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Die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist nie aus dem Blickfeld geraten. Die Aufsichtsbehörden weltweit haben strenge Regeln und Vorschriften erlassen, um Medizinprodukte auch nach dem Inverkehrbringen effizient zu überwachen. Auch die Europäische Union (EU) hat in ihren neuen Vorschriften den Schwerpunkt auf PMS gelegt. Den Herstellern wurden zahlreiche Anforderungen auferlegt, eine davon sind die Post-Market Surveillance Reports (PMSRs). Artikel 85 der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 und Artikel 80 der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 behandeln die PMSR im Detail.
Der PMSR ist Teil der technischen Dokumentation, und um die PMS-Berichte zu erstellen, müssen die Hersteller Anhang II der EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 befolgen. Zuallererst muss man wissen, dass diese Berichte nur von Herstellern von Produkten der Klasse I und IVD-Herstellern der Klassen A und B zu erstellen sind.
Ihre PMSRs werden nur dann effizient sein, wenn Sie einen genauen PMS-Plan erstellt haben. Ein PMS-Plan ist ein sehr wichtiges Element für das PMS-System, da er den Weg für die nachfolgenden Schritte ebnet. Der Plan sollte alle Ziele und Anforderungen in Übereinstimmung mit den Vorschriften abdecken. Kurz gesagt muss der PMSR die Ergebnisse und Analysen der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen enthalten, die im Berichtszeitraum in Bezug auf alle Beschwerden/Rückmeldungen ergriffen wurden. Es wird erwartet, dass dieser Bericht bei Bedarf oder auf Verlangen der zuständigen Behörde aktualisiert wird.
Die Abfassung von PMSR ist oft schwierig und kann sich mit den regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) überschneiden, was das Verständnis angeht. Die Anforderungen für PMSR und PSUR scheinen ähnlich zu sein, aber die Formulierung ist es nicht. So sind für PSURs zusätzliche Informationen erforderlich, z. B. Vigilanzberichte und der aktuelle Status des Produkts. Außerdem müssen die PSURs nach einer bestimmten Zeitspanne aktualisiert werden.(Bitte beachten Sie, dass die PSURs nicht für Produkte der Klasse I und IVDs der Klassen A und B erstellt werden müssen).
Da die Aufnahme genauer Daten von entscheidender Bedeutung ist, sollten die folgenden Komponenten idealerweise in einem typischen PMSR enthalten sein:
- Zeitraum der Produktüberwachung
- Beschreibung der Datenerhebungsaktivitäten
- Informationen zur Literaturdatenbank
- Informationen über andere ähnliche Geräte
- Beschreibung aller schwerwiegenden Vorfälle/nicht schwerwiegenden Vorfälle
- Beschreibung der Rückmeldungen/Beschwerden
- Analyse der Ergebnisse auf der Grundlage von schwerwiegenden/nicht schwerwiegenden Vorfällen und Feedback/Beschwerden
- Ergriffene Korrektur- und Präventivmaßnahmen
Ein weiterer Aspekt bei der Erstellung der PMSR ist die Formulierung und Zusammenstellung des Berichts, die Präzision und Fachwissen in diesem Bereich erfordert. Die Aufgabe mag einfach und leicht erscheinen, aber die Ausarbeitung dieser Berichte erfordert Fachwissen in diesem Bereich. Daher ziehen viele multinationale Unternehmen bei der Erstellung dieser Berichte Experten aus dem Bereich der Regulierung zu Rate. Unter Medical Writing versteht man nicht nur das Schreiben, Formatieren und Zusammenstellen von Dokumenten, sondern eine Fähigkeit, die technische Kompetenz, Datenanalyse und -interpretation sowie eine effektive Präsentation der Daten umfasst. PMS-Daten können tatsächlich über das Schicksal eines Produkts auf dem Markt entscheiden.
Der Schlüssel zu einer erfolgreichen Überwachung nach dem Inverkehrbringen liegt also darin, sich über den Zweck der Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Klaren zu sein, die Anforderungen richtig zu verstehen und geeignete Strategien für die Erstellung der Dokumente zu entwickeln.
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