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Begleiten Sie uns nach Tokio zu einem exklusiven Persönlichen Workshop über
Die neuesten eCTD v4.0 Standards und Implementierungsstrategien
Die globale Regulierungslandschaft entwickelt sich rasant weiter, und eCTD v4.0 stellt die nächste Stufe der Einreichungsexzellenz dar und bietet beispiellose Effizienz, Interoperabilität und Konformitätsbereitschaft. Für die pharmazeutische und biowissenschaftliche Industrie Japans ist diese Umstellung nicht nur ein technisches Upgrade, sondern ein strategisches Erfordernis zur Anpassung an internationale Standards, zur Rationalisierung von Genehmigungen und zur Zukunftssicherung der regulatorischen Abläufe.
Um diesen Wandel mit Zuversicht zu meistern, veranstaltet Freyr Solutions, ein weltweit führender Anbieter von Technologien und Beratung für Regulierungsbehörden, einen exklusiven eCTD v4.0 Workshop in Tokio. Diese wichtige Veranstaltung wird Branchenexperten, Regulierungsexperten und Führungskräfte der digitalen Transformation zusammenbringen, um die Herausforderungen und Chancen von eCTD v4.0 zu entschlüsseln, einschließlich:
- Die strategische Notwendigkeit von eCTD v4.0 für die japanische Regulierungslandschaft
- Die wichtigsten Unterschiede zwischen eCTD v3.2.2 und eCTD v4.0 - wichtige Erkenntnisse für einen reibungslosen Übergang
- Bewährte Praktiken für die Umsetzung, einschließlich strukturierter Einreichungen, regionaler Nuancen und Lebenszyklusmanagement
- Fallstudien aus der Praxis von Erstanwendern und globalen Regulierungsbehörden
- Interaktive Sitzungen zur Bewältigung technischer und betrieblicher Herausforderungen
📌
Melden Sie sich für die Veranstaltung an und erhalten Sie kostenlose Unterstützung bei der Einreichung einer eCTD v4.0 Japan von Freyr (Bedingungen gelten)
📅 Details zur Veranstaltung
- Datum:28. August 2025
- Zeit:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: eCTD v4.0 Vertiefungskurs
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Mittagessen (kostenlos)
- 01:00 PM - 03:00 PM JST: Praktischer Workshop zur Zertifizierung
- Standort:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 📍
- Format:Persönlich & Interaktiv
- Sprache:Japanisch (primär), Übersetzung ins Englische verfügbar
- Teilnahmegebühren:Kostenlos
Tagesordnung
- Erkunden Sie die Konzepte, Komponenten und die Struktur der Einreichung: Gewinnen Sie tiefe Einblicke in die sich entwickelnden Auswirkungen von eCTD v4.0 für Einreichungen in Japan.
- Entdecken Sie die eCTD v4.0 Einreichungssoftware
- Praktische Zertifizierung: Erstellen einer PMDA eCTD v4.0 Mustereinreichung mit Freya.Einreichen und erwerben Sie Ihre Zertifizierung.
- Leadership Insight: Hören Sie den CEO von Freyr über die Zukunft der regulatorischen Wissenschaft und neue globale Trends.
- Exklusiv im persönlichen Gespräch: Wählen Sie eine kostenlose Leistung - entweder eine kostenlose eCTD v4.0-Einreichung oder eine Expertenberatung* (es gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen).
Positionieren Sie Ihr Unternehmen an der Spitze der regulatorischen Innovation
Dies ist ein entscheidender Moment für Japans regulatorische Landschaft - stellen Sie sicher, dass Ihr Team mit den Erkenntnissen und Strategien ausgestattet ist, um den Übergang zu leiten.
Reservieren Sie Ihren Platz mit dem Anmeldeformular unten.
Warum teilnehmen?
- Von Experten geleitete Einblicke - Lernen Sie von den globalen Regulierungsspezialisten und Branchenpionieren von Frey.
- Umsetzbare Strategien - Erstellen Sie einen Fahrplan für die erfolgreiche Einführung von eCTD v4.0 in Japan.
- Regulatory Foresight - Erfahren Sie, wie sich die PMDA und globale Behörden auf eCTD v4.0 vorbereiten.
- Networking Excellence - Knüpfen Sie Kontakte zu Gleichgesinnten, die sich in der gleichen Übergangsphase befinden.
- Zukunftssichere Compliance - Stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen auch im Zeitalter der digitalen Vorschriften die Nase vorn hat.
Wer sollte daran teilnehmen?
