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O Japão é um mercado-chave para a indústria farmacêutica, mas o seu processo de aprovação de medicamentos pode ser complexo e assustador. Se está a tentar introduzir um novo medicamento no mercado japonês, tem de compreender o processo de aprovação de medicamentos e navegar nele eficazmente.
Este blogue responderá a onze (11) das perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o processo de aprovação de medicamentos no Japão. Fornece uma visão geral abrangente e orientações práticas para as empresas que procuram navegar neste intrincado panorama regulamentar.
P1: O que é a PMDA?
A1: A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) é a autoridade reguladora responsável pela supervisão do processo de aprovação de medicamentos no Japão.
P2: Quais são os diferentes tipos de pedidos de medicamentos que podem ser apresentados à PMDA?
A2: Os três (03) principais tipos de pedidos de medicamentos que você pode enviar à PMDA os seguintes:
- Investigational New Drug (IND): É necessário apresentar este pedido antes de realizar ensaios clínicos no Japão.
- Pedido de registro de novo medicamento (NDA): É necessário apresentar este pedido para obter aprovação para comercializar um novo medicamento no Japão.
- Pedido abreviado de novo medicamento (ANDA): Deve apresentar este pedido para obter aprovação para comercializar um medicamento genérico no Japão.
P3: Qual é o processo para enviar um NDA PMDA?
A3: O processo que deve seguir para apresentar um NDA PMDA explicado abaixo:
- Deve preparar um NDA de acordo com o formato do Documento Técnico Comum (CTD) PMDA.
- Deve enviar o NDA à PMDA com as taxas exigidas.
- A PMDA então o NDA e poderá solicitar informações adicionais.
- Se a PMDA satisfeita com o NDA , aprovará o medicamento para comercialização no Japão.
P4: Quanto tempo leva para a PMDA um NDA?
R4: A PMDA analisar um NDA doze (12) meses a partir da sua apresentação. No entanto, o tempo real necessário para a análise pode variar, dependendo da complexidade do NDA e da disponibilidade de PMDA .
P5: Com base em que motivos a PMDA pode PMDA a aprovação de um NDA?
R5: A PMDA recusar a aprovação de um NDA seguintes circunstâncias:
- Se concluir que o medicamento não é seguro, eficaz ou de elevada qualidade.
- Se o requerente não fornecer informações suficientes para apoiar o NDA .
Q6: Quais são os requisitos de segurança pós-comercialização dos medicamentos no Japão?
R6: Os titulares de autorizações de comercialização (MAH) no Japão são obrigados a apresentar PMDA relatórios de segurança pós-comercialização à PMDA . Os relatórios devem incluir informações sobre quaisquer eventos adversos que tenham sido relatados em associação com o medicamento. A PMDA realiza as suas próprias atividades de vigilância de segurança pós-comercialização.
Q7: Quais são os requisitos para a comercialização de medicamentos genéricos no Japão?
R7: Para comercializar um medicamento genérico no Japão, é necessário apresentar um ANDA PMDA. O ANDA demonstrar que o medicamento genérico é bioequivalente ao medicamento de referência (RLD), que é o medicamento de marca original aprovado para comercialização no Japão.
Q8: O que são o sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME?
R8: O sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME são duas (02) iniciativas recentes que a PMDA para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos no Japão. Aqui está uma breve visão geral dos sistemas:
- A designação SAKIGAKE aplica-se a medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves ou potencialmente fatais e com potencial para contribuir significativamente para a saúde pública. Os medicamentos designados ao abrigo deste sistema são analisados com prioridade pela PMDA.
- O sistema PRIME aplica-se a medicamentos que se encontram em fases iniciais de desenvolvimento e que têm potencial para contribuir significativamente para a saúde pública. Os medicamentos abrangidos por este sistema recebem orientação precoce e intensiva da PMDA.
Q9: Quais são as taxas associadas ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R9: A PMDA taxas pela análise dos pedidos de registro de medicamentos. No entanto, as taxas variam de acordo com o tipo de pedido e a complexidade do dossiê.
Q10: Quais são os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R10: Os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão incluem:
- Elevados padrões de segurança e eficácia.
- Um processo de revisão complexo e moroso.
- Barreiras linguísticas.
Q11: Como é que as empresas podem ultrapassar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R11: As empresas podem ultrapassar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão adoptando as seguintes medidas:
- Colabore com um prestador de serviços regulatórios experiente como Freyr, que possui um profundo conhecimento do sistema regulatório japonês.
- Apresente NDA de alta qualidade que cumpram todos os requisitos da PMDA.
- Comunique-se eficazmente com a PMDA o processo de revisão.
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