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Im brasilianischen Gesundheitswesen ist das Gesetz Nr. 6.360/1976 die wichtigste Vorschrift, die den Lebenszyklus von Arzneimitteln regelt. Dieses von der Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) veröffentlichte Gesetz, die Beschlüsse der Direktion der Anvisa, die normativen Anweisungen und die Leitfäden bilden die rechtliche und operative Grundlage für die Kontrolle der Arzneimittelgesundheit, Drogen, pharmazeutische Wirkstoffe und andere Produkte in ihrem gesamten Lebenszyklus, von der Entwicklung und Registrierung bis zur Vermarktung und Überwachung der Vermarktung.
Regulamentação de medicamentos no Brasil: Por que a Lei 6.360/1976 ainda é o padrão?
Promulgada em 1976, a Lei nº 6.360 estabelece a base para o sistema regulatório de saúde do Brasil. Es definiert die Anforderungen für die Herstellung, den Import, den Handel, den Umlauf, die Einbettung, die Veröffentlichung und die Registrierung von Arzneimitteln und deren spätere Erneuerung.
Diese Lizenz garantiert, dass alle auf dem brasilianischen Markt vertriebenen Arzneimittel den vorgegebenen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entsprechen und dass diese Anforderungen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts eingehalten werden.
Escopo e cobertura regulatória
Das Gesetz gilt für eine breite Palette von Produkten, einschließlich:
- Medikamente und Drogen für den menschlichen Gebrauch
- Grundstoffe und landwirtschaftliche Erzeugnisse
- Medizinische Produkte für die Therapie und Diagnose
- Cosméticos, desinfetantes e itens de higiene pessoal (quando aplicável)
- Medizinische Geräte und andere Produkte im Zusammenhang mit der Gesundheit
Ela também rege os procedimentos para:
- Autorização de empresas e licenciamento de estabelecimentos
- Autorização de comercialização e alterações pós-comercialização
- Technischer Verantwortungsbereich
- Padrões de rotulagem e embalagem de produtos
- Öffentlichkeitsarbeit
- Transporte von Gesundheitsprodukten
- Autorizações de importação e exportação
- Infrações, Sanktionen und Überwachung
- Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln
O papel da Anvisa na aplicação da lei
Während das Gesetz Nr. 6.360/1976 als Rechtsgrundlage dient, ist die Anvisa , die durch das Gesetz Nr. 9.782/1999 eingerichtet wurde, eine föderale Regulierungsbehörde, die mit der Anwendung und Auslegung des Gesetzes betraut ist. Die Anvisa tut dies durch den Erlass von RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), die das Gesetz in spezielle Vorschriften umsetzen.
Zu den wichtigsten RDCs, die die Umsetzung der Lei nº 6.360/1976 unterstützen, gehören:
- RDC 55/2010 - Dispõe sobre o registro de novos produtos biológicos e produtos biológicos.
- RDC 913/2024 - Dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
- RDC 753/2022 - Registro de medicamentos para uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
- RDC 882/2024 - Critérios e procedimentos para classificação de medicamentos como isentos de prescrição e reclassificação como medicamentos isentos de prescrição.
- RDC N°. 948/2024 - Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regulação de medicamentos de uso humano.
- RDC N°. 73/2016 - Dispõe sobre alterações pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.
- RDC 96/2008: Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos.
- RDC nº 204/2017 - Detalha procedimentos para priorizar a análise de submissões de registro e pós-registro
- RDC 81/2008 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para a Vigilância Sanitária
Warum ist das Gesetz Nr. 6.360/1976 so wichtig?
Die Kenntnis und Einhaltung der Lei nº 6.360/1976 ist für jedes Unternehmen, das in Brasilien Produkte vertreibt, von entscheidender Bedeutung. Ela é a base legislativa para:
- Obtenção de autorizações de comercialização da Anvisa
- Aufbau von Entwicklungsstrategien und Registrierung von konformen Produkten
- Navegar pelas alterações pós-registros e renovações
- Manter a conformidade regulatória a longo prazo no complexo mercado farmacêutico, mas de alto potencial, do Brasil.
Was müssen Unternehmen aus der Landwirtschaft wissen?
Os fabricantes de produtos farmacêuticos e os profissionais de assuntos regulatórios devem:
- Machen Sie sich mit der Verordnung Nr. 6.360/1976 und den damit verbundenen RDCs vertraut.
- Entwicklung einer Strategie, die mit den aktuellen Erwartungen in Bezug auf Dossiers und CTD-Strukturen der Anvisa übereinstimmt
- Einführung interner Verfahren (POPs), die die Anforderungen des Gesetzes erfüllen und die Einhaltung lokaler Vorschriften gewährleisten
- Überwachung der Regulierungsagenda der Anvisa für künftige Änderungen und Konsultationen
- Contar com especialistas locais ou prestadores de serviços regulatórios para navegar em submissões, renovações e inspeções
Schlussfolgerung
A Lei nº 6.360/1976 é a base da regulamentação de medicamentos no Brasil, abrangendo tudo, desde a autorização de comercialização até a conformidade pós-comercialização. Angewandt von der Anvisa und unterstützt von den RDCs, garantiert sie die Übereinstimmung mit den lokalen und globalen Prioritäten.
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