- Leiter der Abteilung Regulatory Operations
- Leitender Direktor / Direktor für Regulierungsangelegenheiten
- Führungskräfte für digitale Transformation und Compliance
- Einreichungs-Manager
- Systemmanager / -leiter für Regulierungsinformationsmanagement (RIM)
- Fachleute für regulatorische Angelegenheiten
- Mitglieder des eCTD-Einreichungs- und Veröffentlichungsteams
- Mitglieder der Gruppe Regulierungsmaßnahmen und -systeme
- Mitglieder des Teams für das Management von Regulierungsinformationen
- Mitglieder des Regulatory Operations Teams
Häufig gestellte Fragen
Diese Veranstaltung richtet sich an Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, darunter Regulatory Affairs Manager, Compliance Officer, eCTD-Veröffentlichungsteams, Pharma- und Biotech-Experten, Dokumentationsspezialisten und Global Submission Manager. Wenn Sie in den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen involviert sind oder Ihre Arbeitsabläufe rationalisieren möchten, ist dieser Gipfel genau das Richtige für Sie!
Nein, die Veranstaltung ist kostenlos. Die Plätze sind jedoch begrenzt, daher sollten Sie sich frühzeitig anmelden, um sich einen Platz zu sichern.
Der Gipfel bietet Ihnen wertvolle Einblicke in die eCTD v4.0-Implementierung, Fallstudien aus der Praxis, eine Live-Demonstration der Freya.Submit-Plattform von Freyr und Expertendiskussionen über globale Strategien zur Einreichung von Zulassungen. Sie werden ein tieferes Verständnis dafür erlangen, wie Sie Ihre eCTD-Veröffentlichungsabläufe rationalisieren und mit den sich weiterentwickelnden Vorschriften konform bleiben können.
Freya.Submit ist die Cloud-basierte, speziell entwickelte Plattform von Freyr, die die Veröffentlichung von eCTD v4.0 vereinfacht. Sie bietet Funktionen wie Echtzeit-Überprüfungen von Vorschriften, globale zweisprachige Vorlagen mit automatischer Übersetzung sowie integrierte Rückverfolgbarkeit und Abfrageverwaltung für Prüfer. Diese Plattform wurde entwickelt, um Unternehmen dabei zu helfen, ihre eCTD-Einreichungsprozesse zu verbessern und die Einhaltung globaler gesetzlicher Anforderungen zu gewährleisten.
Die Veranstaltung wird sowohl auf Japanisch als auch auf Englisch durchgeführt. Wir werden zweisprachige Unterstützung anbieten, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer an den Diskussionen teilnehmen und aus den Sitzungen lernen können.
Ja, Sie können mehrere Teilnehmer aus Ihrem Team anmelden. Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei der Anmeldung alle erforderlichen Angaben für jeden Teilnehmer machen.
Wir haben Verständnis dafür, dass sich Termine ändern können. Wenn Sie nicht teilnehmen können, benachrichtigen Sie uns bitte so bald wie möglich, damit wir Ihren Platz an jemanden auf der Warteliste vergeben können. Leider können wir zu diesem Zeitpunkt keinen virtuellen Zugang zur Veranstaltung anbieten.
Die Veranstaltung findet im Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 statt. (Wegbeschreibung). Nähere Informationen zur Anfahrt zum Veranstaltungsort und zu den Parkmöglichkeiten werden Ihnen nach der Anmeldung in einer Bestätigungs-E-Mail mitgeteilt.
Sollten Sie weitere Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Über Freyr
Freyr ist ein zuverlässiger, weltweit führender Anbieter von Regulierungsdienstleistungen, der sich auf die Pharma-, Biotech- und Medizintechnikbranche spezialisiert hat. Mit einem umfassenden Verständnis der sich entwickelnden regulatorischen Landschaft helfen wir Unternehmen dabei, konform, flexibel und zukunftsfähig zu bleiben. Unser wichtigstes Anliegen ist die Innovation - wir bieten Lösungen, die modernste Technologie mit jahrelanger praktischer Branchenerfahrung kombinieren.
Ob durch unsere Beratungsdienste, Plattform-Tools oder Compliance-Strategien, Freyr unterstützt Ihre regulatorischen Prozesse mit der neuesten Technologie und Expertise.
Als führendes Unternehmen in der PEAK Matrix® für Life Sciences Regulatory Services setzt Freyr weiterhin den Standard für regulatorische Exzellenz und liefert zukunftsorientierte Lösungen, die schnellere Zulassungen und nachhaltige Compliance in einem globalen Markt unterstützen.