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Quando se trata do processo de registo de medicamentos em Hong Kong, uma questão comum que surge é se a aprovação prévia de outras agências reguladoras é obrigatória. A resposta curta é não— a aprovação prévia de outros países não é um pré-requisito para o registo de produtos farmacêuticos em Hong Kong.
No entanto, o estado do registo global de um produto desempenha um papel significativo no processo de avaliação. Eis o que os requerentes precisam de saber:
1. O estado do registo global é importante
Embora as aprovações prévias não sejam obrigatórias, os requerentes devem apresentar informações sobre o estado do registo do produto noutros países. Isso inclui a divulgação de:
- Se o medicamento está registado em qualquer outro país
- Quaisquer recusas, suspensões ou revogações da autorização do produto pelas autoridades reguladoras competentes
Essas informações são essenciais para cumprir as diretrizes do Departamento de Saúde e fazem parte da documentação abrangente exigida para o processo de registro de medicamentos em Hong Kong.
2. Requisitos para novas entidades químicas ou biológicas (NCEs)
Para novas entidades químicas (NCEs) ou produtos biológicos, devem ser fornecidos os seguintes documentos:
- Prova oficial da aprovação do produto (por exemplo, Certificados de Venda Livre ou Certificados de Produtos Farmacêuticos)
- Esses documentos devem ser provenientes de dois ou mais dos países de referência (ver lista completa abaixo) *, conforme os requisitos do Departamento de Saúde (DoH).
3. Exceções para produtos inovadores ou críticos
As candidaturas podem ainda ser consideradas caso a caso, mesmo que apenas aprovadas num país de referência ou sob designações especiais, desde que sejam cumpridas determinadas condições. Estas incluem:
A. Necessidades médicas locais não atendidas em emergências de saúde pública
Se o produto atender a uma necessidade médica local não atendida relacionada a:
- Uma emergência de saúde pública,
- Uma doença transmissível, ou
- Outras questões importantes para a saúde pública, conforme definido pelas agências internacionais de saúde
Documento necessário:
- Um relatório de avaliação sobre a segurança e eficácia do produto, elaborado por um especialista local com:
- Bolsa de estudos ou qualificação equivalente, e
- Pelo menos 5 anos de experiência relevante
B. Designação de medicamento órfão / inovador / revisão prioritária
Se o produto recebeu designações como:
- Estatuto de medicamento órfão
- Terapia inovadora
- Revisão de prioridades
E é comercializado em qualquer um dos países de referência* com dados clínicos provenientes de:
- Populações locais ou
- Populações chinesas/asiáticas
Documentos necessários:
- Relatório de Avaliação Especializada (incluindo epidemiologia, paradigmas de tratamento e avaliação de dados clínicos)
- Documentação regulamentar, tais como:
- Requisitos pós-autorização
- Condições de licenciamento
- Atualizações periódicas de segurança
- Planos de desenvolvimento pós-registo
4. Lista de países de referência
Os seguintes países são reconhecidos como mercados de referência pelo Gabinete de Combate às Drogas de Hong Kong:
Austrália, Áustria, Bélgica, Brasil, Bulgária, Canadá, China, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Itália, Japão, República da Coreia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, Roménia, Singapura, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça, Reino Unido e EUA.
Conclusão
Embora a aprovação prévia das autoridades regulatórias estrangeiras não seja estritamente necessária para o registo de medicamentos em Hong Kong, ela é fortemente considerada durante o processo de avaliação, especialmente para novas entidades químicas e terapias inovadoras. Dependendo do perfil do medicamento e da presença de necessidades locais de saúde pública, as diretrizes do DoH permitem exceções e vias especiais que podem acelerar a aprovação.
Os requerentes devem preparar documentação abrangente e consultar especialistas regulatórios locais para garantir um processo de registo de medicamentos tranquilo.
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