O NOVO PLANO DE CONTINGÊNCIA INVIMA FREYR AJUDA-O A NAVEGAR NESTA OPORTUNIDADE REGULAMENTAR

A INVIMA lançou um plano excepcional para desbloquear milhares de procedimentos regulatórios na Colômbia. Se a sua empresa está em processo de obtenção de uma autorização de comercialização, esta é uma informação essencial.

Embora não introduza mudanças regulatórias imediatas nem estabeleça novos prazos oficiais, o plano sinaliza o início de uma transição operacional: uma fase que visa melhorar a capacidade de resposta da INVIMA, otimizar os fluxos de trabalho internos e reduzir os atrasos.

Para as empresas farmacêuticas — tanto locais como internacionais — isto representa umaoportunidade tática para avançar estrategicamente, ganhar competitividade e acelerar a entrada no mercado.

O QUE ESTE PLANO SIGNIFICA PARA AS EMPRESAS FARMACÊUTICAS?

OPlano de Contingêncianão substitui os regulamentos existentes nem redefine os prazos de processamento. No entanto, a Resolução 2025010547 introduz medidas concretas, tais como:

• Redistribuição do pessoal técnico
• Horário de trabalho prolongado
• Priorização de submissões em atraso

Essas ações podem se traduzir em melhorias reais para procedimentos que estãopendentes há meses ou até anos.

QUAL É A SITUAÇÃO ATUAL?

Gargalos persistentes

A dimensão do desafio é clara. De acordo com oObservatório de Procedimentos da INVIMA 2025, publicado em abril de 2025 pelaAssociação Nacional de Empresas da Colômbia (ANDI), mais de14.000 pedidos pendentesestão atualmente em análise pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA. Destes, aproximadamente5.700 foram apresentados antes de novembro de 2023e fazem parte de um plano de evacuação judicial.

O impacto na indústria é evidente:

• 39%das empresas afiliadas à Câmara Farmacêutica da ANDI relataram a suspensão dos processos de recrutamento devido a atrasos.
• 26%dos novos investimentos na Colômbia foram adiados durante 2024.

A falta de agilidade regulatória tornou-se uma barreira ao crescimento, à competitividade e ao acesso oportuno aos medicamentos.

UMA ESTRATÉGIA PERSONALIZADA PARA SI: COMO FREYR O SEU PROCESSO

Neste cenário em evolução, a parceria com Freyr — uma especialista global com profundo conhecimento regional — pode fazer a diferença entre avançar ou ficar preso na burocracia. Veja como podemos ajudá-lo:

• Análise abrangente do seu estatuto regulamentar atual e dos pedidos pendentes
• Preparação da documentação técnica e jurídica em conformidade como Decreto 334 de 2022
• Estratégias regulatórias inteligentes para atender aos requisitos da INVIMA de forma eficiente e integrada
• Conceção de planos de ação prospectivos com um roteiro estratégico

RUMO A UM SISTEMA REGULATÓRIO MAIS EFICIENTE

O novo Plano de Contingência visa evoluir o modelo regulatório da INVIMA para uma abordagem ágil e baseada no risco. Embora a sua implementação seja progressiva, espera-se que reduza os tempos de resposta e os alinhe com os padrões regulatórios existentes.

A tabela abaixo mostra osprazos padrãoque a INVIMA pretende alcançar. Esses números não devem ser comparados aos prazos atuais (que, em muitos casos, excedem 400 dias), mas servem como referência para o impacto potencial de uma implementação bem-sucedida.

O QUE VEM A SEGUIR?

É importante compreender queo Plano de Contingência da INVIMA é uma oportunidade, não uma garantia imediata. Estamos a aproximar-nos de uma fase de implementação gradual focada na simplificação de processos e no ajuste aos níveis de risco, mas isso exigirá tempo, mudanças internas e colaboração em todo o setor.

Freyr apoio estratégico para ajudá-lo a aproveitar ao máximo oportunidades como essa, comprofundo conhecimento do ambiente regulatório colombianoe umhistórico internacional em mais de 120 países.

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