Folge 2

ICH-Leitlinien für die CMC-Entwicklung von Biologika/Biosimilars

In Episode 2 werden die verschiedenen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung biologischer Produkte auf dem Markt erläutert. Zu den im Podcast besprochenen Referenzrichtlinien gehören die folgenden:

  • Leitlinien, die das Expressionskonstrukt, das Klonen, die Vorbereitung der Zellbank und die Charakterisierung der biologischen Produkte beschreiben.
  • Leitlinien für die Entwicklung und Herstellung von biologischen Arzneimitteln.
  • Leitlinien für die Bewertung der viralen Sicherheit und die Validierung von Analysemethoden für die Produkte.
  • Stabilitätsmanagement für biologische Produkte.

Unsere Regulierungsexperten werden weitere Einzelheiten über die subsidiären Richtlinien mitteilen, die von einem Pharmaunternehmen zur Rationalisierung der Biologika-Entwicklung herangezogen werden müssen.

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