Willkommen bei Freyr's Regulatory Radio - einer sorgfältigen Zusammenstellung von Podcasts, die Ihrem neugierigen Gaumen alles bieten, was mit den Vorschriften der Biowissenschaften zu tun hat. Unsere einzigartige Regulatory-Podcast-Reihe ist bestrebt, die komplexe Positionierung der pharmazeutischen Vorschriften zu vereinfachen. Die Serie steht an erster Stelle auf der Liste der Podcasts, die von Fachleuten aus dem Bereich Regulatory Affairs gehört werden müssen, die mit Strategie, Einreichung und Betrieb zu tun haben.
In der dritten Staffel erörtern wir die Vorschriften der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA - mit einem Schwerpunkt auf den Vorschriften für Humanarzneimittel und der Landschaft der Regulierungsangelegenheiten in einer Region, die weltweit den Maßstab für Innovationen im Bereich der Biowissenschaften setzt. In den Episoden wird die US-Marktzugangsstrategie vorgestellt, die das Erbe der erleichterten Zulassungswege, die GDUFA-Richtlinien und vieles mehr hervorhebt.
Einführung in den Rahmen der USFDA und die Kaskade von Ereignissen, die letztendlich zur Zulassung eines Arzneimittels führen. Unsere Experten gehen auf jede Abteilung der US FDA ein und konzentrieren sich dabei auf die CBER und die CDER.
Die Einführung der GDUFA- und PDUFA-Richtlinien und ihre Auswirkungen auf Innovatoren und Generika. Unsere Experten erörtern die verschiedenen Vorzüge der Richtlinien und die bedeutenden Änderungen, die mit jeder neuen Novelle in das Gesetz aufgenommen wurden.
Die einzigartigen Vorteile der Standardverfahren für die Arzneimittelzulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verstehen. Unsere Experten sprechen über die Bedeutung der verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung, von der Entdeckung/Konzeptphase über die präklinische Phase und die klinische Phase bis hin zur Prüfung durch die FDA.
Beschleunigte Wege der Arzneimittelentwicklung sorgen dafür, dass Behandlungen so schnell wie möglich zur Verfügung stehen. Die erleichterten Regulierungswege der US FDA räumen Innovatoren unter anderem auf der Grundlage der Art ihrer Innovation Priorität ein. Unsere Experten erörtern (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval und (iv) Priority Review und ihre Auswirkungen auf die Zeitpläne für die Arzneimittelentwicklung.
Patente sind immaterielle Vermögenswerte für ein Unternehmen/eine Einzelperson. Um die Rechte des Innovators zu schützen, verfolgt die US FDA einen einzigartigen Weg der Patentierung von Innovationen. Das United States Patent and Trademark Office (USPTO) kümmert sich um die Erteilung und Überprüfung von geistigen Eigentumsrechten. Unsere Experten führen verschiedene Exklusivitätsfristen auf, die unter verschiedenen Bezeichnungen und mehr angegeben sind.
Die Verwaltung des Lebenszyklus von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörden unterscheidet sich erheblich von anderen Waren. Das Office of the Lifecycle of Drug Products, eine Abteilung des Office of Pharmaceutical Quality (OPQ) des CDER, ist für die Bereitstellung von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln für die Bevölkerung verantwortlich. Unsere Experten erläutern die Unterabteilungen und ihre Verantwortung für die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln.
Direktor, Geschäftsentwicklung in Nord- und Südamerika
Ester ist Direktorin bei Freyr mit über zwanzig (20) Jahren Berufserfahrung. Sie ist eine erfahrene Mitarbeiterin mit mehr als sechs (06) Jahren Erfahrung in der Unterstützung der Biowissenschaftsbranche als kommerzieller Geschäftspartner. Sie verfügt über Erfahrungen in verschiedenen Schwerpunktbereichen (Pharma, Medizinprodukte, Biotechnologie usw.) mit Kunden, die von globalen Unternehmen bis zu Start-ups reichen. Sie unterstützt ihre Kunden bei der Bewältigung ihrer regulatorischen Anforderungen und bei der Bewältigung von Herausforderungen in der gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette, von der Einreichungsphase bis zur Marktreife. Ester ist gut positioniert, um die globalen regulatorischen Lösungen, Dienstleistungen und technologischen Innovationen von Freyr zur Erreichung der Kundenziele und -anforderungen zu nutzen.
Leiter Presales und Solutioning, Senior Manager II, Medizinische Produkte
Wasi hat mehr als zwölf (12) Jahre Berufserfahrung in verschiedenen regulierten Branchen und verfügt über umfassende Kenntnisse in strategischer Beratung und Lösungen. Wasi ist sowohl auf Dienstleistungen als auch auf cloudbasierte Softwarelösungen spezialisiert.
