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Em abril de 2025, o Ministério da Saúde da Nova Zelândia lançou o Tupu Ola Moui: Pacific Health Chart Book 2025, um relatório abrangente em dois volumes que oferece uma visão geral baseada em provas do estado de saúde dos povos do Pacífico que vivem em Aotearoa Nova Zelândia. Esta publicação é particularmente relevante para as partes interessadas do sector farmacêutico - em especial as equipas de assuntos regulamentares, os responsáveis pelo desenvolvimento clínico e os estrategas de acesso ao mercado - uma vez queo ambiente de regulamentação farmacêutica da Nova Zelândia integra cada vez mais a equidade na saúde e a capacidade de resposta cultural nos seus processos de aprovação e financiamento, impulsionados em parte pelas reformas sanitárias em curso na Nova Zelândia.
Anúncio oficial do relatório - Ministério da Saúde NZ
Principais conclusões do livro de registos
Volume 1: Dados Epidemiológicos e de Saúde Pública
Intitulado "Pacific Population in New Zealand", o volume 1 apresenta:
- Prevalência de doenças de elevado peso: Inclui a diabetes tipo 2, as doenças cardiovasculares, a obesidade e as doenças respiratórias crónicas.
- Crescimento e distribuição da população: Destaca o rápido crescimento e a demografia jovem, com os povos do Pacífico concentrados em áreas urbanas como Auckland, Wellington e Christchurch.
- Resultados de saúde e carga de doença: Apresenta taxas mais elevadas de hospitalizações evitáveis, mortalidade precoce e esperança de vida reduzida em comparação com a população em geral.
- Saúde mental e bem-estar: Aborda o aumento dos problemas de saúde mental, em especial entre os jovens, e a necessidade de serviços de apoio culturalmente adaptados.
- Envolvimento do sistema de saúde: Examina os obstáculos aos cuidados de saúde, incluindo os custos, o acesso e os desfasamentos culturais, e regista a subutilização dos serviços preventivos.
- Determinantes sociais da saúde: Os dados mostram fortes ligações entre a qualidade da habitação, a desigualdade de rendimentos, o acesso à educação e os resultados em matéria de saúde.
- Segmentação da população: Repartições granulares por subgrupos do Pacífico (por exemplo, samoanos, tonganeses, maoris das Ilhas Cook) para informar intervenções culturalmente adaptadas.
Implicações para a indústria farmacêutica: Estes dados podem otimizar os critérios de inclusão em ensaios clínicos, aperfeiçoar a vigilância pós-comercialização e informar a modelação farmacoeconómica local alinhada com a estratégia de regulamentação farmacêutica na Nova Zelândia.
Volume 2: Dinâmica da mão de obra e do acesso
O segundo volume, "Pacific Health Workforce", fornece informações sobre:
- Sub-representação da força de trabalho: Os povos do Pacífico estão significativamente sub-representados nas profissões de saúde regulamentadas.
- Lacunas de competência cultural: A falta de serviços culturalmente adaptados contribui para uma fraca participação e adesão ao tratamento.
- Diretivas estratégicas: Recomenda a expansão dos serviços de saúde liderados pelo Pacífico e a melhoria da diversidade da mão de obra no sector da saúde.
- Desafios dos percursos de educação e formação: Destaca o apoio, os modelos e os recursos limitados para os estudantes do Pacífico nos percursos profissionais no sector da saúde.
- Pontos fortes da força de trabalho liderada pelo Pacífico e baseada na comunidade: Reconhece o valor dos serviços liderados pelo Pacífico e dos trabalhadores de saúde da comunidade na prestação de cuidados fiáveis e culturalmente sensíveis.
Implicações para a indústria farmacêutica: As equipas de assuntos médicos devem adaptar as estratégias de envolvimento dos doentes, as comunicações de risco e os materiais dos produtos (PIL, IFU, CMI) para apoiar a prestação de cuidados de saúde equitativos, de acordo com as prioridades das empresas farmacêuticas na Nova Zelândia.
Contexto regulamentar: Integrar a equidade na saúde nas apresentações de produtos farmacêuticos
O ecossistema regulador da Nova Zelândia enfatiza cada vez mais as obrigações ao abrigo do Te Tiriti o Waitangi e do Pae Ora (Healthy Futures) Act 2022(fonte). Os organismos reguladores estão a incorporar as expectativas de equidade em saúde nos quadros de avaliação, orientados pelas diretrizes regulamentares da Medsafe New Zealand para os medicamentos e pelas reformas sanitárias da Nova Zelândia:
- Medsafe: Exige dados representativos da população nas avaliações de riscos e benefícios.
- PHARMAC (Te Pātaka Whaioranga): Aplica uma lente de equidade através dos seus Factores de Consideração.
- Comités de Ética para a Saúde e a Deficiência (HDECs): Obrigar à inclusão demonstrável de populações sub-representadas na investigação clínica(ethics.health.govt.nz).
Vantagem regulamentar: A integração proactiva de conhecimentos sobre a saúde do Pacífico nos dossiers apoia a robustez regulamentar e um acesso mais rápido ao financiamento no âmbito da evolução da regulamentação farmacêutica da Nova Zelândia.
Acções estratégicas de regulamentação para empresas farmacêuticas
| Área de regulamentação | Importância | Risco em caso de negligência |
|---|---|---|
| Elaboração de dossiers (Medsafe) | Os dados específicos do Pacífico melhoram as avaliações benefício-risco. | Eventuais RFIs ou atrasos na aprovação. |
| Ensaios clínicos e revisão ética | A inclusão de populações do Pacífico melhora a validade dos ensaios e a conformidade ética. | Reformulação do ensaio ou rejeição pelos comités de ética. |
| Planos de gestão dos riscos (PGR) | É fundamental adaptar os PGR aos riscos de segurança culturalmente específicos. | Aumento do risco de acontecimentos adversos e falhas de conformidade. |
| Rotulagem e informação ao doente | Os materiais devem cumprir as normas de legibilidade e relevância cultural da Medsafe. | Não adesão, utilização indevida ou danos para a reputação. |
| Compromisso PHARMAC | As narrativas sobre a equidade na saúde podem influenciar as decisões de financiamento. | Oportunidades de reembolso limitadas. |
| Gestão do ciclo de vida | As evidências reais das tendências de saúde do Pacífico informam os pedidos de variação e renovação. | Otimização falhada ou contratempos regulamentares. |
Porque é que isto é importante: Riscos da inação
Ignorar os conhecimentos estratégicos da Tupu Ola Moui 2025 comporta riscos tangíveis:
- Atrasos ou rejeições regulamentares
- Redução da elegibilidade para inclusão na lista PHARMAC ou para financiamento
- Confiança prejudicada junto das entidades reguladoras e das partes interessadas no sector da saúde
- Não cumprimento dos parâmetros de referência ESG e DEI das empresas
As empresas farmacêuticas que não tenham em conta as disparidades no domínio da saúde podem também deparar-se com ineficiências operacionais, responsabilidade jurídica e perda de relevância no mercado farmacêutico neozelandês.
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