3 min ler
O Japão é um mercado-chave para a indústria farmacêutica, mas o seu processo de aprovação de medicamentos pode ser complexo e assustador. Se está a tentar introduzir um novo medicamento no mercado japonês, tem de compreender o processo de aprovação de medicamentos e navegar nele eficazmente.
Este blogue responderá a onze (11) das perguntas mais frequentes (FAQ) sobre o processo de aprovação de medicamentos no Japão. Fornece uma visão geral abrangente e orientações práticas para as empresas que procuram navegar neste intrincado panorama regulamentar.
Q1: O que é a PMDA?
A1: A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) é a autoridade reguladora responsável pela supervisão do processo de aprovação de medicamentos no Japão.
Q2: Quais são os diferentes tipos de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que podem ser apresentados à PMDA?
A2: Os três (03) tipos principais de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos que podem ser apresentados à PMDA são os seguintes:
- Investigational New Drug (IND): É necessário apresentar este pedido antes de efetuar ensaios clínicos no Japão.
- Pedido de autorização de introdução de novo medicamento (NDA): É necessário apresentar este pedido para obter aprovação para comercializar um novo medicamento no Japão.
- Pedido Abreviado de Novo Medicamento (ANDA): É necessário apresentar este pedido para obter aprovação para comercializar um medicamento genérico no Japão.
Q3: Qual é o processo de apresentação de uma NDA à PMDA?
R3: O processo que deve seguir para apresentar uma NDA à PMDA é elucidado abaixo:
- Deve preparar um dossier NDA em conformidade com o formato do documento técnico comum (CTD) da PMDA.
- Deve apresentar o dossier NDA à PMDA juntamente com as taxas exigidas.
- A PMDA analisará então o dossier NDA e poderá solicitar informações adicionais.
- Se a PMDA estiver satisfeita com o dossier da NDA, aprovará o medicamento para comercialização no Japão.
Q4: Quanto tempo é que a PMDA demora a analisar uma NDA?
A4: A PMDA tem como objetivo analisar uma NDA no prazo de doze (12) meses a contar da sua apresentação. No entanto, o tempo efetivo de análise pode variar, dependendo da complexidade do dossiê da NDA e da disponibilidade de recursos da PMDA.
Q5: Com que fundamentos pode a PMDA recusar a aprovação de uma NDA?
A5: A PMDA pode recusar a aprovação de uma NDA nas seguintes circunstâncias:
- Se concluir que o medicamento não é seguro, eficaz ou de elevada qualidade.
- Se o requerente não fornecer informações suficientes para apoiar o dossier NDA.
Q6: Quais são os requisitos de segurança pós-comercialização dos medicamentos no Japão?
A6: Os titulares de autorizações de introdução no mercado (TAIM) no Japão são obrigados a apresentar regularmente relatórios de segurança pós-comercialização à PMDA. Os relatórios devem incluir informações sobre quaisquer acontecimentos adversos que tenham sido comunicados em associação com o medicamento. A PMDA também realiza as suas próprias actividades de vigilância de segurança pós-comercialização.
Q7: Quais são os requisitos para a comercialização de medicamentos genéricos no Japão?
R7: Para comercializar um medicamento genérico no Japão, é necessário apresentar uma ANDA à PMDA. A ANDA deve demonstrar que o medicamento genérico é bioequivalente ao medicamento de referência (RLD), que é o medicamento original de marca aprovado para comercialização no Japão.
Q8: O que são o sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME?
R8: O sistema de designação de medicamentos SAKIGAKE e o sistema PRIME são duas (02) iniciativas recentes que a PMDA implementou para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de novos medicamentos no Japão. Segue-se uma breve descrição dos sistemas:
- A designação SAKIGAKE aplica-se a medicamentos que se destinam a tratar doenças graves ou potencialmente mortais e que têm potencial para contribuir significativamente para a saúde pública. Os medicamentos designados ao abrigo deste sistema são analisados com carácter prioritário pela PMDA.
- O sistema PRIME aplica-se a medicamentos que se encontram nas fases iniciais de desenvolvimento e que têm potencial para contribuir significativamente para a saúde pública. Os medicamentos abrangidos por este sistema recebem uma orientação precoce e intensiva da PMDA.
Q9: Quais são as taxas associadas ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R9: A PMDA cobra taxas pela análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos. No entanto, as taxas variam consoante o tipo de pedido e a complexidade do dossiê.
Q10: Quais são os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R10: Os principais desafios associados ao processo de aprovação de medicamentos no Japão incluem:
- Elevados padrões de segurança e eficácia.
- Um processo de revisão complexo e moroso.
- Barreiras linguísticas.
Q11: Como é que as empresas podem ultrapassar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão?
R11: As empresas podem ultrapassar os desafios do processo de aprovação de medicamentos no Japão adoptando as seguintes medidas:
- Colaborar com um fornecedor de serviços regulamentares experiente como a Freyr, que tem um conhecimento profundo do sistema regulamentar japonês.
- Apresentar dossiers NDA de elevada qualidade que cumpram todos os requisitos da PMDA.
- Comunicar eficazmente com a PMDA durante todo o processo de revisão.
Está à procura de orientação especializada para obter a aprovação do seu medicamento no Japão? A equipa de especialistas em Regulamentação da Freyr está aqui para o orientar ao longo de todo o processo. Contacte-nos hoje mesmo!
