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O mercado farmacêutico chinês deverá reach US$ 170 bilhões até 2026, tornando-se um dos mercados mais lucrativos, porém complexos, para os fabricantes globais de medicamentos. Seja para lançar um produto comercializado fora da China ou introduzir um novo medicamento sem aprovações globais prévias, navegar pelo processo de aprovação regulatória e pelo cenário de acesso ao mercado chinês requer uma abordagem estratégica.
Eis 10 considerações fundamentais para uma entrada bem sucedida no mercado farmacêutico chinês.
1. Compreender os caminhos regulatórios: NMPA é fundamental
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) é a autoridade reguladora da China responsável pela supervisão das aprovações de medicamentos. Para empresas estrangeiras, a aprovação regulatória na China deve ser obtida por meio de uma das duas vias:
- Registo de Medicamentos Listados no Estrangeiro na China (IDR) - Para medicamentos já aprovados noutros países.
- Registo de novos medicamentos na China - Para medicamentos sem aprovação prévia a nível mundial.
2. O seu produto consta do Catálogo Nacional de Medicamentos?
A China tem uma Lista Nacional de Medicamentos para Reembolso (NRDL) e uma Lista de Medicamentos Essenciais (EDL) que determinam o acesso ao mercado e os preços. Se o seu produto não estiver incluído, espere desafios na obtenção de uma ampla adoção pelo mercado. O envolvimento precoce com as autoridades responsáveis pelos preços e reembolsos é essencial para reforçar a sua estratégia de entrada no mercado farmacêutico chinês.
3. Requisitos dos ensaios clínicos na China
Para novos medicamentos, muitas vezes são necessários ensaios clínicos locais. A NMPA esse processo, permitindo a aceitação de alguns dados estrangeiros, por exemplo, isentos através do caminho do Ensaio Clínico Multirregional Internacional (MRCT). No entanto , os requisitos de ensaios clínicos específicos para a China ainda podem ser exigidos, dependendo da avaliação dos dados clínicos.
4. Parceria com um patrocinador chinês ou um representante local
As empresas estrangeiras devem ter um representante legal local na China. Sem uma entidade local, é essencial envolver-se com um parceiro local ou uma Organização de Investigação Contratada (CRO) para lidar com os registos regulamentares, realizar ensaios clínicos e garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (GMP).
5. Oportunidades de aprovação acelerada
A China oferece vias aceleradas para determinados medicamentos:
- Análise e aprovação prioritárias - Para medicamentos inovadores que tratam doenças graves.
- Designação de terapia inovadora - Para medicamentos com vantagens clínicas significativas.
- Aprovação condicional - Para necessidades médicas não satisfeitas com dados clínicos limitados.
6. Proteção da propriedade intelectual (PI) e exclusividade dos dados
A China melhorou a sua legislação em matéria de patentes e de proteção de dados regulamentares, mas a sua aplicação continua a ser um desafio. As empresas devem:
- Apresentar pedidos de patentes com antecedência, de preferência antes do início dos ensaios clínicos.
- Compreender o sistema de ligação de patentes da China para proteção contra a concorrência dos genéricos.
- Considere a exclusividade dos dados para medicamentos inovadores como parte das etapas NMPA .
7. Conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabrico (BPF) da China
Os medicamentos importados devem estar em conformidade com as normas chinesas de Boas Práticas de Fabrico, que podem diferir das normas da UE e US. Podem ser realizadas inspeções no local por inspetores da Administração Nacional de Produtos Médicos para garantir o cumprimento da lista de verificação de conformidade farmacêutica da China.
8. Compreender os canais de distribuição e de acesso ao mercado
A China tem um sistema de distribuição complexo. As vendas diretas são um desafio, pelo que as empresas trabalham frequentemente com..:
- Importadores licenciados de medicamentos estrangeiros.
- Distribuidores e grossistas locais para navegar no sistema de compras hospitalares da China.
- Plataformas de farmácia eletrónica (como a Tmall Health da Alibaba) para a expansão do mercado retalhista.
9. Considerações sobre preços e reembolsos
A fixação de preços é altamente regulamentada na China e as empresas estrangeiras têm de negociar as taxas de reembolso através dos sistemas de saúde nacionais ou provinciais. Principais factores que afectam os preços:
- Inclusão na Lista Nacional de Medicamentos Reembolsáveis (NRDL) ou nos Catálogos Básicos de Seguros Médicos.
- Comparações de preços com os mercados internacionais.
- Cenário competitivo e avaliações locais da relação custo-eficácia.
10. Manutenção regulatória de longo prazo e vigilância pós-comercialização
Uma vez aprovado, a conformidade com a vigilância pós-comercialização (PMS) e a farmacovigilância (PV) é obrigatória. As empresas devem:
- Implementar relatórios periódicos actualizados de segurança (PSUR).
- Efetuar estudos clínicos pós-comercialização, se necessário.
- Monitorizar as notificações de reacções adversas a medicamentos (RAM) para evitar acções regulamentares.
Considerações finais
A entrada no mercado farmacêutico da China apresenta imensas oportunidades, mas também desafios únicos. Uma estratégia regulamentar bem planeada e alinhada com o processo de aprovação regulamentar da China, parcerias locais fortes e uma conformidade consistente com os regulamentos farmacêuticos na China aumentarão significativamente as suas hipóteses de sucesso.
Para as empresas que pretendem entrar na China com um produto comercializado ou um novo medicamento não aprovado, a colaboração com consultores regulamentares experientes pode agilizar as aprovações e maximizar o sucesso comercial.
