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Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist ein Referenzkatalog für jedes Medizinprodukt mit einer Kennung, der von der Food and Drug Administration (FDA) überwacht wird. Sie enthält Informationen über die wichtigsten Gerätekennungen von Medizinprodukten, die bei der FDA mit einem Unique Device Identifier (UDI) eingereicht wurden . Gemäß der UDI-Regel müssen Informationen zu allen mit einer UDI gekennzeichneten Medizinprodukten an die GUDID übermittelt werden, sofern keine Ausnahmeregelung erwähnt wird. Der Primärschlüssel, der für die Extraktion der Informationen aus der Datenbank verwendet wird, ist die Gerätekennung (Device Identifier, DI). Er ist das einzige Element, das in der GUDID gespeichert ist, die auch Kennzeichen für den Produktidentifikator (PI) enthält, um alle PI-Attribute auf dem Produktetikett zu identifizieren.

Zugang zu Informationen von GUDID

Für den Zugriff auf die Informationen des GUDID kann die Öffentlichkeit die folgende Funktion nutzen AccessGUDIDnutzen, ein Portal, das von der FDA in Zusammenarbeit mit der National Library of Medicine eingerichtet wurde. Mit AccessGUDID kann man auf die Daten eines Medizinprodukts zugreifen oder die gesamte Datenbank auf einmal herunterladen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, die Gerätekenndaten an GUDID zu übermitteln.

1. GUDID Web Interface - Geräteinformationen können in einem strukturierten Format als eine DI nach der anderen übermittelt werden.

2. HL7 SPL-Übermittlung - Geräteinformationen können im XML-Format übermittelt werden.

In beiden Fällen ist ein GUDID-Konto erforderlich, um die Geräteinformationen zu übermitteln. Für die Suche ist es jedoch nicht erforderlich.

GUDID Einreichungsprozess

Bevor sie ein GUDID-Konto erhalten, unternehmen die Hersteller von Medizinprodukten eine Reihe von Schritten, um die Daten zu organisieren, zu sammeln und zu validieren. Manchmal speichern sie die Daten an verschiedenen Orten, was die Koordinierung bei der Aufbereitung der Daten für GUDID erschwert. Um sicherzustellen, dass die Daten für die Übermittlung an die GUDID bereit sind, sollten die Hersteller die unten aufgeführten Schritte befolgen:

  • Ein interner Aktionsplan/Zeitplan muss mit Hilfe von UDI-Leitlinien und Ressourcen für die Vorbereitung von Daten für GUDID erstellt werden.
  • Wenden Sie sich für die Vergabe und Pflege von UDIs an von der FDA akkreditierte Vergabestellen, die auch Prozesse für die physische Kennzeichnung einrichten.
  • Es sollten Standardarbeitsanweisungen(SOPs) für die Verwaltung von Unterlagen erstellt werden.
  • Auf der Grundlage der Referenztabelle für Datenelemente sollten Daten für GUDID DI-Datensätze erfasst werden
  • Die GUDID-Kontostruktur und die Benutzerrollen müssen gründlich verstanden werden
    • Es sollten Personen für die Benutzerrollen von GUDID bestimmt werden, und es sollte sichergestellt werden, dass sie die Funktionen und Verantwortlichkeiten der Rolle verstehen.
  • Beschaffung der DUNS-Nummer (Data Universal Numbering System)
    • Bei bestehenden Nummern sollten die Informationen vor der Verwendung überprüft und gegebenenfalls aktualisiert werden
    • Für nicht existierende Nummern sollte eine DUNS-Nummer bei D&B angefordert werden.
  • Identifizieren Sie, welche Einreichungsoption für das Gerät geeignet ist
    • Im Falle einer HL7 SPL-Einreichung erstellen Sie ein FDA ESG-Konto und führen die Tests durch.
  • Falls erforderlich, konsultieren Sie einen Drittanbieter.
  • Für Informationen über UDI-Programme und GUDID-Systeme abonnieren Sie die UDI-Mailingliste bzw. die GUDID-Mailingliste

Elektronische Systeme wie GUDID ermöglichen es den Herstellern, ihre Daten effizient zu übermitteln und zu verfolgen. Wenn Sie weitere Informationen zu GUDID und UDI wünschen, wenden Sie sich an einen Experten. Schreiben Sie uns eine E-Mail an sales@freyrsolutions.com.