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O INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos) é a entidade responsável pelas atividades de vigilância de medicamentos na Colômbia, e recentemente entrou em vigor uma nova regulamentação que afeta todos os Titulares de Autorizações de Comercialização (MAHs) .
Aqui está o que todo MAH deve saber
Arquivo Mestre do Sistema de Farmacovigilância (PSMF):
A MAH deve estabelecer um PSMF descrevendo as atividades de farmacovigilância, responsabilidades e atividades de verificação realizadas para os produtos comercializados; este arquivo deve estar disponível em espanhol.
Além da estrutura de documentação, a INVIMA enfatizou a importância de se ter um representante local qualificado, conforme descrito a seguir.
Nomeação de um responsável local pela farmacovigilância (LPPV):
O MAH deve nomear um LPPV perante a INVIMA; essa pessoa deve ser médico ou farmacêutico, residir no país e estar disponível de forma permanente e contínua. Essa pessoa será o ponto de contacto para questões de segurança relacionadas com os produtos comercializados.
Uma vez estabelecida a função local, as empresas também devem garantir a comunicação precisa e oportuna de eventos adversos.
Envio de ICSR (Relatório de Segurança de Caso Individual): Prazos e Requisitos da Plataforma
O MAH deve enviar o ICSR à INVIMA através do «e-Reporting». Esta aplicação baseada na web está em conformidade com os requisitos ICH , e o uso da terminologia MedDRA e do Dicionário WHODrug é obrigatório. A INVIMA estabeleceu diferentes prazos para o envio do ICSR, de acordo com a sua gravidade:
- ICSR grave: Deve ser notificado no prazo de 15 dias corridos após a data de conhecimento.
- ICSR não grave: Deve ser notificado no prazo de 90 dias corridos após a data de conhecimento.
Além disso, se não forem recebidos eventos adversos para os produtos comercializados durante um trimestre, um relatório indicando isso deve ser enviado ao INVIMA.
Regras para preparação e apresentação de PSUR/PBRER:
A periodicidade e o ponto de bloqueio de dados (DLP) para preparação serão determinados de acordo com a lista EURD2. O envio é obrigatório apenas mediante solicitação da INVIMA, mas deve estar sempre disponível. Esses relatórios podem ser preparados em inglês ou espanhol. No caso de serem preparados em inglês, é necessária uma tradução do resumo executivo.
Além dos relatórios periódicos, espera-se que as empresas também mantenham um planeamento proativo de riscos por meio de RMPs.
Quando apresentar um Plano de Gestão de Riscos (RMP)
A apresentação do RMP é necessária nas seguintes circunstâncias3:
- No caso de medicamentos inovadores, deve ser apresentado juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado (MAA).
- Para produtos biológicos, deve ser apresentado juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ( MAA o pedido de renovação.
- Se houver novas evidências que afetem o perfil de equilíbrio de risco ou modificações relevantes, deve ser apresentada uma atualização do RMP.
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Principais conclusões
- Uma nova regulamentação da INVIMA está agora em vigor, introduzindo responsabilidades claras para os MAHs na Colômbia, incluindo documentação, relatórios de segurança e planeamento de riscos.
- Os MAHs devem nomear um LPPV qualificado com sede na Colômbia e garantir o envio atempado dos ICSRs através do sistema de notificação eletrónica, em conformidade com ICH .
- Os PSURs, PBRERs e RMPs devem ser preparados de forma proativa e disponibilizados mediante solicitação da INVIMA, mesmo que a apresentação nem sempre seja obrigatória.
- A parceria com um fornecedor especializado em farmacovigilância como Freyrpode garantir a conformidade total e ajudá-lo a navegar com confiança pelo ambiente regulatório da Colômbia.
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