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In der brasilianischen Arzneimittellandschaft ist das Gesetz Nr. 6.360/1976 die wichtigste Vorschrift, die den Lebenszyklus von medicinal products regelt. Durchgesetzt durch Anvisa(Agência Nacional de Vigilância Sanitária) durchgesetzt wird, bilden dieses Gesetz, die Beschlüsse des ANVISA-Kollegiums, normative Anweisungen und Leitfäden den rechtlichen und operativen Rahmen für die gesundheitliche Kontrolle von Arzneimitteln, Drogen, pharmazeutischen Hilfsstoffen und verwandten Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus - von der Entwicklung und Registrierung bis hin zur Vermarktung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Regulierung von Arzneimitteln in Brasilien: Warum das Gesetz 6.360/1976 immer noch den Standard setzt?

Das 1976 erlassene Gesetz Nr. 6.360 bildet die Grundlage des brasilianischen Gesundheitssystems. Es legt die Anforderungen für die Herstellung, den Import, die Vermarktung, die Etikettierung, die Verpackung, die Werbung und die Registrierung von medicinal products sowie deren spätere Erneuerung fest.

Dieses Gesetz stellt sicher, dass alle auf dem brasilianischen Markt vertriebenen medicinal products die vorgegebenen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen und dass diese Standards während des gesamten Lebenszyklus des Produkts konsequent eingehalten werden.

Geltungsbereich und Regulierungsumfang

Das Gesetz gilt für eine breite Palette von Produkten, darunter

  • Arzneimittel und Drogen für den menschlichen Gebrauch
  • Pharmazeutische Rohstoffe und Vorleistungen
  • Diagnostische und therapeutische Medizinprodukte
  • Kosmetika, Desinfektionsmittel und persönliche Hygieneartikel (falls zutreffend)
  • Medizinische Geräte und andere gesundheitsbezogene Produkte

Sie regelt auch die Verfahren für:

  • Zulassung von Unternehmen und Lizenzierung von Betrieben
  • Genehmigung für das Inverkehrbringen und Änderungen nach dem Inverkehrbringen
  • Technische Verantwortung
  • Normen für Produktkennzeichnung und Verpackung
  • Werbung
  • Transport von Gesundheitsprodukten
  • Einfuhr- und Ausfuhrgenehmigungen
  • Verstöße, Sanktionen und Überwachung
  • Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

Die Rolle der Anvisabei der Durchsetzung

Das Gesetz Nr. 6.360/1976 dient als Grundlage für die Gesetzgebung, Anvisa-die durch das Gesetz Nr. 9.782/1999 gegründet wurde, die Bundesregulierungsbehörde, die mit der Durchsetzung und Auslegung des Gesetzes beauftragt ist. Anvisa tut dies durch die Herausgabe von RDCs (Resoluções da Diretoria Colegiada), die das Gesetz in spezifische regulatorische Anforderungen umsetzen.

Zu den wichtigsten RDCs, die die Umsetzung des Gesetzes Nr. 6.360/1976 unterstützen, gehören:

  • RDC 55/2010 - regelt die Registrierung von neuen biologischen Produkten und biologischen Produkten.
  • RDC 913/2024 - regelt Änderungen nach der Registrierung und die Aufhebung der Registrierung von biologischen Produkten.
  • RDC 753/2022 - Registrierung von Humanarzneimitteln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen, klassifiziert als neu, innovativ, generisch und ähnlich.
  • RDC 882/2024 - Kriterien und Verfahren für die Einstufung von Arzneimitteln als nicht verschreibungspflichtig und ihre Umstufung als verschreibungspflichtige Arzneimittel.
  • RDC N°. 948/2024 - Legt die Gesundheitsanforderungen für die Regulierung von Humanarzneimitteln fest.
  • RDC Nr. 73/2016 - regelt Änderungen nach der Registrierung, die Aufhebung der Registrierung von Arzneimitteln mit synthetischen und halbsynthetischen Wirkstoffen und andere Bestimmungen.
  • RDC 96/2008: Regelt Werbung, Öffentlichkeitsarbeit, Information und andere Praktiken, deren Ziel die Verbreitung oder kommerzielle Förderung von Arzneimitteln ist.
  • RDC Nr. 204/2017 - Einzelheiten zu den Verfahren für die Priorisierung der Überprüfung von Registrierungs- und Nachregistrierungsanträgen
  • RDC 81/2008 - Technische Vorschrift für importierte Waren und Produkte zur Gesundheitsüberwachung

Warum ist das Gesetz Nr. 6.360/1976 so wichtig?

Die Kenntnis und Einhaltung des Gesetzes Nr. 6.360/1976 ist für jedes pharmazeutische Unternehmen, das seine Produkte in Brasilien vermarkten möchte, von wesentlicher Bedeutung. Es ist die gesetzliche Grundlage für:

  • Einholung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen durch Anvisa
  • Strukturierung rechtskonformer Produktentwicklungs- und Zulassungsstrategien
  • Navigation bei Änderungen und Verlängerungen nach der Zulassung
  • Aufrechterhaltung der langfristigen Einhaltung von Vorschriften auf dem komplexen, aber vielversprechenden brasilianischen Pharmamarkt.

Was sollten pharmazeutische Unternehmen wissen?

Pharmazeutische Hersteller und Fachleute für regulatorische Angelegenheiten sollten:

  • sich mit dem Gesetz Nr. 6.360/1976 und den zugehörigen RDCs, normativen Anweisungen und Richtlinien vertraut machen
  • Entwicklung einer Strategie, die auf die aktuellen Erwartungen der Anvisaan die Dossiers und die CTD-Struktur abgestimmt ist
  • Erstellung interner SOPs, die die Anforderungen des Gesetzes widerspiegeln und die Einhaltung der Vorschriften vor Ort gewährleisten
  • Überwachen Sie die regulatorische Agenda von Anvisaauf anstehende Änderungen und Konsultationen
  • Zusammenarbeit mit lokalen Experten oder Dienstleistern der Regulierungsbehörden bei Einreichungen, Verlängerungen und Inspektionen

Schlussfolgerung

Das Gesetz Nr. 6.360/1976 ist die Grundlage für die Regulierung von Arzneimitteln in Brasilien und deckt alle Bereiche von der Marktzulassung bis zur Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen ab. Es wird von der Anvisa durchgesetzt und durch RDCs, normative Anweisungen und Leitlinien unterstützt, um die Übereinstimmung mit lokalen Prioritäten und globalen Standards zu gewährleisten.

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