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Quantas horas gastou a cumprir prazos de apresentação, a acompanhar alterações de rótulos em vários mercados ou a debater-se com sistemas regulamentares não interligados?
Se for como a maioria dos profissionais de regulamentação da indústria das ciências da vida, a resposta é provavelmente "demasiados". O panorama regulamentar tornou-se cada vez mais complexo - implementações globais mais rápidas, requisitos de conformidade mais rigorosos e uma rede cada vez maior de regulamentos específicos de cada região. No entanto, muitas equipas ainda dependem de ferramentas fragmentadas e fluxos de trabalho desactualizados que as atrasam e aumentam o risco de erros.
E se houvesse uma forma de gerir todo o ciclo de vida regulamentar - desde o planeamento até à pós-aprovação - num sistema inteligente e ligado?
Esta é a promessa de um Sistema Unificado de Gestão da Informação Regulamentar (RIMS) - e plataformas como Freya Fusion estão tornando essa visão uma realidade.
A complexidade do ciclo de vida regulamentar
Antes de nos debruçarmos sobre a solução, vamos reconhecer o desafio. Os profissionais da área da regulamentação lidam com:
- Numerosos registos de produtos em diferentes mercados
- Requisitos específicos por país e formatos de apresentação
- Coordenação da rotulagem e do trabalho artístico
- Acompanhamento contínuo da informação regulamentar
- Alterações e renovações pós-comercialização
Cada um destes passos envolve diferentes intervenientes, fontes de dados e expectativas de conformidade. Sem um sistema unificado, o processo está sujeito a atrasos, falhas de comunicação e erros evitáveis.
Cobertura do ciclo de vida regulamentar de ponta a ponta - totalmente unificada
A RIMS unificado oferece mais do que software. Proporciona um ecossistema inteligente e integrado que liga pessoas, processos e dados em todas as fases das operações regulamentares.
Eis um resumo de como isto funciona na prática ao longo de todo o ciclo de vida:
Estratégia e planeamento regulamentar
Todas as apresentações bem sucedidas começam com um planeamento inteligente. Um RIMS unificado permite o alinhamento multifuncional, onde as equipas regulamentares, clínicas, de CMC e de qualidade colaboram num único espaço. As equipas podem:
- Definir estratégias regulamentares globais e regionais
- Definir marcos de apresentação e dependências
- Acompanhar as actividades através de painéis de controlo e fluxos de trabalho automatizados
- Responder dinamicamente a alterações no âmbito ou nos prazos
Freya Fusion, por exemplo, integra o planeamento estratégico com o acompanhamento de submissões para oferecer uma visibilidade completa dos pipelines regulamentares - minimizando as surpresas no final da linha.
Gestão de submissões e publicação
Uma das partes mais morosas do trabalho regulamentar é a gestão das submissões entre regiões. Um RIMS unificado automatiza:
- Acompanhamento do calendário de submissões
- Recolha e validação de documentos
- Compilação e publicação em formatos como eCTD, SPL, IDMP
- Correspondência das autoridades sanitárias
O módulo de submissão do Freya Fusionfornece modelos incorporados, verificações de regras regulamentares e suporte de publicação adaptado para diversas autoridades de saúde - desde a FDA e EMA até PMDA e TGA.
Já não é necessário exportar documentos de uma ferramenta e validá-los noutra - todo o processo é contínuo e interligado.
Gestão e arquivo de documentos regulamentares
O controlo das versões e a rastreabilidade dos documentos são fundamentais. Um RIMS unificado inclui:
- Criação de conteúdos estruturados
- Repositórios de documentos centralizados e pesquisáveis
- Metadata e montagem de dossiês
- Arquivo automatizado alinhado com as normas de conformidade
Isto reduz drasticamente o tempo gasto na localização de ficheiros ou na re-autoria de conteúdos existentes. Freya Fusion também utiliza módulos de conteúdo sugeridos por IA para acelerar a redação de submissões e eliminar a redundância.
