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A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) continua a avançar sua agenda de transformação digital com o Portal de Engajamento SAHPRA - umaplataforma abrangente projetada para agilizar os processos regulatórios e a comunicação com as partes interessadas. Lançado em 1º de abril de 2025, como parte da estratégia de modernização da SAHPRA, o portal melhora significativamente a transparência, eficiência e conformidade no manuseio de medicamentos e regulamentos farmacêuticos da África do Sul.
Principais caraterísticas do Portal do Compromisso
O Portal do Compromisso é uma interface segura e centralizada para requerentes e titulares de licenças. As suas principais funcionalidades incluem:
- Gestão de aplicações: Submeter e monitorizar registos de produtos, renovações, pedidos de variação e autorizações SAHPRA da Secção 21.
- Tratamento de documentos: Carregue, armazene e aceda aos documentos regulamentares de forma segura.
- Comunicação em tempo real: Ver avisos de inspeção, receber actualizações e responder a questões de submissão online do SAHPRA.
- Pistas de auditoria: Acompanhamento completo das interações e envios para fins de conformidade e auditoria interna.
Últimas actualizações em 2025
A partir de abril de 2025, o SAHPRA introduziu várias melhorias importantes com base no feedback do sector e nas melhores práticas globais:
- Revisão da lista de verificação e das taxas da Secção 21: Uma nova lista de verificação simplifica os pedidos Nomeados e Multi-pacientes. O preço dos pedidos multi-pacientes está agora normalizado em R400 por pedido para determinadas condições, mantendo-se os outros em R400 por doente.
- Novo separador "Exportar pedido": Os requerentes podem agora atualizar e completar os pedidos de produtos de saúde (HPA) existentes, simplificando as correcções e a validação de dados.
- Integração com a CID-11: os campos de indicação agora suportam várias entradas com base nos códigos da CID-11 WHO, alinhando os envios com os padrões internacionais.
- Entradas flexíveis de dosagem: Agora, os utilizadores podem inserir as dosagens com vírgula ou ponto decimal (por exemplo, 0,5 mg 0,5 mg), reduzindo os erros de envio.
Porque é que o portal é importante
O Portal do Compromisso constitui um avanço significativo na governação digital da regulamentação:
- Eficiência: Acelera os tempos de resposta dos pedidos, reduzindo a dependência da correspondência manual.
- Transparência: As partes interessadas têm acesso em tempo real ao estado das candidaturas, às notificações de inspeção e ao feedback.
- Conformidade: As ferramentas de validação incorporadas e as pistas de auditoria reforçam a integridade e a rastreabilidade regulamentares.
Relevância estratégica para as empresas farmacêuticas
Para as empresas farmacêuticas, o portal é mais do que uma ferramenta - é um imperativo de conformidade:
- Tempo de colocação no mercado mais rápido: Submissões simplificadas significam autorizações mais rápidas e lançamentos de produtos mais cedo, melhorando o processo geral de aprovação de medicamentos na África do Sul.
- Redução do risco: A recolha de dados exactos reduz as possibilidades de rejeições e penalizações.
- Posição de mercado mais forte: Estar no radar da Autoridade Reguladora de Saúde da África do Sul como um operador em conformidade aumenta a credibilidade da indústria, particularmente para o registo de medicamentos na África do Sul.
Aceder ao Portal
O Portal do Compromisso pode ser acedido em:
O registo é obrigatório e limitado ao pessoal autorizado das entidades licenciadas, seguindo o processo de registo no SAHPRA.
Conclusão
O Portal de Envolvimento da SAHPRA está a transformar a forma como as partes interessadas da regulamentação sul-africana interagem com a autoridade. Com melhorias contínuas e alinhamento com as normas globais, o portal apoia um ambiente de regulamentação farmacêutica mais robusto, ágil e transparente na África do Sul.
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