Principais actualizações sobre a implementação do eCTD 4.0 da TGA

A Therapeutic Goods Administration (TGA) está a avançar com a implementação do ICH eCTD (Electronic Common Technical Document) versão 4.0, com o objetivo de melhorar a harmonização global e simplificar as apresentações regulamentares.

Enquanto a Food and Drug Administration (FDA)US , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão já deram passos substanciais no sentido da adoção da eCTD v4.0, a Austrália manteve-se, até há pouco tempo, na versão anterior 3.2.2. Com o seu roteiro estruturado agora em curso, a TGA está a acompanhar os seus homólogos internacionais, modernizando a sua infraestrutura de apresentação e adoptando um quadro regulamentar mais robusto, interoperável e flexível.

As secções seguintes aprofundam os pormenores do calendário de implementação da TGA, os progressos actuais e as principais considerações que os profissionais da área da regulamentação devem ter em mente enquanto se preparam para a mudança.

Cronograma e situação da implementação da eCTD v4.0 da TGA

Situação atual e principais actualizações

À medida que a TGA trabalha para a implementação total do eCTD 4.0, é importante que os profissionais de regulamentação se mantenham informados sobre os últimos desenvolvimentos. Compreender o estado atual da implementação e as principais actualizações ajudá-lo-á a navegar na transição e a preparar-se eficazmente. Abaixo está uma visão geral do progresso feito até agora:

• Fases 1 e 2 concluídas: A TGA concluiu com êxito as fases iniciais da transição para a eCTD v4.0. Isso inclui consultas ao setor, que ocorreram no final de 2023, e uma revisão interna completa dos resultados no primeiro trimestre de 2024. Essas consultas desempenharam um papel vital na coleta de feedback das partes interessadas, garantindo que a abordagem australiana esteja alinhada com os padrões globais.
• Fase 3 - Publicação do Módulo-1 v4.0: Inicialmente planeado para o início de 2024, o lançamento do Módulo-1 v4.0 foi adiado.
• Fases 4 e 5 - Programa Piloto Técnico: Os convites para participação no Programa Piloto Técnico ainda não foram emitidos em abril de 2025. A TGA está a preparar a infraestrutura e os sistemas necessários para apoiar o programa, que deverá ter início por volta do terceiro trimestre de 2025. Este piloto permitirá aos participantes experimentar a eCTD v4.0 em condições reais e fornecer feedback sobre a sua funcionalidade.
• Fase 6 - Adoção voluntária: Após o piloto técnico, a TGA planeia introduzir uma fase de adoção voluntária da eCTD v4.0, que deverá ter início em 2026. Esta fase dará aos promotores a flexibilidade de transitarem para o novo sistema antes do requisito obrigatório.
• Fase 7 - Adoção obrigatória: A fase de adoção obrigatória ainda está a ser finalizada, com uma data a ser determinada. Uma vez implementada, os promotores terão de apresentar todos os dossiês regulamentares através da eCTD v4.0, assegurando que a indústria funciona em conformidade com o quadro regulamentar global atualizado.

Próximas etapas para o sector das ciências da vida

À medida que a TGA avança em cada fase da implementação do eCTD 4.0, há várias acções que os profissionais da área da regulamentação podem tomar agora para garantir que estão preparados para as próximas alterações. O envolvimento proactivo no processo facilitará a transição para o novo sistema e ajudará a evitar quaisquer perturbações na conformidade. Considere os seguintes passos seguintes:

• Monitorizar as comunicações da TGA: Mantenha-se atualizado, consultando frequentemente o sítio Web oficial e as comunicações da TGA. Desta forma, garante-se que está informado sobre novos desenvolvimentos, alterações de prazos e a disponibilidade de recursos importantes, tais como documentos de orientação e o Módulo-1 v4.0, uma vez publicado.
• Prepare-se para o Programa Piloto: Como se espera que o Programa Piloto Técnico tenha início no final de 2025, prepare a sua organização revendo os processos internos e considerando a participação. O envolvimento na fase piloto fornecerá informações valiosas sobre o funcionamento da eCTD v4.0 e oferecerá uma vantagem inicial na adaptação ao novo formato de envio.
• Rever os sistemas internos: A eCTD v4.0 requer capacidades melhoradas de gestão de dados, pelo que garantir que os seus sistemas estão alinhados com as novas especificações técnicas ajudará a simplificar a transição quando esta se tornar obrigatória.
• Utilizar os recursos da TGA: Aproveite o apoio e a orientação oferecidos pela TGA durante este período. Espera-se que a TGA forneça amplos recursos, como webinars, FAQs e documentação detalhada, para ajudar os patrocinadores a se alinharem com os novos requisitos do eCTD 4.0. Mantenha-se em contacto com os canais de apoio técnico da TGA para resolver quaisquer preocupações ou questões.
• Formar a sua equipa: Uma vez que a eCTD v4.0 irá provocar alterações nos fluxos de trabalho de submissão regulamentar, é essencial formar a sua equipa interna no novo sistema. Isto inclui familiarizá-los com o formato de apresentação atualizado, compreender os novos requisitos técnicos e garantir que estão bem preparados para a transição.

Para mais informações e actualizações, consulte a página dedicada da TGA sobre a implementação da especificação ICH eCTD v4.0.

Mantendo-se informados e preparando-se proactivamente para estas alterações, os profissionais de regulamentação podem assegurar uma transição suave para a eCTD v4.0 e manter a conformidade com as normas de apresentação em evolução.