmedizin auf anderen Märkten qualifiziert es nicht als Nahrungsergänzungsmittel in der EU.
Wichtige Bereiche der Einhaltung der Vorschriften:
- Zugelassene und verbotene Substanzen
- Maximale Nutzungsmengen
- Kennzeichnungs- und Werbevorschriften
- Begründung der gesundheitsbezogenen Angabe
Die Nichteinhaltung dieser Normen kann zu Sanktionen wie Sanktionen, Produktrückrufe oder Marktrücknahme führen.
Regulierung auf nationaler Ebene und zuständige Behörden
Jeder EU-Mitgliedstaat hat eine zuständige Behörde, die für die Auslegung und Durchsetzung der Richtlinie zuständig ist. Diese Behörden geben länderspezifische Leitlinien für FBOs heraus, die Nahrungsergänzungsmittel vor Ort verkaufen und bewerben.
Pflanzliche Stoffe und Probiotika in der EU:
- Botanische Erzeugnisse (z. B. Pflanzen, Pilze) werden auf nationaler Ebene geregelt.
- Positiv- und Negativlisten für Pflanzen definieren Verwendungsbedingungen.
- Die meisten Länder folgen der EU-Liste der verbotenen Angaben für pflanzliche Stoffe, außer Italien, das eine eigene Liste verwendet.
- Probiotische Angaben sind nicht harmonisiert; die Vorschriften sind von Land zu Land unterschiedlich.
Notifizierungsverfahren für Nahrungsergänzungsmittel EU
Unternehmen müssen ein Meldeverfahren bei der zuständigen nationalen Behörde durchlaufen, bevor sie Nahrungsergänzungsmittel in der EU verkaufen oder importieren - auch auf Plattformen wie Amazon. Dies schließt ein:
Post-Brexit-Überlegungen und rechtliche Vertretung
Nach dem Brexit oder für Unternehmen außerhalb der EU ist dies obligatorisch:
*Dieser Vertreter muss auf dem Etikett erscheinen und mit den nationalen Behörden in Verbindung stehen.
Ausnahmen: Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG)
Im Gegensatz zu Nahrungsergänzungsmitteln sind die meisten Lebensmittel nicht meldepflichtig. Ausnahmen gelten jedoch für Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG), wie z. B.:
- Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung
- Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
- Gesamte Diät-Ersatzprodukte
- Angereicherte Lebensmittel, einschließlich Sporternährungsriegel
Diese Produkte werden streng überwacht und müssen sowohl den EU- als auch den nationalen Vorschriften entsprechen.
Was ist ein Novel Food?
Neuartige Lebensmittel sind Zutaten oder Erzeugnisse, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in großem Umfang konsumiert wurden. Gängige Beispiele sind:
- Chiasamen (vor der Zulassung)
- Noni-Saft
- CBD-haltige Produkte
Rechtliche Grundlagen für neuartige Lebensmittel:
- Die Verordnung (EU) 2015/2283 regelt die Zulassung neuartiger Lebensmittel.
- In Kraft getreten am 1. Januar 2018.
Verfahren zur Registrierung neuartiger Lebensmittel in der EU
Die Registrierung umfasst ein mehrstufiges Verfahren:
- Einreichung eines umfassenden Dossiers
- Toxikologische und ernährungswissenschaftliche Sicherheitsbewertungen
- Wissenschaftliche Prüfung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)
Das Gutachten der EFSA bildet die Grundlage für Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission.
Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA): Rolle und Verantwortung
Die EFSA ist die unabhängige Agentur zur Überwachung der Lebensmittelsicherheit in der EU. Zu ihren Hauptaufgaben gehören:
- Bewertung der neuartigen Lebensmittelsicherheit
- Beratung von EU-Politikern und Risikomanagern
- Förderung der Transparenz in der Kommunikation über Lebensmittel an:
- Primärerzeuger
- Verbraucherorganisationen
- Interessenvertreter der Industrie
Wie Freyr helfen kann
- Klassifizierung von Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln.
- Überprüfung der Formel/Bewertung der Inhaltsstoffe.
- Sicherheitsbewertung von Fertigerzeugnissen/Lebensmittelzutaten.
- Überprüfung von Etikett und Claims.
- Beratung und Untermauerung von nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben.
- NHCR Claims Application (EU Register on Nutrition and Health Claims).
- Überprüfung der Umweltkennzeichnung/Recycling-Kennzeichnung und Überprüfung grüner Behauptungen.
- Anforderungen an das Verpackungsmaterial.
- Dossier Lückenanalyse.
- Zusammenstellung und Einreichung von Dossiers.
- Produktkonformität.
- Produktanmeldung/Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln in Europa.
- Länderspezifische regulatorische Unterstützung der EU.
- Regulierungsstrategie für die EU.
- EU-Rechtsvertretung (LR)/ Örtlicher Vertreter für EU-Zusatzregistrierung.
- Regulatory Intelligence (RI) Bericht.
- Produktspezifische Aktualisierungen der regulatorischen Leitlinien/Standards.
- Registrierung neuartiger Lebensmittel/ Antrag auf Zulassung neuartiger Lebensmittel/ Registrierung traditioneller Lebensmittel aus einem Drittland.
- Konsultationsverfahren zur Bestimmung des Status einer Lebensmittelzutat (neuartig/nicht neuartig).
