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Das komplexe Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Japan macht den Markt zu einer Herausforderung für ausländische Hersteller. Wenn man den Prozess versteht, werden die Komplikationen geringer, und die Ergebnisse sind konform und die Anstrengungen wert. Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in Japan anbieten möchten, müssen sich an das japanische Gesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz) halten. Medizinprodukte werden in Japan auf der Grundlage ihres Risikos klassifiziert und in 4 Klassen unterteilt

  • KLASSE I- Allgemein (geringes Risiko)
  • KLASSE II - Spezifiziert und kontrolliert (geringes/mittleres Risiko)
  • KLASSE II- Kontrolliert (mittleres Risiko)
  • KLASSE III- Hochgradig kontrolliert (mittleres/hohes Risiko)
  • KLASSE IV- Hochgradig kontrolliert (hohes Risiko)

Je nach Klasse des Produkts wird der Zulassungsweg festgelegt. Nachfolgend sind die Zulassungswege für die Registrierung von Medizinprodukten in Japan aufgeführt.

Einreichung vor dem Inverkehrbringen(Todokede)

Allgemeine Medizinprodukte (Klasse I) können vor dem Inverkehrbringen bei der PMDA angemeldet werden. Hierbei handelt es sich um eine Meldung, die keine Überprüfung/Bewertung durch die PMDA . Produkte der Klasse I müssen lediglich über das Todokede-Verfahren registriert werden.

Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen (Ninsho)

Geräte der Klasse II (und eine begrenzte Anzahl von Geräten der Klasse III), die über eine zugehörige Zertifizierungsnorm (Japan Industrial Standard - JIS) verfügen, unterliegen der Zertifizierung vor dem Inverkehrbringen. Viele, aber nicht alle, JIS basieren auf bestehenden ISO/IEC-Normen. Ihr MAH wird Ihren Antrag bei einer registrierten Zertifizierungsstelle (RCB) einreichen. Das Verfahren ähnelt dem europäischen CE-Kennzeichnungsverfahren, bei dem die Prüfungen an eine dritte Partei wie eine benannte Stelle ausgelagert werden. Für Produkte der Klasse IV und die Mehrzahl der Produkte der Klasse III ist das Shonin-Verfahren erforderlich. Die meisten Produkte der Klasse II und einige wenige Produkte der Klasse III folgen dem Ninsho-Verfahren.

Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Shonin)

Produkte der Klassen II und III ohne spezifische Zertifizierungsnorm unterliegen dem Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen. Dies gilt auch für alle Produkte der Klasse IV. In diesem Fall muss ein MAH einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen bei der PMDA einreichen, PMDA die Genehmigung des MHLW zu erhalten. Produkte der Klasse II, die nicht über die Ninsho-Zertifizierungsnorm verfügen oder diese nicht erfüllen, können über den Shonin-Weg zugelassen werden.

Für die Zulassungsverfahren Todokede und Shonin wird die Genehmigung von der PMDA erteilt, während dies für Ninsho durch eine dritte Stelle, d. h. eine registrierte Zertifizierungsstelle, erfolgt.

Angesichts der steigenden Nachfrage nach Medizinprodukten in Japan müssen Hersteller die regionsspezifischen Begriffe und deren Definitionen genau kennen. Wenn Sie mehr über die Zulassungsverfahren für Medizinprodukte (Todokede, Ninsho, Shonin) erfahren möchten, reach us reach us sales@freyrsolutions.com.