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351(a) ist der traditionelle Weg für die Zulassung von Biologika und innovativen Biologika im Rahmen des Public Health Service (PHS) Act. Nach Abschnitt 351(a) muss der eingereichte Antrag alle Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit eines biologischen Produkts enthalten. Er wird auch als "eigenständiger" Antrag bezeichnet, da er nicht von einem anderen biologischen Produkt abhängt.

Der Antrag gemäß 351(k) ist ein Zulassungsverfahren für biologische Arzneimittel gemäß der USFDA. Der Antrag wird von den Herstellern eingereicht, um ein Produkt als Biosimilar oder austauschbares Produkt prüfen zu lassen, das als„hochgradig ähnlich“zu einem FDA Referenzprodukt gilt. Das PHS-Gesetz schreibt vor, dass ein Antrag gemäß 351(K) Informationen enthalten muss, aus denen hervorgeht, dass die biologische Ähnlichkeit vollständig auf Daten aus Tierversuchen, klinischen Studien und analytischen Studien basiert. Die FDA jedoch darüber, welche der folgenden Studien in den Antrag aufgenommen werden müssen:  

  1. Analytische Untersuchungen - Feststellung der Ähnlichkeit zwischen dem biologischen Produkt und dem Referenzprodukt, einschließlich geringer Unterschiede bei klinisch inaktiven Bestandteilen.
  2. Tierstudien - Umfasst die Bewertung der Toxizität.
  3. Klinische Studien - Sie umfassen auch die Bewertung der Immunogenität und der Pharmakokinetik (PK) oder Pharmakodynamik (PD), um die Sicherheit des Produkts unter den jeweiligen Anwendungsbedingungen zu gewährleisten.

Allgemeine Anforderungen des 351(k)-Wegs

Der Antrag muss die folgenden Informationen enthalten:

  • Nachweis, dass es sich bei dem zu prüfenden Produkt um ein Biosimilar zu einem Referenzprodukt handelt
  • Verwendung desselben Wirkmechanismus/derselben Wirkmechanismen für die vorgesehene(n) Anwendungsbedingung(en) unter Beschränkung auf die Mechanismen des Referenzprodukts
  • Zuvor genehmigte Verwendungsbedingungen für die Kennzeichnung
  • Art der Verabreichung, Darreichungsform und Stärke wie beim Referenzprodukt
  • Einzelheiten zur Herstellung des Produkts, um die Sicherheit und Effizienz der Produktionsanlage und des Verfahrens zu gewährleisten


Anträge gemäß 351(k) und 351(a) sind erforderlich, damit Hersteller ihre biologischen Produkte auf dem US platzieren können. Um maßgeschneiderte Informationen und regulatorische Unterstützung in Bezug auf biologische Produkte und deren Zulassungswege zu erhalten, wenden us sich bitte us sales@freyrsolutions.com.