- Regulatorischer Leitfaden für den Import von Lebensmitteln/Nahrungsergänzungsmitteln in die EU.
- Unterstützung bei der Übersetzung.
- Überprüfung von Werbematerial.
- Lebensmittelüberwachung und Vigilanz.
- Follow-up nach der Notifizierung/Post-Marketing.
- Verwaltung von Ausschreibungen und Bemerkungen der Behörden.
- Unterstützung bei der FBO-Registrierung.
- Kommunikation mit den Gesundheitsbehörden (HAs).
- Einhaltung der EU-Ergänzung für Länder des Europäischen Wirtschaftsraums außerhalb der EU (Schweiz, Norwegen und Island).
- End-to-End-Dienstleistungen für angereicherte Lebensmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP), Säuglingsanfangsnahrung, Folgenahrung und andere Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG).
Warum Freyr für die EU-Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln wählen?
- End-to-End-Beratung für Lebensmittelvorschriften in der EU
- Marktspezifische aufsichtsrechtliche Beratung und Betreuung.
- Harmonisierte Konformität, lokale Kennzeichnung und Unterstützung des lokalen Marktes.
- Qualifiziertes Expertenteam mit praktischer Erfahrung in allen Lebensmittelkategorien.
- Unterstützung für regionalspezifische Regulierungsaktivitäten.
- Umfangreiches Partnernetz in der ganzen Welt.
- Eine enge Beziehung zu verschiedenen Gesundheitsbehörden.
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FAQs zur EU-Registrierung von Nahrungsergänzungsmitteln
1. Was gilt in der EU als neuartiges Lebensmittel?
Ein neuartiges Lebensmittel ist eine Zutat, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang konsumiert wurde. Beispiele sind nicht-traditionelle Pflanzen, Insekten, CBD und einige fermentierte Produkte. Diese erfordern eine Zulassung vor dem Inverkehrbringen gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283.
2. Müssen alle Nahrungsergänzungsmittel in der EU gemeldet werden?
Ja, die meisten Nahrungsergänzungsmittel müssen vor dem Inverkehrbringen bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates angemeldet werden. Dies gilt auch für den Verkauf über E-Commerce-Plattformen wie Amazon.
3. Was sind die wichtigsten Unterschiede zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und neuartigen Lebensmitteln EU?
Nahrungsergänzungsmittel enthalten Vitamine, Mineralien oder pflanzliche Stoffe, deren Verwendung sich in der Vergangenheit als sicher erwiesen hat. Neuartige Lebensmittel verfügen in der EU nicht über eine solche Vorgeschichte und erfordern vor der Markteinführung eine Sicherheitsbewertung durch die EFSA und eine Zulassung auf EU-Ebene.
4. Wer bewertet die Sicherheit von neuartigen Lebensmitteln in der EU?
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) führt wissenschaftliche Bewertungen von Anwendungen neuartiger Lebensmittel durch und erstellt Sicherheitsgutachten, die die Europäische Kommission im Hinblick auf die Zulassung neuartiger Lebensmittel überprüft.
5. Welche Unterlagen sind für die Registrierung neuartiger Lebensmittel erforderlich?
Die Antragsteller müssen ein umfassendes Dossier einreichen, das Angaben zu den Inhaltsstoffen, toxikologische und ernährungsphysiologische Sicherheitsdaten, vorgeschlagene Verwendungsmengen und Informationen zur Kennzeichnung enthält.
6. Ist für Nicht-EU-Unternehmen ein gesetzlicher Vertreter erforderlich?
Ja, Unternehmen außerhalb der EU müssen in einem EU-Mitgliedstaat einen gesetzlichen Vertreter (LR) benennen oder eine juristische Person gründen. Der LR ist die Verbindung zur zuständigen nationalen Behörde und muss auf dem Produktetikett aufgeführt sein.
7. Sind pflanzliche Inhaltsstoffe auf EU-Ebene geregelt?
Nein, pflanzliche Stoffe werden auf nationaler Ebene geregelt. Die Länder führen ihre Positiv- und Negativlisten für Pflanzen und legen die Angaben unterschiedlich aus - Italien zum Beispiel hat seine eigene Liste.
8. Welche Folgen hat die Nichteinhaltung der EU-Vorschriften?
Die Nichteinhaltung kann zum Rückruf von Produkten, zu Geldstrafen, zur Rücknahme vom Markt oder zu langfristigen Verboten führen. Eine ordnungsgemäße Einstufung, Kennzeichnung und Meldung ist unerlässlich, um Durchsetzungsmaßnahmen zu vermeiden.
9. Sind die Angaben zu Probiotika in den EU-Mitgliedstaaten harmonisiert?
Nein, die Vorschriften für Probiotika sind nicht harmonisiert. Jedes EU-Land kann unterschiedliche Auslegungen und Anforderungen für die Verwendung probiotikabezogener Angaben auf Etiketten und in der Werbung haben.
10. Müssen Lebensmittel für bestimmte Gruppen (FSG) gesondert registriert werden?
Ja, FSG-Produkte wie Säuglingsanfangsnahrung, FSMPs und vollständige Diätersatzprodukte sind Ausnahmen. Sie unterliegen strengeren EU- und nationalen Vorschriften und erfordern möglicherweise zusätzliche Meldungen und Genehmigungen.