Ableitung einer CPR gemäß der EU IVDR 2017/746

Mit der Umsetzung der Verordnung der Europäischen Union (EU) über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 hat sich der Leistungsbewertungsbericht (LEB) in Bezug auf seine Anforderungen und seinen Ansatz dynamisch verändert.

Der PER basiert auf den drei Säulen des Datennachweises: dem wissenschaftlichen Gültigkeitsbericht (SVR), dem Bericht über die analytische Leistung (APR) und dem Bericht über die klinische Leistung (CPR). Der SVR hebt die Assoziation des Analyten mit dem klinischen Zustand oder dem physiologischen Zustand hervor; der APR muss die Fähigkeit des IVD zur Messung und zum Nachweis des Analyten/der Analyten nachweisen; und der CPR demonstriert die Fähigkeit des IVD, Ergebnisse für die anvisierte Patientenpopulation und/oder die Anwender auf der Grundlage der klinischen Leistungsstudie zu liefern.

Artikel 2 der EU IVDR 2017/746 beschreibt die klinische Leistung als "die Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder einem physiologischen oder pathologischen Prozess oder Zustand in Übereinstimmung mit der Zielpopulation und dem vorgesehenen Anwender korreliert sind." Da die CPR eine umfassende und evidenzbasierte Analyse von IVDs liefert, ist sie potenziell ein Schlüsselpunkt bei der Bestimmung der Sicherheit/Wirksamkeit der IVDs und erfüllt die regulatorischen Anforderungen. In Anhang XIII werden die detaillierten Anforderungen für die Erstellung der CPR beschrieben.

Nachdem wir nun ein grundlegendes Verständnis der HLW entwickelt haben, wollen wir uns nun einige wichtige Praktiken ansehen, die zur Entwicklung der HLW eingesetzt werden können. Sie lauten wie folgt:

• Erarbeitung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls: Der Schlüssel hierzu ist die Erstellung eines klaren und präzisen Plans für die klinische Prüfung (CIP) und die anschließende Gewährleistung einer angemessenen Umsetzung desselben. Das Dokument sollte die Ziele und die Analyse (die zu verwendende statistische Methode) für den klinischen Prüfplan enthalten, der in die HLW aufgenommen wird. Da die Datenanalyse das Rückgrat der klinischen Prüfung bilden wird, ist es von größter Bedeutung, dass Sie richtig beginnen!
• Verwendung geeigneter Datenquellen: Die klinische Leistung kann (in Kombination oder einzeln) durch klinische Leistungsstudien, wissenschaftliche, von Fachleuten überprüfte Literatur und veröffentlichte Erfahrungen aus diagnostischen Routinetests nachgewiesen werden. Die Durchführung einer klinischen Leistungsstudie ist obligatorisch, es sei denn, es wird angemessen begründet, dass die klinischen Leistungsdaten aus anderen Quellen stammen. Bei neuartigen und innovativen Produkten kann sich die Erhebung klinischer Daten jedoch als schwierig erweisen, da es für sie möglicherweise keine etablierte klinische Anwendung gibt. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Daten aus klinischen Studien zu sammeln. Führen Sie eine umfassende Literaturrecherche durch, um die vorhandenen klinischen Daten über das Produkt und ähnliche Produkte zu ermitteln. Dies kann als Grundlage für das Studiendesign dienen und Lücken in der verfügbaren Evidenz aufzeigen. Die gewonnenen Daten sollten auf einer soliden, systematischen und unvoreingenommenen Literaturrecherche beruhen.
• Berücksichtigung des Verwendungszwecks von IVD/s: Ein trivialer, aber oft übersehener Aspekt bei der Ableitung der CPR ist die Berücksichtigung des Verwendungszwecks des Geräts. Der Verwendungszweck bildet die Grundlage für die Entwicklung des Studiendesigns und der Datenpunkte wie Faktoren wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, Likelihood Ratio und erwartete Werte in normalen und betroffenen Populationen in der CPR. Die Datenpunkte sollten messbar und klar definiert sein und mit den Studienzielen übereinstimmen.
• Regelmäßige Aktualisierung der CPR: Die häufige Aktualisierung der CPR ist ebenfalls zu einem obligatorischen Schritt im System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) geworden. Eine regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung der CPR ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass die darin enthaltenen Daten relevant und auf dem neuesten Stand sind. Dies kann die Aufnahme neuer Daten oder die Änderung des Studiendesigns als Reaktion auf neue Informationen beinhalten.

Um eine solide CPR zu entwickeln, ist es wichtig, die oben erwähnten Best Practices zu befolgen, wie z. B. die Entwicklung eines klaren und umfassenden Studienprotokolls, die Verwendung geeigneter Datenquellen, die Berücksichtigung der beabsichtigten Verwendung von IVD und die regelmäßige Aktualisierung der CPR. Diese bewährten Praktiken tragen dazu bei, dass die CPR eine umfassende und genaue Analyse der klinischen Leistung des IVD liefert, was dazu beitragen kann, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

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