Pharmazeutische Zulassungsdienste in Spanien - Überblick
Der spanische Pharmamarkt lässt trotz seiner bescheidenen Anfänge eine konstante Nachfrage nach Arzneimitteln erwarten. Jedes Arzneimittel oder biologische Produkt, das in Spanien vermarktet werden soll, muss von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) zugelassen werden. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG muss jedes neue Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsantrags (MAA) registriert werden, wobei bestimmte Verfahren einzuhalten sind:
- Artikel 8(3) für neue chemische Entitäten (NCE)
- Artikel 10 für Generika, Hybridarzneimittel und ähnliche biologische Arzneimittel
- Artikel 10(1) Allgemeine Anwendung
- Artikel 10 Absatz 3: Hybride Anwendung
- Artikel 10(4) Ähnliche biologische Anwendung
- Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG für eine durch bibliografische Angaben belegte, allgemein anerkannte Verwendung.
- Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG für neue feste Kombinationen von Wirkstoffen in Arzneimitteln
- Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG für den Antrag auf Einwilligung in die Datenverarbeitung
Die Einreichung von Anträgen bei der AEMPS unterliegt besonderen Anforderungen. Antragsteller, die nur die zentralen Vorschriften der EUA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erfüllen, reichen möglicherweise nicht aus, sondern der Brexit sollte beim Eintritt in den europäischen Markt ebenfalls berücksichtigt werden. Gemäß den behördlichen Leitlinien müssen die gegenseitig genehmigten Zulassungen bei Änderungen des Referenzmitgliedstaats (RMS) aktualisiert werden, wenn das Vereinigte Königreich der derzeitige RMS für das Produkt ist, sowie bei Änderungen des Inhabers der Marktzulassung (MAH) in der EU, der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, bei Änderungen des Standorts der qualifizierten Person (QP), der qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (QPPV) und des PSMF, die vor dem 30. März 2019 eingereicht und genehmigt werden müssen.
Die Regulierungsexperten von Freyr unterstützen die Hersteller mit einem klaren Überblick über die spezifischen Anforderungen der AEMPS, um Arzneimittel in Spanien ohne regulatorische Hürden zu vermarkten. Im Zusammenhang mit dem Brexit bietet Freyr ein regelmäßiges Update der EU-Regulierungsdynamik und liefert maßgebliche Informationen für die Wahl des optimalen Weges, um die Einhaltung der Vorschriften weiter voranzutreiben.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Spanien
Frey-Fachwissen
- Ersteinreichungen (MAAs) über verschiedene Verfahren - nationales Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisiertes Verfahren (DCP) und zentralisiertes Verfahren (CP) für innovative, hybride und generische Produkte
- Regulierungsberatung und strategische Unterstützung bei Einreichungsplänen und -verfahren
- Verwaltungstätigkeiten im Vorfeld der Einreichung, z. B. Interaktion mit den Gesundheitsbehörden, Buchung von Zeitnischen für Einreichungen, Auswahl des RMS und CMS, Antrag an die Gesundheitsbehörde, als RMS zu arbeiten
- Bewertung der Produkt- und Quelldaten aus F&E und Produktion (ausgeführte Daten) für die spanischen und EU-spezifischen Zulassungs- und Einreichungsanforderungen
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei den zuständigen Behörden im eCTD-Format gemäß den Anforderungen der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS)
- Beratung bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
- Erste Einreichungen für APIs - ASMF/ CEP-Einreichungen
- Qualifizierte Person (QP), Qualifizierte Person für Pharmakovigilanz (QPPV) in Spanien
- Bewertung der Änderungskontrollen, Vorbereitung der Einreichungsstrategie, Vorbereitung und Einreichung des Änderungspakets bei den Gesundheitsbehörden
- Analyse der Auswirkungen des Brexit und Übermittlung der relevanten Änderungen an die zuständige(n) Behörde(n), wie z. B. Änderung des Referenzmitgliedstaats (RMS), Änderungen der MAH, Hinzufügung/Ersetzung der Chargenfreigabe und der Prüfstellen, Änderungen der QP, QPPV und der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (PSMF) (Notifizierung gemäß Artikel 57)
- Instandhaltung über den gesamten Lebenszyklus durch Einreichung von Verlängerungsanträgen
- Unterstützung bei der Behandlung von Mängeln der AEMPS im Zusammenhang mit der Regulierungsstrategie sowie bei der Vorbereitung und Einreichung der Antwort