3 min ler
Os profissionais da área regulamentar das ciências da vida sabem que os riscos são elevados. De acordo com um relatório recente, as empresas do sector das ciências da vida gastam, em média, 30% do seu tempo apenas a gerir as submissões regulamentares e a garantir a conformidade. À medida que a pressão aumenta, as organizações precisam de uma solução que não só acompanhe esta procura crescente, como também permita uma maior eficiência, precisão e escalabilidade.
É aqui que os Sistemas de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) nativos da nuvem entram em ação. Ao tirar partido da flexibilidade e do poder da nuvem, os RIMS nativos da nuvem estão a redefinir a forma como os dados regulamentares são geridos, oferecendo às empresas do sector das ciências da vida uma forma mais simplificada, segura e escalável de lidar com as complexidades das operações regulamentares modernas.
O que é um RIMS nativo da nuvem?
Um RIMS nativo da nuvem é uma plataforma de software especificamente concebida e construída para a nuvem, utilizando tecnologias como contentorização, microsserviços, integração contínua/implementação contínua (CI/CD) e DevSecOps. Ao contrário dos sistemas antigos adaptados para acesso à nuvem, as plataformas nativas da nuvem são inerentemente escaláveis, resilientes e mais rápidas de implementar. Estas plataformas oferecem gestão de processos regulamentares de ponta a ponta, desde o planeamento e acompanhamento de submissões até à rotulagem e gestão do ciclo de vida.
A necessidade de operações regulamentares escaláveis
À medida que as empresas do sector das ciências da vida se expandem para novos mercados ou introduzem novos produtos, enfrentam o desafio de gerir um volume crescente de informações regulamentares. Isto inclui a gestão de um número crescente de submissões regulamentares, aprovações e tarefas de conformidade contínuas, tudo isto mantendo a transparência e a responsabilidade.
Os RIMS nativos da nuvem ajudam as organizações a escalar as suas operações regulamentares de forma eficiente, permitindo-lhes
- Lidar com grandes volumes de dados: À medida que as empresas crescem, o mesmo acontece com a quantidade de dados regulamentares que têm de gerir. O RIMS nativo da nuvem pode ser dimensionado para lidar com grandes volumes de dados, quer se trate de registos de produtos, submissões de ensaios clínicos ou dados de vigilância pós-mercado.
- Colaboração global: A infraestrutura de nuvem facilita a colaboração em tempo real entre profissionais de regulamentação em diferentes locais. Isto permite que as equipas globais trabalhem em conjunto sem problemas, garantindo que todos têm acesso às informações e actualizações mais recentes.
- Adotar rapidamente novos regulamentos: Com os regulamentos a mudar regularmente, as organizações precisam de se adaptar rapidamente. O RIMS nativo da nuvem pode ser facilmente atualizado para refletir novos requisitos regulamentares, facilitando às empresas de ciências da vida a manutenção da conformidade sem perturbar as operações.
- Integração entre departamentos: As equipas de regulamentação necessitam frequentemente de colaborar com outros departamentos, tais como o clínico, o de qualidade e o de fabrico. O RIMS nativo da nuvem pode integrar-se com outras ferramentas cloud-based , fornecendo uma plataforma única que garante fluxos de trabalho interdepartamentais sem problemas.
Segurança e conformidade: Uma prioridade máxima
A segurança é uma das principais preocupações dos profissionais da área regulamentar, especialmente quando gerem dados sensíveis. As submissões regulamentares e a documentação relacionada com os produtos contêm frequentemente informações confidenciais que têm de ser protegidas para cumprir os rigorosos regulamentos de privacidade e segurança de dados.
Os RIMS nativos da nuvem são construídos com estruturas de segurança robustas para garantir que os dados sensíveis estão sempre protegidos. Utilizam protocolos de segurança líderes da indústria, como encriptação, autenticação multifactor e controlos de acesso seguros. Além disso, os fornecedores de serviços na nuvem têm frequentemente certificações extensivas e estruturas de conformidade (como ISO 27001, GDPR, HIPAA e SOC 2) que ajudam a garantir a integridade dos dados regulamentares.
Para as organizações do sector das ciências da vida, a conformidade não se trata apenas de cumprir os requisitos regulamentares, mas também de garantir a segurança e a privacidade dos dados dos doentes, dos resultados dos ensaios clínicos e da propriedade intelectual. O RIMS nativo da nuvem oferece:
- Encriptação de dados: Os dados são encriptados tanto em repouso como em trânsito, dificultando o acesso de partes não autorizadas a informações sensíveis.
- Controlo de Acesso Baseado em Funções (RBAC): O acesso aos dados regulamentares é rigorosamente controlado, assegurando que apenas os indivíduos autorizados podem ver ou editar determinados documentos.
- Trilhas de Auditoria: O RIMS nativo da nuvem pode registar automaticamente todas as acções realizadas no sistema, fornecendo uma pista de auditoria que pode ser inestimável para acompanhar as alterações e garantir a conformidade durante as auditorias.
- Recuperação de desastres: Os sistemas Cloud-based oferecem opções robustas de cópia de segurança e recuperação de desastres, assegurando que os dados estão protegidos no caso de um desastre imprevisto e que as operações podem continuar com o mínimo de perturbações.
Freya Fusion: Um olhar sobre o futuro das operações de regulamentação
Freya Fusion, desenvolvido pela Freyr Digital, exemplifica a próxima geração de RIMS nativos da nuvem. É uma plataforma unificada de operações regulamentares construída desde o início para enfrentar os desafios únicos enfrentados pelos profissionais regulamentares nas ciências da vida.
Algumas capacidades de destaque incluem:
- Gestão de submissões: Planeamento, acompanhamento, publicação IDMP
- Informações sobre regulamentação: Agrega GRR, RACS, boletins informativos e análises
- Gestão de etiquetas e arte-final: Ferramentas de prova, controlo e comparação
- Gestão de documentos e arquivos: criação de dossiês e auxílio à navegação
- Modelo de dados unificado: Suporta rastreabilidade e conformidade de ponta a ponta
- Modelação de processos empresariais: Permite a conceção visual de fluxos de trabalho e regras
Tudo isto é fornecido num ambiente SaaS multi-tenant altamente seguro, alojado nos principais fornecedores de infra-estruturas de nuvem, garantindo a disponibilidade e o tempo de funcionamento a nível mundial.
Porque é que os RIMS nativos da nuvem não são negociáveis agora
No passado, os RIMS eram frequentemente vistos como ferramentas de back-office utilizadas principalmente para a manutenção de registos. Atualmente, são facilitadores estratégicos de conformidade, rapidez e inovação. Com o aumento do escrutínio regulamentar, carteiras de produtos complexas e prazos de apresentação mais apertados, os sistemas antigos simplesmente não conseguem acompanhar.
As plataformas nativas da nuvem permitem aos profissionais da área regulamentar
- Gerir proactivamente as alterações e as apresentações
- Responder mais rapidamente à evolução dos requisitos
- Melhorar a colaboração interfuncional
- Manter uma única fonte de verdade regulamentar
As plataformas RIMS nativas da nuvem como o Freya Fusion não são apenas ferramentas - elas são fundamentais para o futuro das operações regulatórias. Elas oferecem a agilidade, segurança, inteligência e escalabilidade necessárias para prosperar em um ambiente altamente dinâmico e regulamentado.