Etiquetagem e gestão de artefactos
As actualizações de rótulos e ilustrações são uma dor de cabeça regulamentar - especialmente durante os lançamentos e alterações pós-aprovação. Os RIMS unificados simplificam esse processo:
- Fluxos de trabalho de etiquetagem alinhados com os processos de controlo de alterações
- Ferramentas incorporadas de revisão e comparação de versões
- Rastreio global de etiquetas para consistência entre SKUs e mercados
- Integração com as equipas de embalagem e de arte-final
Freya Fusion oferece comparação de rótulos, validação regulamentar e rastreabilidade pronta para auditoria, garantindo que a rotulagem não seja apenas precisa, mas também compatível e rápida.
Informações sobre regulamentação
Com as alterações regulamentares globais que ocorrem diariamente, manter-se atualizado é uma obrigação. As plataformas RIMS unificadas incluem agora módulos de inteligência que:
- Acompanhar as actualizações da regulamentação mundial
- Fornecer alertas e boletins informativos em tempo real
- Fornecer análises de impacto e orientações específicas para cada país
- Alimentar os fluxos de trabalho de planeamento e gestão da mudança
O mecanismo de inteligência do Freya Fusionseleciona atualizações direcionadas e as integra diretamente em seus painéis operacionais, para que você não esteja apenas informado - você está pronto para agir.
Gestão pós-aprovação e do ciclo de vida
O ciclo de vida não termina com a aprovação. Manter a conformidade contínua, gerir variações e renovar registos é igualmente vital.
- Um RIMS unificado automatiza:
- Fluxos de trabalho de pedidos de alteração
- Avaliações de impacto em todos os produtos e mercados
- Programação e acompanhamento de novas apresentações
- Referenciação da apresentação histórica
Em vez de duplicar esforços ou arriscar atualizações perdidas, Freya Fusion centraliza todos os dados do ciclo de vida, permitindo uma conformidade pós-comercialização mais suave e a longevidade do produto.
Benefícios adicionais num relance
Embora a cobertura do ciclo de vida de ponta a ponta seja a pedra angular, um RIMS unificado oferece vantagens adicionais:
- Arquitetura componível para IU, dados e fluxos de trabalho
- APIs abertas e GraphQL para uma integração empresarial perfeita
- IA generativa e chatbots para aumentar a produtividade
- Conformidade desde a conceção com 21 CFR Part 11, GDPR, ISO 27001 e muito mais
- Segurança e escalabilidade nativas da nuvem
Porquê Freya Fusion?
Entre as plataformas que lideram essa revolução está o Freya Fusion RIMS unificado nativo da nuvem e com IA, criado desde o início para o setor de ciências da vida.
Combina todas as capacidades regulamentares essenciais - planeamento, submissões, rotulagem, inteligência, automatização e gestão do ciclo de vida - numa plataforma única, segura e de fácil utilização.
Criado pela Freyr Digital, um dos maiores fornecedores globais de soluções regulamentares, Freya Fusion é apoiado por:
- Mais de 10 anos de experiência em regulamentação
- Mais de 500.000 envios tratados
- Mais de 1.500 clientes do sector das ciências da vida em todo o mundo
Com o Freya Fusion, os profissionais de regulamentação não precisam mais trabalhar em torno da tecnologia. A plataforma trabalha para eles - intuitivamente, inteligentemente e de ponta a ponta.
Considerações finais
No atual ambiente regulamentar de alto risco, o tempo e a conformidade não são apenas métricas - são diferenciadores de mercado. Um RIMS unificado não facilita apenas a vida aos profissionais de regulamentação - permite-lhes liderar com agilidade, clareza e controlo.
Ao abranger todo o ciclo de vida regulamentar sob um mesmo teto inteligente, plataformas como Freya Fusion estão a redefinir a forma como as equipas regulamentares operam - submissões mais rápidas, maior conformidade e menos stress.
