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Nos momentos em que os pacientes passam por condições graves/imediatamente fatais e os médicos não têm outra opção a não ser optar por tratamentos experimentais, navegar por certos processos pode ser desafiador e demorado. Para reduzir esses encargos processuais, simplificar os processos e proporcionar aos médicos flexibilidade para aceder a medicamentos e produtos biológicos experimentais, a US and Drug Administration (FDAUS publicou, em 2 de junho de 2016, três documentos de orientação finais. Simplificando a complexidade do acesso à informação, os documentos de Acesso Alargado (também denominados de Uso Compassivo) pretendem reduzir o tempo que os médicos gastam em procedimentos operacionais.
Para começar, reduzindo o prazo para apresentar o pedido, a FDA submissão novo submissão – FDA , que substituiu os formulários anteriores FDA e 1572. O novo formulário – submissãofinal de acesso expandido a novos medicamentos em investigação para pacientes submissão, que leva cerca de 45 minutos para ser preenchido, ajuda os médicos a completar o pedido com facilidade. O novo formulário foi concebido exclusivamente para pedidos de acesso imediato, destinados a pacientes que enfrentam condições de risco de vida e não têm outra terapia alternativa disponível para tratamento. Para obter as instruções passo a passo FDA, consulte o guia completoaqui.
Para aprofundar mais a acessibilidade alargada, a agência publicou dois documentos informativos adicionais. Apresentadas num formato de perguntas e respostas, as segundas orientações descrevem o processo da forma mais clara possível e respondem às perguntas dos médicos relativamente a:
- O que significa realmente o acesso alargado?
- Que tipo de pedidos regulamentares devem ser processados para obter o acesso alargado?
- Que informações devem ser incluídas num pedido de acesso alargado?
- Quando exatamente devem ser utilizados os pedidos de protocolo de acesso alargado e IND de acesso alargado?
Desde 13 de outubro de 2009, o regulamento sobre cobrança por novos medicamentos em investigação sob submissão novos medicamentos em investigação submissão IND) estava em vigor e o mesmo deixou/atraiu muitas questões sem resposta. Para responder a todas elas, foi redigida a terceira orientação, intitulada“Cobrança por Medicamentos em Investigação sob um IND
Os esforços FDApara informar as partes interessadas – investigadores da indústria, Comissões de Ética em Pesquisa (IRBs) e médicos, além de pacientes – sobre o acesso ampliado individual do paciente reiteram a importância de manter-se atualizado com informações regulatórias complexas e urgentes. Para saber mais sobre informações regulatórias exclusivas para processos impecáveis, submissões simplificadas e aprovações fáceis das autoridades sanitárias, entre em contacto com o fornecedorde serviços e soluções regulatórias end-to-end .
