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Sistemas desconectados, dados fragmentados e fluxos de trabalho regulamentares manuais ainda são a norma para muitas empresas de ciências da vida - e estão silenciosamente a custar tempo, conformidade e oportunidades de mercado. À medida que os volumes de submissão aumentam e as expectativas regulamentares globais se tornam mais rigorosas, estas ineficiências deixam de ser sustentáveis.
É por isso que os Sistemas Unificados de Gestão da Informação Regulamentar (RIMS) - especialmente os alimentados por IA - já não são opcionais. Eles são essenciais.
O que é um RIMS unificado?
Um RIMS unificado é muito mais do que um repositório de documentos regulatórios. É uma cloud-based centralizada, inteligente e cloud-based que conecta todos os componentes essenciais das operações regulatórias: dados de produtos, envios de dossiês, gestão do ciclo de vida, health authority (HA) e muito mais.
Ao contrário dos sistemas tradicionais e modulares que exigem que os dados sejam reintroduzidos e actualizados em várias localizações, um RIMS Unificado funciona a partir de uma única fonte de verdade. Isto permite que as equipas de regulamentação, qualidade, conformidade e TI trabalhem em sincronia - aumentando a transparência, a rastreabilidade e a velocidade.
As principais capacidades do RIMS Unificado incluem:
- Armazenamento centralizado e acesso a todos os dados regulamentares
- Colaboração baseada em funções entre equipas globais
- Acompanhamento das submissões em tempo real e gestão das consultas às autoridades sanitárias
- Conformidade integrada com GxP, 21 CFR Part 11 e outras normas globais
- Fluxos de trabalho configuráveis que se adaptam às necessidades regionais e organizacionais
Porque é que os RIMS tradicionais são insuficientes
As plataformas RIMS antigas não foram concebidas para o atual cenário regulamentar digital, global e em rápida evolução. A maioria opera em silos - cada módulo funciona de forma independente com pouca conetividade de dados. Esta estrutura fragmentada leva a:
- Introdução de dados redundantes: As equipas introduzem frequentemente as mesmas informações em vários sistemas.
- Elevado risco de erros: As actualizações manuais aumentam a possibilidade de existirem dados inconsistentes ou desactualizados.
- Atrasos na submissão: Fluxos de trabalho desconectados atrasam as submissões sensíveis ao tempo.
- Vulnerabilidades de auditoria: Sem rastreabilidade integrada, a preparação para a auditoria é afetada.
De acordo com um relatório da Deloitte de 2023, mais de 60% das empresas do sector das ciências da vida ainda dependem de sistemas desconectados para a gestão de informações regulamentares, o que resulta num aumento de 25-35% nos tempos de entrega das submissões em comparação com as que utilizam plataformas unificadas.
Como o RIMS unificado da Freya Fusionestá mudando o jogo
O RIMS Unificado daFreya Fusion exemplifica como devem ser os sistemas regulatórios modernos. Criado especificamente para o setor de ciências da vida, ele usa IA para automatizar a validação de dados, estruturar envios de forma inteligente e fornecer insights em tempo real em todos os mercados.
Eis o que o distingue:
- Gerenciamento de dados orientado por IA
Freya Fusion marca e valida automaticamente o conteúdo regulatório com base em regras específicas do país - reduzindo drasticamente o retrabalho manual e melhorando os envios corretos na primeira vez. - Plataforma unificada
Desde a gestão de documentos regulamentares (rDMS) e a Structured Product Labeling (SPL) até à publicação de eCTD e registos de produtos, todos os módulos estão totalmente integrados. As equipas já não precisam de alternar entre sistemas ou de procurar dados em folhas de cálculo. - Rastreador de autoridade de saúde em tempo real
Acompanhe as submissões, consultas de HA, renovações e compromissos com painéis de controlo em tempo real. Isto assegura respostas atempadas e minimiza o risco de perda de prazos. - Conformidade por Design
Freya Fusion é construído para atender aos padrões de conformidade global. Com fluxos de trabalho preparados para GxP e registos electrónicos 21 CFR Part 11 e suporte de assinatura, está sempre pronto para auditorias. - Configurável de acordo com as suas necessidades
Quer seja uma empresa em expansão para novos mercados ou uma empresa farmacêutica estabelecida que gere centenas de SKUs, o Freya adapta-se aos seus SOPs, cenário regulamentar e complexidade do produto.
RIMS unificado vs. ferramentas tradicionais: Uma Rápida Comparação
| Caraterística | RIMS tradicional | Freya Fusion Unified RIMS |
|---|---|---|
| Estrutura da plataforma | Modular e em silos | Totalmente integrado |
| Gestão de dados | Manual e Redundante | Centralizado e com tecnologia de IA |
| Controlo do fluxo de trabalho | Rígido e Linear | Configurável e automatizado |
| Colaboração | Limitado e desarticulado | Baseado em funções e seguro |
| Informações sobre regulamentação | Externo ou Ausente | Integrado e em tempo real |
Conformidade global, facilitada
Está a operar em várias regiões? A plataforma do Freya Fusioné projetada para escalabilidade global. Quer esteja a navegar no procedimento centralizado da UE, no gateway da FDAou em regulamentos emergentes no Médio Oriente e na Ásia, o sistema fornece modelos localizados, alertas automáticos e fluxos de trabalho específicos da região.
Isto ajuda as equipas de regulamentação a evitar trabalho duplicado, a garantir o alinhamento com os requisitos regionais e a acelerar as aprovações em toda a linha.
Olhando para o futuro: O futuro é unificado
À medida que as expectativas regulamentares evoluem, as empresas devem passar de uma conformidade reativa para uma inteligência regulamentar proativa. Plataformas RIMS unificadas como o Freya Fusion não apenas ajudam as organizações a se manterem atualizadas - elas as capacitam a liderar.
Ao consolidar dados, permitir fluxos de trabalho inteligentes e fornecer transparência de ponta a ponta, o Unified RIMS prepara as operações regulamentares para o futuro e permite uma entrega de produtos mais rápida, inteligente e segura aos mercados globais.
