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Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) sind ein Ansatz, der zur Untersuchung und Lösung von Qualitätsproblemen sowie zur Ermittlung ihrer Ursachen eingesetzt wird. Er wurde aufgrund einer Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) gemäß FDA 21 CFR 820.100 eingeführt. CAPA umfasst im Wesentlichen zwei Funktionen:

  1. Korrekturmaßnahme – Das Ziel von Korrekturmaßnahmen ist es, die Ursache von Produkt- und Qualitätsproblemen zu identifizieren und geeignete Maßnahmen dagegen zu ergreifen. Dazu gehören:
    1. Überprüfung und Definition eines Problems
    2. Identifizierung der Grundursache eines Problems
    3. Entwicklung eines Aktionsplans zur Korrektur und Prävention
    4. Umsetzung des Plans
    5. Bewertung der Effizienz des Plans
  2. Vorbeugende Maßnahmen – Das Ziel von Präventivmaßnahmen ist es, zu verhindern, dass das Problem in naher Zukunft erneut auftritt. Dazu gehören:
    1. Identifizierung potenzieller Probleme
    2. Identifizierung der Grundursache des Problems
    3. Entwicklung eines Plans zur Verhinderung von Rückfällen
    4. Umsetzung des Plans
    5. Überprüfung der Wirksamkeit der zur Prävention ergriffenen Maßnahmen

CAPA und die Verfahren

Um einen wirksamen CAPA-Plan umzusetzen, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:

  1. Identifizieren Sie potenzielle Probleme in Bezug auf Qualität, Produkt oder Nichtkonformität.
  2. Bewerten Sie die Schwere des Problems und dessen Auswirkungen auf das Unternehmen.
  3. Die verfügbaren Untersuchungsverfahren bewerten
  4. Analysieren Sie das Problem anhand genauer Daten.
  5. Erstellen Sie einen Aktionsplan, der alle Probleme und Lösungen zur Vermeidung dieser Probleme behandelt.
  6. Den Plan umsetzen
  7. Führen Sie regelmäßige Nachkontrollen durch, um die Wirksamkeit der Lösungen sicherzustellen.

Ein CAPA-Plan ist erforderlich, um sicherzustellen, dass Probleme und Nichtkonformitäten innerhalb der festgelegten Zeit gemeldet und verhindert werden. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie CAPA-Verfahren und andere robuste Qualitätslösungen optimieren können, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.