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Die Sicherheitsstudie nach der Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) ist eine Studie, die nach der Zulassung eines Arzneimittels durchgeführt wird, um weitere Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels zu gewinnen oder die Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen sicherzustellen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee,PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ist für die Bewertung der Protokolle und Ergebnisse der PASS zuständig. Die PASS kann entweder eine nicht-interventionelle Studie oder eine klinische Studie sein.

Der Zweck eines PASS besteht darin, die Sicherheit und das Risiko-Nutzen-Profil eines Arzneimittels zu bewerten. Er zielt darauf ab:

  1. Feststellung eines Sicherheitsrisikos
  2. Sicherstellung des Sicherheitsprofils eines Arzneimittels
  3. Bewertung der Wirksamkeit von Risikomanagementmaßnahmen

Nicht-interventionelle PASS

Ein PASS gilt als nicht interventionell, wenn:

  • Ein Arzneimittel wird gemäß den Bedingungen der Zulassung in der üblichen Weise verschrieben.
  • Die Behandlung eines Patienten basiert auf der aktuellen Situation und nicht auf den Studienprotokollen.
  • Es werden keine zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen bei Patienten durchgeführt.
  • Epidemiologische Methoden werden für die Datenanalyse verwendet.

Eine nicht interventionelle PASS kann von der zuständigen EU-Behörde als Teil der Marktzulassung oder nach der Marktzulassung oder unter besonderen Umständen auferlegt werden.

Der PASS und die Typen

Es gibt zwei Arten von PASS

1. Auferlegte PASS – Es ist eine Verpflichtung für Inhaber einer Marktzulassung (MAH), auferlegte PASS durchzuführen. Dazu gehören Studien, die unter außergewöhnlichen Umständen speziell genehmigt wurden. PRAC kann Unternehmen auch auffordern, bestimmte andere Studien durchzuführen.

2. Freiwilliges PASS – Diese Studien werden von den Zulassungsinhabern ohne jegliche Verpflichtung durchgeführt. Das freiwillige PASS umfasst Studien, die nicht vorgeschrieben sind und für die Risikomanagementpläne erforderlich sind.

Der PASS ist ein wesentlicher Bestandteil der Marktzulassung in der EU. Um sicherzustellen, dass diese Studien gemäß den erforderlichen GVP-Standards durchgeführt werden, wird die Konsultation eines Regulierungsexperten empfohlen. Weitere Informationen zum PASS und anderen regionalen Studien reach Freyr sales@freyrsolutions.com.