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O ambiente de conformidade para as empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam no Canadá está a mudar de forma significativa. Health Canada anunciou uma mudança crítica nos requisitos de apresentação que terá um impacto significativo na forma como os produtos farmacêuticos, biológicos e radiofarmacêuticos são apresentados e mantidos. A partir de 18 de julho de 2025, determinados tipos de apresentação devem incluir monografias de produtos no novo formato de rotulagem estruturada de produtos conhecido como XML Product MonographXML PM).
Para os profissionais de regulamentação, manter-se à frente deste mandato é essencial para a conformidade e a eficiência. Neste blogue, analisamos estas actualizações e destacamos a forma como a solução SPL-SPM da Freyr pode apoiar a sua transição.
Compreender o mandato XML PM
O movimento do Health Canada no sentido de uma rotulagem estruturada e eletrónica alinha-se com as tendências regulamentares globais que dão prioridade à normalização, acessibilidade e automatização dos dados. O formato XML PM permite monografias de produtos legíveis por máquina, o que pode melhorar a interoperabilidade dos dados nos sistemas regulamentares e de saúde.
Who é afetado?
A partir de 18 de julho de 2025, o formato XML PM será obrigatório para:
- Apresentação de novos medicamentos (NDS)
- Apresentação de novos medicamentos para uso extraordinário (EUNDS)
Este requisito aplica-se a uma série de produtos, incluindo:
- Medicamentos farmacêuticos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica
- Medicamentos biológicos
- Produtos radiofarmacêuticos
Embora as submissões abreviadas de novos medicamentos (ANDS) e outros tipos de submissão ainda não sejam obrigados a incluir PMs XML , Health Canada incentivou a adoção voluntária para se preparar para uma futura expansão.
Porquê XML PM?
A mudança para XML PM oferece várias vantagens importantes:
- Melhoria da revisão regulamentar: Os dados estruturados permitem que Health Canada automatize partes do processo de revisão, levando a aprovações mais rápidas.
- Maior segurança dos doentes: As monografias estruturadas facilitam a integração com registos de saúde electrónicos e sistemas de prescrição digital.
- Alinhamento global: O formato XML aproxima o Canadá das normas SPL da FDAe de quadros internacionais semelhantes.
Preparação para o mandato de 2025: passos fundamentais para as equipas de regulamentação
As equipas de assuntos regulamentares devem começar a preparar-se muito antes do prazo de julho de 2025. Eis os passos essenciais a dar:
- Efetuar uma avaliação de impacto: Determine quais os produtos e tipos de apresentação da sua carteira que são afectados.
- Rever as monografias existentes: Assegurar que o conteúdo das monografias actuais é exato e está pronto para ser estruturado em XML.
- Formar a sua equipa: Formar o pessoal de regulamentação e rotulagem sobre os requisitos de formatação XML PM.
- Investir em tecnologia: As ferramentas que automatizam a conversão, validação e controlo de versões XML serão essenciais.
- Envolver-se com fornecedores: Avaliar soluções de terceiros que ofereçam experiência e suporte para submissões XML PM.
Como Freyr SPL-SPM pode ajudar
À medida que a transição para PMs XML se torna uma necessidade regulamentar, as empresas de ciências da vida precisam de soluções fiáveis e expansíveis. OFreyr SPL-SPM é uma plataforma de gestão de rotulagem e submissão de ponta a ponta, especificamente concebida para simplificar a PM XML .
Principais capacidades do Freyr SPL-SPM:
- Criação automatizada de XML PM: Converte as monografias de produtos existentes em XML estruturado, em conformidade com os requisitos da Health Canada
- Ferramentas de validação: A validação de esquemas XML integrada garante resultados prontos para apresentação
- Controlo de versões: Gerir eficazmente as actualizações e acompanhar os históricos regulamentares
- Repositório SPMP: Gestão centralizada da documentação do SPMP com alertas para revisões e actualizações periódicas
- Monitorização da conformidade: Mantenha-se em linha com a evolução dos regulamentos Health Canada
Conclusão
O mandato XML PM 2025 marca uma etapa fundamental na modernização da infraestrutura regulamentar do Canadá. Ao adotar a rotulagem estruturada e reforçar as estratégias de redução da escassez, o Health Canada está a estabelecer um padrão mais elevado de transparência, segurança e capacidade de resposta dos produtos. Para os profissionais da área de regulamentação, a ação antecipada e a tecnologia certa são fundamentais para uma transição tranquila.
Com o Freyr SPL-SPM, as empresas de ciências da vida podem navegar com confiança nestes novos requisitos, simplificar os seus fluxos de trabalho regulamentares e concentrar-se no que mais importa: fornecer produtos seguros e eficazes ao mercado canadiano.
