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Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist ein Referenzkatalog für jedes Medizinprodukt mit einer Kennung, der unter der Aufsicht der Food and Drug Administration (FDA) steht. Er enthält Informationen zur Kennung von Medizinprodukten, die FDA einer Unique Device Identifier (UDI) vorgelegt wurden . Gemäß der UDI-Regelung müssen Informationen zu allen Medizinprodukten, die mit einer UDI gekennzeichnet sind, an die GUDID übermittelt werden, sofern keine Ausnahme erwähnt ist. Der Primärschlüssel, der zum Extrahieren der Informationen aus der Datenbank verwendet wird, wird als Geräteidentifikator (DI) bezeichnet. Er ist das einzige Element, das in der GUDID gespeichert ist, die auch Produktidentifikator-Flags (PI) enthält, um alle PI-Attribute auf dem Gerätelabel zu identifizieren.

Zugang zu Informationen von GUDID

Um auf Informationen der GUDID zuzugreifen, kann die Öffentlichkeit AccessGUDID, ein Portal, das von der FDA Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine eingerichtet wurde. AccessGUDID kann verwendet werden, um auf die Daten eines Medizinprodukts zuzugreifen oder die gesamte Datenbank auf einmal herunterzuladen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Gerätekenndaten an GUDID zu übermitteln.

1. GUDID Web Interface - Geräteinformationen können in einem strukturierten Format als eine DI nach der anderen übermittelt werden.

2. HL7 SPL-Übermittlung – Geräteinformationen können im XML übermittelt werden.

In beiden Fällen ist ein GUDID-Konto erforderlich, um die Geräteinformationen zu übermitteln. Für die Suche ist es jedoch nicht erforderlich.

GUDID Einreichungsprozess

Bevor sie ein GUDID-Konto erhalten, unternehmen die Hersteller von Medizinprodukten eine Reihe von Schritten, um die Daten zu organisieren, zu sammeln und zu validieren. Manchmal speichern sie die Daten an verschiedenen Orten, was die Koordinierung bei der Aufbereitung der Daten für GUDID erschwert. Um sicherzustellen, dass die Daten für die Übermittlung an die GUDID bereit sind, sollten die Hersteller die unten aufgeführten Schritte befolgen:

  • Ein interner Aktionsplan/Zeitplan muss mit Hilfe von UDI-Leitlinien und Ressourcen für die Vorbereitung von Daten für GUDID erstellt werden.
  • Für die Vergabe und Pflege von UDIs wenden Sie sich an FDA Ausgabestellen und legen Sie Verfahren für die physische Kennzeichnung fest.
  • Es sollten Standardarbeitsanweisungen(SOPs) für die Verwaltung von Unterlagen erstellt werden.
  • Auf der Grundlage der Referenztabelle für Datenelemente sollten Daten für GUDID DI-Datensätze erfasst werden
  • Die GUDID-Kontostruktur und die Benutzerrollen müssen gründlich verstanden werden
    • Es sollten Personen für die Benutzerrollen von GUDID bestimmt werden, und es sollte sichergestellt werden, dass sie die Funktionen und Verantwortlichkeiten der Rolle verstehen.
  • Beschaffung der DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System)
    • Bei bestehenden Nummern sollten die Informationen vor der Verwendung überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden
    • Für nicht existierende Nummern sollte eine DUNS-Nummer bei D&B angefordert werden.
  • Identifizieren Sie, welche Einreichungsoption für das Gerät geeignet ist
    • Im Falle einer HL7-SPL-Einreichung erstellen Sie einESG und führen Sie die Tests durch.
  • Falls erforderlich, konsultieren Sie einen Drittanbieter.
  • Für Informationen über UDI-Programme und GUDID-Systeme abonnieren Sie die UDI-Mailingliste bzw. die GUDID-Mailingliste

Elektronische Systeme wie GUDID ermöglichen es Herstellern, ihre Daten effizient einzureichen und zu verfolgen. Weitere Informationen zu GUDID und UDIs erhalten Sie von einem Experten. Senden Sie us E-Mail an sales@freyrsolutions.com.