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Introdução
O Brasil está dando passos significativos para modernizar sua estrutura regulatória para produtos biológicos e biossimilares. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) introduziu atualizações críticas que lançaram as bases para uma supervisão mais harmonizada e baseada na ciência. Com 2025 se transformando em um ano transformador, as partes interessadas no setor de ciências da vida devem se manter informadas e proativas.
2024: Reforçar as bases regulamentares
RDC 875/2024: Melhorias na via dos biossimilares
Emitida em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade para biossimilares. O regulamento permite:
- Dispensa de certos estudos não clínicos e clínicos comparativos quando cientificamente justificada
- Utilização de produtos de referência internacionais aprovados pelas Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREEs) quando os comparadores locais não estão disponíveis e desde que sejam fabricados pelos mesmos fabricantes que os do medicamento registado no país ou que tenham realizado estudos de ponte se não for possível demonstrar que os fabricantes são os mesmos.
- Alinhamento com as diretrizes globais, como as da OMS e da ICH.
Esta regra está em vigor desde 17 de junho de 2024.
RDC 876/2024 alterada pela RDC 913/2024: Simplificação dos requisitos pós-registro
Em junho de 2024, a ANVISA alterou a RDC 413/2020 para agilizar os processos de alteração pós-registro. As principais alterações incluem:
- Definições mais claras de alterações maiores e menores
- Requisitos de documentação reduzidos para categorias específicas
- Prazos reduzidos para a avaliação pela ANVISA das alterações pós-aprovação
Esta regra está em vigor desde 03 de junho de 2024.
Introdução de novos códigos de disciplinas
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para uma classificação e rastreamento mais precisos dos produtos biológicos. O sistema revisado categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Proteínas recombinantes
- Soros hiperimunes
- Derivados do sangue e probióticos
Perspectivas para 2025: Principais prioridades regulamentares
A Agenda Regulatória 2024-2025 da ANVISA dá ênfase significativa à modernização e harmonização da regulamentação brasileira de produtos biológicos. Abaixo estão as principais áreas de foco para o próximo ano.
1. Revisão dos Requisitos Técnicos para o Registo de Produtos Biológicos (RDC 55/2010)
A ANVISA pretende revisar os requisitos técnicos, científicos e regulatórios que regem o registro de produtos biológicos. A revisão visa discutir:
- A relevância de aceitar dados do mundo real
- A possibilidade de classificar algumas categorias de produtos biológicos como de baixa complexidade, entre outros pontos.
- Além disso, este projeto contemplará a alteração em curso da RDC nº 55/2023 para fins de atualização dos critérios de registro de produtos biossimilares
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA tem como objetivo unificar e consolidar os requisitos pós-registo existentes num único quadro regulamentar. As melhorias esperadas incluem:
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação normalizada das variações
- Modelos de documentação consistentes para diferentes tipos de actualizações
- Acesso centralizado ao portal para uma apresentação e acompanhamento mais eficientes
3. Atualização sobre a pesquisa clínica de produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
A estrutura de pesquisa clínica do Brasil também passará por atualizações significativas. As revisões previstas incluem:
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras no sector da saúde no país
- Prazos de análise definidos: A ANVISA é obrigada a responder aos pedidos de ensaios clínicos no prazo de 90 dias úteis, aumentando a previsibilidade para os patrocinadores
- Análises paralelas da ética e da regulamentação
- Proteção reforçada dos participantes.
4. Implementação da e-CTD
Discutir a melhor forma de regulamentar o e-CTD no Brasil, em consonância com o ICH:
- Este é um requisito para que a Anvisa seja classificada como agência reguladora de nível IV pela OMS.
- Antecipar e responder eficazmente a crises sanitárias e emergências de saúde pública
5. Requisitos de saúde para a regulamentação e o controlo dos medicamentos fabricados para uso humano ao longo do seu ciclo de vida. O objetivo desta revisão é:
- harmonizar os requisitos relacionados com o protocolo, os documentos necessários para identificar os produtos e as empresas envolvidas e, eventualmente, de acordo com a avaliação que ainda será efectuada, as definições contidas nas normas.
- Também poderão ser incluídas diretrizes para boas práticas de avaliação.
6. Revisão do quadro regulamentar que trata das alterações pós-registo dos produtos biológicos e do seu cancelamento.
- O projeto inclui uma emenda à RDC nº 413/2020, que trata do pós-registro e do cancelamento de produtos biológicos, que está em andamento
- A presente proposta visa alterar o art. 22 da norma, a fim de otimizar o processo de protocolos de modificações e sua análise pela Anvisa.
- Com isso, espera-se uma diminuição do número de documentos recebidos e, portanto, uma redução das filas de análise e dos custos administrativos envolvidos em análises similares, sem prejuízo da avaliação técnica realizada pelo GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, por determinação da DIRE2, o projeto deverá incluir uma revisão mais ampla da RDC nº 413/2020 e da IN nº 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustes ou atualizações que também possam contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e simplificação, sempre que possível.
7. Revisão dos critérios para classificação na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, de acordo com a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017 e RDC 205/2017)
- Os actuais critérios de prioridade para a análise das petições de registo e pós-registo devem ser revistos
- Para que se tornem mais específicas e coerentes com os benefícios e o esforço exigido pelas áreas para a avaliação das petições prioritárias.
- Este tema tem um grande impacto nas actividades das áreas e também na saúde pública.
- É importante rever os critérios de comercialização, priorização (Ex: nova concentração de ibuprofeno priorizada por ser uma indicação pediátrica), definição de doença rara e concessão de termo de compromisso.
- Permitir o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população.
8. Regulamentação da inovação nos domínios dos medicamentos e dos produtos biológicos.
- Em consonância com a lei que estabelece o Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, a DIRE2 iniciou a discussão na Anvisa e facilitou o Workshop de Inovação Farmacêutica com o objetivo de destacar a importância de se estabelecer uma estratégia regulatória para a inovação radical no Brasil.
- O impacto regulamentar sobre a inovação radical será significativo sem renunciar ao quadro regulamentar que garante a segurança, a eficácia e a qualidade das inovações.
- É igualmente importante assegurar um ambiente regulamentar favorável à criação e adoção de tecnologias inovadoras.
- Contribuir para o desenvolvimento de novas tecnologias promissoras no domínio da saúde no país.
Como é que as empresas se podem preparar
Para navegar com sucesso nestas mudanças futuras, as empresas devem considerar o seguinte:
- Alinhamento precoce com a ANVISA através de reuniões de aconselhamento científico e consultas antes da apresentação
- Atualizar os dossiers regulamentares para refletir as expectativas revistas em matéria de qualidade e de dados clínicos
- Tirar partido dos produtos de referência internacionais e das vias de confiança para reduzir os prazos de desenvolvimento
- Reforçar o planeamento pós-registo, em especial no que respeita às alterações e renovações
- Investir na preparação da apresentação, especialmente para formatos digitais e portais centralizados
Conclusão
2025 marca uma mudança fundamental no cenário regulatório brasileiro para produtos biológicos. Com o foco da ANVISA em requisitos técnicos atualizados, protocolos de ciclo de vida simplificados e vias clínicas modernizadas, o sistema está se tornando mais ágil, transparente e globalmente alinhado.
Os nossos especialistas podem ajudá-lo a manter-se na vanguarda através da preparação exaustiva de dossiers e redação técnica, formatação de eCTD e submissões à ANVISA, apoio estratégico para a gestão de alterações pós-aprovação e orientação regulamentar de ensaios clínicos de ponta a ponta.
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