1 Minute lesen

Jedes Unternehmen, jede Firma oder gemeinnützige Organisation, die über eine von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erteilte Marktzulassung verfügt, wird als Zulassungsinhaber (Marketing Authorization Holder, MAH) bezeichnet. Ein MAH ist berechtigt, seine medicinal products einem oder mehreren member states Europäischen Union (EU) zu vertreiben und zu verkaufen.

Verantwortlichkeiten eines MAH

  • Klinische Studien – Der Zulassungsinhaber ist dafür verantwortlich, die klinischen Studien gemäß den EU-Vorschriften ethisch zu konzipieren und durchzuführen.
  • Herstellung – Der MAH muss sicherstellen, dass alle hergestellten Produkte den guten Herstellungspraktiken entsprechen, und dabei einen vollständigen Überblick über die Lieferkette haben.
  • Beschwerden und Rückrufe – Es liegt in der Verantwortung eines MAH, sicherzustellen, dass alle Beschwerden und Qualitätsprobleme im Zusammenhang mit den Produkten gründlich untersucht werden. Im Falle von Rückrufen muss der MAH mit der zuständigen Behörde zusammenarbeiten, um den Produktrückruf und die nachfolgenden Verfahren co.
  • Pharmakovigilanz – Die Pharmakovigilanz ist ein wichtiger Teil der Aufgaben des Zulassungsinhabers. Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, das Produkt nach der Markteinführung zu überwachen, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses muss der Zulassungsinhaber dies der zuständigen Gesundheitsbehörde in Form eines regelmäßigen Sicherheitsberichts (Periodic Safety Update Report, PSUR) melden.
  • Lieferung und Vertrieb – Der MAH ist für die Überwachung der kontinuierlichen Lieferung des Produkts verantwortlich. Bei Lieferengpässen muss der MAH die zuständige Behörde benachrichtigen.

Gemäß den EU-Richtlinien liegt es in der letztendlichen Verantwortung eines MAH, sicherzustellen, dass das auf den Markt gebrachte Produkt sicher und wirksam ist. Um mehr über die wichtigsten Aufgaben eines MAH zu erfahren, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.