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Os sistemas regulamentares tradicionais, muitas vezes construídos em silos, estão a lutar para acompanhar as exigências regulamentares globais, a complexidade dos produtos e as normas em constante evolução. Entra o novo paradigma: Plataformas regulamentares conectadas, compostas e cognitivas - um trio de capacidades que está a remodelar a forma como as empresas de ciências da vida abordam as operações regulamentares.
Esses três pilares - quando incorporados a uma plataforma regulatória unificada - permitem que as organizações de ciências da vida aumentem a eficiência, reduzam os riscos e acelerem o tempo de comercialização. Vamos analisar cada elemento e explorar como eles estão se tornando o novo padrão de excelência regulatória.
Ligado: Eliminação de silos nas operações regulamentares
Durante décadas, os profissionais da área regulamentar navegaram por um cenário fragmentado - diferentes ferramentas para gestão de documentos, acompanhamento de submissões, rotulagem, inteligência regulamentar e muito mais. Este ambiente desconexo conduz a esforços duplicados, fraca visibilidade e atrasos dispendiosos.
O que significa "ligado"?
Uma plataforma regulamentar conectada integra perfeitamente todas as funções regulamentares - gestão de submissões, gestão de informações regulamentaresRIM), rotulagem, criação de conteúdos estruturados e até inteligência regulamentar - num único ecossistema unificado. Liga equipas, sistemas e dados ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Veja o Freya Fusion, por exemplo, uma plataforma regulatória unificada de próxima geração da Freyr Digital. Concebida como um sistema nativo da nuvem e que prioriza a IA, liga os pontos entre aplicações, utilizadores e conteúdos, permitindo um planeamento e execução multifuncionais mais suaves. Com capacidades como o acompanhamento de submissões, o arquivamento de documentos, a publicação de eCTD e a gestão de trabalhos artísticos, tudo sob o mesmo teto, as equipas regulamentares podem finalmente libertar-se dos silos de dados.
Principais vantagens:
- Fonte única de verdade para dados regulamentares
- Melhoria da colaboração entre equipas multifuncionaisRA, QA, rotulagem, etc.)
- Actualizações em tempo real e visibilidade das operações globais
- Suporte de API e GraphQL para uma integração perfeita com outros sistemas empresariais
Compossível: Flexibilidade incorporada na arquitetura
Uma vez que os requisitos regulamentares diferem consoante as regiões, as categorias de produtos e a dimensão da empresa, não existe uma solução "única para todos". É por isso que a capacidade de composição está a ganhar terreno - refere-se à capacidade de criar e configurar soluções utilizando componentes modulares e intercambiáveis.
O que é uma Plataforma Reguladora Composta?
Uma plataforma compósita permite às organizações selecionar, configurar e escalar capacidades com base nas suas necessidades exclusivas. Quer começar com a RIM e escalar para incluir a criação de conteúdos estruturados e a inteligência regulamentar mais tarde? Uma arquitetura composta torna-o possível.
Freya Fusion exemplifica a capacidade de composição em três níveis:
- Capacidade de composição de aplicações: Escolha entre módulos como o freya.submit (planeamento de submissão), freya.content (gestão de documentos) e freya.intelligence (conhecimentos regulamentares).
- Composibilidade da IU: Personalize as interfaces de utilizador com base em funções ou regiões.
- Composibilidade de dados: Harmonizar e reutilizar dados estruturados e não estruturados entre aplicações.
Esta modularidade permite às organizações configurar fluxos de trabalho, notificações e dashboards sem desenvolvimento personalizado - reduzindo drasticamente o tempo de valorização.
