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A indústria farmacêutica do México é vibrante e está em crescimento, com regulamentações rigorosas para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis para os seus cidadãos. As empresas farmacêuticas que pretendem introduzir medicinal products seus medicinal products mercado mexicano devem compreender cuidadosamente o processo de aprovação de medicamentos.
Neste blogue, debatemos treze (13) perguntas frequentes (FAQ) sobre o registo de medicamentos no México com base nas diretrizes regulamentares do país.
1. O que é a COFEPRIS e qual o seu papel no processo de aprovação de medicamentos no México?
A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, é a autoridade central no México responsável pela regulamentação de produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. A COFEPRIS supervisiona todo o processo de aprovação de medicamentos no México, desde o pedido inicial até a Post-market Surveillance (PMS) .
2. Que tipos de medicinal products sujeitos a registo no México?
Medicinal products à venda ou uso no México devem ser registrados na COFEPRIS. Isso inclui novos medicamentos, medicamentos genéricos, biossimilares e vacinas.
3. Quais são as diferentes vias para o registo de medicamentos no México?
Existem três (03) vias principais para o registo de medicamentos no México, tais como:
- Registo de novos medicamentos: Esta via é aplicável a Novas Entidades Químicas (NCEs) que não tenham sido previamente comercializadas em qualquer parte do mundo.
- Registo de medicamentos genéricos: Esta via é aplicável a medicamentos que são equivalentes a um medicamento de referência previamente aprovado em termos de segurança, eficácia e qualidade.
- Registo de biossimilares: Esta via é aplicável a produtos biológicos que são semelhantes a um produto biológico de referência previamente aprovado.
4. Quais são as principais etapas do processo de registo de medicamentos no México?
As principais etapas do processo de registo de medicamentos no México são destacadas a seguir:
- Uma reunião de pré-consulta com a COFEPRIS: Esta reunião é obrigatória para todos os pedidos de novas moléculas e é fortemente recomendada para os pedidos genéricos.
- Envio do dossiê: O requerente deve enviar um dossiê completo contendo todos os dados e documentos necessários à COFEPRIS.
- Análise da COFEPRIS: A COFEPRIS efectua a avaliação, com eventuais pedidos de informações ou esclarecimentos adicionais.
- Inspeção do local: Isso pode incluir uma inspeção das instalações para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
- Emissão da decisão: A COFEPRIS aprova ou rejeita o pedido.
5. Quais são as diretrizes regulamentares para ensaios clínicos no México?
Os ensaios clínicos devem ser realizados de acordo com os regulamentos mexicanos relevantes, bem como com as normas internacionais. Os requerentes devem apresentar um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) à COFEPRIS para aprovação antes de iniciar o ensaio.
6. Quais são os desafios de navegar no panorama regulamentar dos medicamentos no México?
Alguns dos obstáculos que tem de ultrapassar ao navegar no panorama regulamentar dos medicamentos no México incluem:
- Regulamentos complexos e em evolução
- Documentos de orientação limitados
- Prazos de aprovação longos
- Custos elevados
7. Qual é o primeiro passo para obter a aprovação do seu medicamento?
Antes de mais, classifique o seu medicamento! A COFEPRIS utiliza um sistema baseado no risco, sendo a Classe I de baixo risco e a Classe III a de maior perigo potencial. Esta classificação determina os requisitos de ensaio e documentação.
8. Que documentos devem ser apresentados à COFEPRIS para aprovação?
O dossiê é a sua chave para abrir as portas da COFEPRIS. É um documento abrangente que contém dados sobre a segurança, eficácia, qualidade e processo de fabricação do seu medicamento.
9. Quanto tempo demora o processo de aprovação?
O prazo de aprovação da COFEPRIS depende em grande medida da complexidade do seu medicamento e da via de registo escolhida. Embora a via normal possa demorar até cento e oitenta (180) dias, podem estar disponíveis opções expeditas para determinadas categorias de medicamentos.
10. O que acontece se a COFEPRIS solicitar informações adicionais?
Caso a COFEPRIS solicite informações adicionais, não entre em pânico! A COFEPRIS fornece canais de comunicação claros e prazos para responder a quaisquer dúvidas ou deficiências no seu dossiê.
11. Posso recorrer de uma decisão da COFEPRIS?
Claro que pode! Tem o direito de contestar qualquer decisão desfavorável através de um processo administrativo bem definido.
12. A COFEPRIS oferece alguma orientação ou apoio aos candidatos?
Sim, a COFEPRIS disponibiliza vários recursos, incluindo guias em linha, workshops e consultas, para o ajudar a navegar sem problemas no processo de registo de medicamentos.
13. Quais são os requisitos pós-aprovação do vosso medicamento?
A COFEPRIS acompanha de perto o desempenho do seu medicamento, mesmo depois de este ter sido aprovado. Terá de apresentar relatórios de segurança periódicos e cumprir todas as alterações de rotulagem necessárias.
Não deixe que os obstáculos regulamentares o impeçam! Entre em contacto com Freyr hoje mesmo e deixe que os nossos especialistas o orientem para um registo bem-sucedido de medicamentos no México.
