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A indústria farmacêutica mexicana é vibrante e está a crescer, com regulamentos rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos disponíveis para os seus cidadãos. As empresas farmacêuticas que pretendem introduzir os seus medicamentos no mercado mexicano devem compreender cuidadosamente o processo de aprovação de medicamentos.
Neste blogue, debatemos treze (13) perguntas frequentes (FAQ) sobre o registo de medicamentos no México com base nas diretrizes regulamentares do país.
1. O que é a COFEPRIS e qual o seu papel no processo de aprovação de medicamentos no México?
A Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), ou Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, é a autoridade central no México responsável pela regulamentação dos produtos de saúde, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e alimentos. A COFEPRIS supervisiona todo o processo de aprovação de medicamentos no México, desde o pedido inicial até à fase de vigilância pós-comercialização (PMS).
2. Que tipos de medicamentos estão sujeitos a registo no México?
Os medicamentos destinados à venda ou utilização no México devem ser registados na COFEPRIS. Isto inclui novos medicamentos, medicamentos genéricos, biossimilares e vacinas.
3. Quais são as diferentes vias para o registo de medicamentos no México?
Existem três (03) vias principais para o registo de medicamentos no México, tais como:
- Registo de novos medicamentos: Esta via é aplicável a Novas Entidades Químicas (NCEs) que não tenham sido previamente comercializadas em qualquer parte do mundo.
- Registo de medicamentos genéricos: Esta via é aplicável a medicamentos que são equivalentes a um medicamento de referência previamente aprovado em termos de segurança, eficácia e qualidade.
- Registo de biossimilares: Esta via é aplicável a produtos biológicos que são semelhantes a um produto biológico de referência previamente aprovado.
4. Quais são as principais etapas do processo de registo de medicamentos no México?
As principais etapas do processo de registo de medicamentos no México são destacadas a seguir:
- Uma reunião de pré-consulta com a COFEPRIS: Esta reunião é obrigatória para todos os pedidos de novas moléculas e é fortemente recomendada para os pedidos genéricos.
- Apresentação do dossier: O candidato deve enviar à COFEPRIS um dossier completo com todos os dados e documentação necessários.
- Análise da COFEPRIS: A COFEPRIS efectua a avaliação, com eventuais pedidos de informações ou esclarecimentos adicionais.
- Inspeção do local: Pode incluir uma inspeção das instalações para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF).
- Emissão da decisão: A COFEPRIS aprova ou rejeita o pedido.
5. Quais são as diretrizes regulamentares para ensaios clínicos no México?
Os ensaios clínicos devem ser efectuados em conformidade com a regulamentação mexicana pertinente, bem como com as normas internacionais. Os candidatos devem apresentar um Pedido de Ensaio Clínico (CTA) à COFEPRIS para aprovação antes de iniciarem o ensaio.
6. Quais são os desafios de navegar no panorama regulamentar dos medicamentos no México?
Alguns dos obstáculos que tem de ultrapassar ao navegar no panorama regulamentar dos medicamentos no México incluem:
- Regulamentos complexos e em evolução
- Documentos de orientação limitados
- Prazos de aprovação longos
- Custos elevados
7. Qual é o primeiro passo para obter a aprovação do seu medicamento?
Antes de mais, classifique o seu medicamento! A COFEPRIS utiliza um sistema baseado no risco, sendo a Classe I de baixo risco e a Classe III a de maior perigo potencial. Esta classificação determina os requisitos de ensaio e documentação.
8. Que documentos devem ser apresentados à COFEPRIS para aprovação?
O dossier é a sua chave para abrir as portas da COFEPRIS. Trata-se de um documento exaustivo que contém dados sobre a segurança, a eficácia, a qualidade e o processo de fabrico do seu medicamento.
9. Quanto tempo demora o processo de aprovação?
O prazo de aprovação da COFEPRIS depende em grande medida da complexidade do seu medicamento e da via de registo escolhida. Embora a via normal possa demorar até cento e oitenta (180) dias, podem estar disponíveis opções expeditas para determinadas categorias de medicamentos.
10. O que acontece se a COFEPRIS solicitar informações adicionais?
Caso a COFEPRIS solicite informações adicionais, não entre em pânico! A COFEPRIS disponibiliza canais de comunicação e calendários claros para resolver quaisquer questões ou deficiências do seu dossier.
11. Posso recorrer de uma decisão da COFEPRIS?
Claro que pode! Tem o direito de contestar qualquer decisão desfavorável através de um processo administrativo bem definido.
12. A COFEPRIS oferece alguma orientação ou apoio aos candidatos?
Sim, a COFEPRIS disponibiliza vários recursos, incluindo guias em linha, workshops e consultas, para o ajudar a navegar sem problemas no processo de registo de medicamentos.
13. Quais são os requisitos pós-aprovação do vosso medicamento?
A COFEPRIS acompanha de perto o desempenho do seu medicamento, mesmo depois de este ter sido aprovado. Terá de apresentar relatórios de segurança periódicos e cumprir todas as alterações de rotulagem necessárias.
Não deixe que os obstáculos regulamentares o impeçam! Contacte a Freyr hoje mesmo e deixe que os nossos especialistas o guiem para um registo de medicamentos bem sucedido no México.