Principais vantagens:
- Implementação rápida e custos de implementação mais baixos
- Fluxos de trabalho configuráveis adaptados às necessidades organizacionais
- Escalabilidade à medida que as necessidades comerciais ou de conformidade evoluem
- Gestão da mudança e adoção da inovação mais rápidas
Cognitivo: Inteligência que potencia a tomada de decisões
Talvez o pilar mais transformador seja o cognitivo - a infusão da inteligência artificial (IA) e da aprendizagem automáticaML) nos processos regulamentares. Com a crescente complexidade das submissões globais, as capacidades cognitivas ajudam os profissionais da área regulamentar a manterem-se à frente, analisando padrões, prevendo riscos e fornecendo recomendações em tempo real.
Capacidades cognitivas em ação
Freya Fusion integra um conjunto de funcionalidades orientadas para a IA:
- IA generativa para a criação e resumo de conteúdos estruturados
- Freya, um chatbot regulamentação alimentado por IA, oferece assistência de conversação com base num gráfico de conhecimento profundo
- Automação inteligente para criação de dossiês, comparações de rotulagem e validação IDMP
Ao analisar grandes volumes de dados regulamentares e históricos de submissões, as plataformas cognitivas podem identificar tendências e sugerir estratégias de submissão óptimas. Além disso, a IA pode ajudar na reutilização de conteúdos, reduzindo o esforço manual e garantindo a consistência entre regiões e linhas de produtos.
Principais vantagens:
- Maior precisão e conformidade através da validação inteligente de conteúdos
- Informações preditivas para uma tomada de decisões regulamentares mais rápida
- IU de conversação para uma interação intuitiva e natural com o utilizador
- Redução do esforço manual com a criação e o planeamento assistidos por IA
Porque é que esta mudança é importante para as ciências da vida
Para as empresas de ciências da vida, a velocidade e a precisão regulamentares estão diretamente ligadas ao sucesso do mercado e ao impacto nos doentes. A capacidade de se adaptar rapidamente a novas diretrizes regulamentares (por exemplo, ePI, IDMP, eCTD 4.0), responder a questões das autoridades de saúde e manter uma elevada integridade dos dados em todas as regiões não é negociável.
Plataformas conectadas, compostas e cognitivas:
- Acelerar o tempo de comercialização através da eliminação de ineficiências
- Melhorar a conformidade reduzindo os erros e assegurando a rastreabilidade
- Reduzir os custos operacionais através da automatização de tarefas redundantes
- Permitir a continuidade do negócio através de uma implementação segura nativa da nuvem com controlos de acesso robustos
A arquitetura do Freya Fusiontambém foi projetada com segurança e conformidade de nível empresarial em mente - suportando GxP, 21 CFR Part 11, ISO 27001, GDPR e muito mais. Recursos como RBAC, SAML, SCIM, MFA e acesso just-in-time se alinham com protocolos de segurança rigorosos exigidos em ambientes regulamentados.
Preparar o futuro: Uma nova mentalidade regulamentar
A transformação digital das operações regulamentares não é apenas uma atualização tecnológica - requer uma mudança cultural. Os profissionais da área regulamentar devem tornar-se administradores de dados, colaboradores de IA e defensores da transformação.
A adoção de uma plataforma reguladora conectada, componível e cognitiva não se trata apenas de se manter competitivo - trata-se de estar preparado para o futuro. Quer se trate de uma empresa farmacêutica global ou de uma biotecnologia emergente, investir numa plataforma deste tipo garante que está preparado para a evolução das expectativas das autoridades de saúde, dos mandatos de rotulagem digital e dos prazos de submissão cada vez mais exigentes.
Considerações finais
O panorama regulamentar está a sofrer uma transformação fundamental. Os sistemas legados desconectados não podem mais suportar as demandas das empresas modernas de ciências da vida. Ao adoptarem a conetividade, a capacidade de composição e a inteligência cognitiva, os profissionais da área da regulamentação podem desbloquear uma eficiência, agilidade e conformidade sem precedentes.
Plataformas como o Freya Fusion demonstram como esses pilares se reúnem em uma estrutura unificada e voltada para a IA, construída para o futuro. Não se trata apenas de uma evolução - é uma revolução.
Está pronto para transformar as suas operações regulamentares?
