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Em abril de 2025, o Ministério da Saúde da Nova Zelândia lançou o Tupu Ola Moui: Pacific Health Chart Book 2025, um relatório abrangente em dois volumes que oferece uma visão geral baseada em evidências sobre o estado de saúde dos povos do Pacífico que vivem em Aotearoa, Nova Zelândia. Esta publication particularmente relevante para as partes interessadas do setor farmacêutico — especialmente Assuntos Regulamentares , líderes de desenvolvimento clínico e estrategas de acesso ao mercado— ,uma vez que o ambiente regulatório farmacêutico da Nova Zelândia integra cada vez mais a equidade na saúde e a sensibilidade cultural nos seus processos de aprovação e financiamento, impulsionado em parte pelas reformas de saúde em curso na Nova Zelândia.
Anúncio oficial do relatório - Ministério da Saúde NZ
Principais conclusões do livro de registos
Volume 1: Dados Epidemiológicos e de Saúde Pública
Intitulado "Pacific Population in New Zealand", o volume 1 apresenta:
- Prevalência de doenças de elevado peso: Inclui a diabetes tipo 2, as doenças cardiovasculares, a obesidade e as doenças respiratórias crónicas.
- Crescimento e distribuição da população: Destaca o rápido crescimento e a demografia jovem, com os povos do Pacífico concentrados em áreas urbanas como Auckland, Wellington e Christchurch.
- Resultados de saúde e carga de doença: Apresenta taxas mais elevadas de hospitalizações evitáveis, mortalidade precoce e esperança de vida reduzida em comparação com a população em geral.
- Saúde mental e bem-estar: Aborda o aumento dos problemas de saúde mental, em especial entre os jovens, e a necessidade de serviços de apoio culturalmente adaptados.
- Envolvimento do sistema de saúde: Examina os obstáculos aos cuidados de saúde, incluindo os custos, o acesso e os desfasamentos culturais, e regista a subutilização dos serviços preventivos.
- Determinantes sociais da saúde: Os dados mostram fortes ligações entre a qualidade da habitação, a desigualdade de rendimentos, o acesso à educação e os resultados em matéria de saúde.
- Segmentação da população: Repartições granulares por subgrupos do Pacífico (por exemplo, samoanos, tonganeses, maoris das Ilhas Cook) para informar intervenções culturalmente adaptadas.
Implicações para a indústria farmacêutica: Esses dados podem otimizar os critérios de inclusão em ensaios clínicos, refinar Vigilância Pós-Comercialização e informar a modelagem farmacoeconómica local alinhada com a estratégia regulatória farmacêutica na Nova Zelândia.
Volume 2: Dinâmica da mão de obra e do acesso
O segundo volume, "Pacific Health Workforce", fornece informações sobre:
- Sub-representação da força de trabalho: Os povos do Pacífico estão significativamente sub-representados nas profissões de saúde regulamentadas.
- Lacunas de competência cultural: A falta de serviços culturalmente adaptados contribui para uma fraca participação e adesão ao tratamento.
- Diretivas estratégicas: Recomenda a expansão dos serviços de saúde liderados pelo Pacífico e a melhoria da diversidade da mão de obra no sector da saúde.
- Desafios dos percursos de educação e formação: Destaca o apoio, os modelos e os recursos limitados para os estudantes do Pacífico nos percursos profissionais no sector da saúde.
- Pontos fortes da força de trabalho liderada pelo Pacífico e baseada na comunidade: Reconhece o valor dos serviços liderados pelo Pacífico e dos trabalhadores de saúde da comunidade na prestação de cuidados fiáveis e culturalmente sensíveis.
Implicações para a indústria farmacêutica: As equipas de assuntos médicos devem adaptar as estratégias de envolvimento dos doentes, as comunicações de risco e os materiais dos produtos (PIL, IFU, CMI) para apoiar a prestação de cuidados de saúde equitativos, de acordo com as prioridades das empresas farmacêuticas na Nova Zelândia.
Contexto regulamentar: Integrar a equidade na saúde nas apresentações de produtos farmacêuticos
O ecossistema regulador da Nova Zelândia enfatiza cada vez mais as obrigações ao abrigo do Te Tiriti o Waitangi e do Pae Ora (Healthy Futures) Act 2022(fonte). Os organismos reguladores estão a incorporar as expectativas de equidade em saúde nos quadros de avaliação, orientados pelas diretrizes regulamentares da Medsafe New Zealand para os medicamentos e pelas reformas sanitárias da Nova Zelândia:
- Medsafe: Exige dados representativos da população nas avaliações de riscos e benefícios.
- PHARMAC (Te Pātaka Whaioranga): Aplica uma lente de equidade através dos seus Factores de Consideração.
- Comités de Ética para a Saúde e a Deficiência (HDECs): Obrigar à inclusão demonstrável de populações sub-representadas na investigação clínica(ethics.health.govt.nz).
Vantagem regulamentar: A integração proactiva de conhecimentos sobre a saúde do Pacífico nos dossiers apoia a robustez regulamentar e um acesso mais rápido ao financiamento no âmbito da evolução da regulamentação farmacêutica da Nova Zelândia.
Acções estratégicas de regulamentação para empresas farmacêuticas
| Área de regulamentação | Importância | Risco em caso de negligência |
|---|---|---|
| Desenvolvimento do dossiê (Medsafe) | Os dados específicos do Pacífico melhoram as avaliações benefício-risco. | Eventuais RFIs ou atrasos na aprovação. |
| Ensaios clínicos e revisão ética | A inclusão de populações do Pacífico melhora a validade dos ensaios e a conformidade ética. | Reformulação do ensaio ou rejeição pelos comités de ética. |
| Planos de gestão dos riscos (PGR) | É fundamental adaptar os PGR aos riscos de segurança culturalmente específicos. | Aumento do risco de acontecimentos adversos e falhas de conformidade. |
| Rotulagem e informação ao doente | Os materiais devem cumprir as normas de legibilidade e relevância cultural da Medsafe. | Não adesão, utilização indevida ou danos para a reputação. |
| Compromisso PHARMAC | As narrativas sobre a equidade na saúde podem influenciar as decisões de financiamento. | Oportunidades de reembolso limitadas. |
| Gestão do ciclo de vida | As evidências reais das tendências de saúde do Pacífico informam os pedidos de variação e renovação. | Otimização falhada ou contratempos regulamentares. |
Porque é que isto é importante: Riscos da inação
Ignorar os conhecimentos estratégicos da Tupu Ola Moui 2025 comporta riscos tangíveis:
- Atrasos ou rejeições regulamentares
- Redução da elegibilidade para inclusão na lista PHARMAC ou para financiamento
- Confiança prejudicada junto das entidades reguladoras e das partes interessadas no sector da saúde
- Não cumprimento dos padrões corporativos ESG DEI
As empresas farmacêuticas que não tenham em conta as disparidades no domínio da saúde podem também deparar-se com ineficiências operacionais, responsabilidade jurídica e perda de relevância no mercado farmacêutico neozelandês.
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