2 min ler
A indústria farmacêutica da China está a passar por uma rápida transformação, impulsionada pelas reformas regulamentares dos medicamentos na China, que visam acelerar a inovação, melhorar o acesso dos pacientes e alinhar-se com as normas globais. À medida que nos aproximamos de 2025, três mudanças regulatórias importantes podem remodelar o mercado, afetando as aprovações de medicamentos, os preços e as estratégias de comercialização, especialmente para aqueles que navegam no processo de aprovação de medicamentos na China e se adaptam às regulamentações farmacêuticas chinesas em evolução.
Eis o que as empresas farmacêuticas, os investidores e os profissionais da área da regulamentação precisam de saber:
1. Alargamento da utilização de provas do mundo real (RWE) para a aprovação de medicamentos
O que está a mudar?
A Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) está aceitando cada vez mais evidências do mundo real (RWE) para apoiar a aprovação de medicamentos na China, especialmente para doenças raras, oncologia e estudos pós-comercialização. Em 2023, o Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) divulgou diretrizes atualizadas incentivando a RWE na tomada de decisões regulatórias para apoiar os processos de aprovação de medicamentos novos e genéricos na China.
Porque é que é importante em 2025?
- Aprovações mais rápidas de medicamentos destinados a necessidades médicas não satisfeitas.
- Redução dos custos dos ensaios clínicos, complementando (ou substituindo) os ensaios clínicos tradicionais.
- Requisitos de pós-comercialização mais flexíveis para terapias inovadoras.
2. Aplicação mais rigorosa das Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF)
O que está a mudar?
Os regulamentos de Boas Práticas de Farmacovigilância (BPF) da China, introduzidos em 2021, estão agora a ser rigorosamente aplicados, com multas pesadas em caso de incumprimento. A NMPA está a aumentar as inspecções aos sistemas de monitorização da segurança dos medicamentos, especialmente no que diz respeito aos produtos biológicos, às terapias celulares e aos medicamentos importados.
Porque é que é importante em 2025?
- Custos de conformidade mais elevados para as empresas farmacêuticas (especialmente as multinacionais).
- Actualizações de segurança obrigatórias para medicamentos de alto risco (por exemplo, vacinas de ARNm, terapias genéticas).
- Maior integração com os protocolos do processo de aprovação de ensaios clínicos da China.
- Maior controlo das plataformas digitais de saúde que comunicam eventos adversos.
3. Digitalização das apresentações regulamentares (mandato eCTD)
O que está a mudar?
A China está a avançar para a apresentação obrigatória de documentos técnicos comuns electrónicos (eCTD), seguindo o modelo da FDA dos EUA e da UE. Prevê-se que um programa-piloto lançado em 2023 evolua para um requisito completo para todos os pedidos de aprovação de novos medicamentos na China até 2025.
Porque é que é importante em 2025?
- Tempos de análise mais rápidos (o objetivo da NMPA é obter aprovações em 130 dias para os medicamentos prioritários).
- Harmonização com as normas mundiais, facilitando a apresentação de propostas para as empresas multinacionais.
- Aumento da procura de soluções de tecnologia regulamentar (RegTech) para gerir os fluxos de trabalho eCTD.
Conclusão: Como se preparar para 2025
1. Para os inovadores: Investir em estratégias de RWE para acelerar a aprovação de medicamentos na China.
2. Para as equipas de conformidade: Reforçar os sistemas de farmacovigilância para evitar as sanções GVP.
3. Para profissionais de regulamentação: Adotar processos de submissão prontos para eCTD agora para cumprir os mandatos eCTD da China em evolução e os regulamentos farmacêuticos mais amplos da China.
O que vem a seguir? Prepare-se hoje para liderar amanhã
À medida que a China avança para um ambiente regulamentar mais favorável à inovação, orientado para a conformidade e digital, as empresas que actuarem agora estarão melhor posicionadas para o sucesso.
Na Freyr, ajudamo-lo a manter-se na vanguarda, criando estratégias RWE sólidas, assegurando a conformidade total com o GVP e gerindo envios eCTD contínuos na China, adaptados aos requisitos da NMPA.
