GenAI no RIMS Unificado: Mais do que apenas automação inteligente

O trabalho de regulamentação não é lento porque tem de o ser, é lento porque está fragmentado. A IA generativa está a intervir para mudar isso. Incorporada nas plataformas RIMS unificadas, a GenAI está a reescrever as regras das operações regulamentares. Redige documentos, antecipa os riscos de conformidade, acompanha as mudanças na regulamentação global e ajuda as equipas a avançar mais rapidamente sem sacrificar a precisão. O que antes demorava semanas pode agora demorar horas, com melhores resultados.

Compreender a IA generativa no contexto regulamentar

A IA generativa refere-se a algoritmos avançados capazes de produzir novos conteúdos, como texto, com base em dados de treino. Nos assuntos regulamentares, isto significa automatizar a criação de documentos, interpretar regulamentos complexos e fornecer informações que anteriormente eram demoradas a obter. Quando incorporado no RIMS Unificado, o GenAI facilita um processo regulamentar contínuo e de ponta a ponta, desde o planeamento inicial até à manutenção pós-aprovação.

Principais aplicações da GenAI no RIMS unificado

1. Geração automatizada de documentos
   Uma das utilizações mais impactantes da GenAI é a redação de documentos regulamentares. Ao analisar apresentações anteriores e diretrizes regulamentares, a IA pode gerar rapidamente documentos precisos e conformes. Isto não só acelera o processo de apresentação, como também reduz a probabilidade de erro humano.
2. Inteligência regulamentar e monitorização da conformidade
   O GenAI é excelente na análise de grandes quantidades de dados regulamentares para identificar alterações e tendências relevantes. Pode analisar automaticamente as diretrizes regulamentares, as submissões de conteúdos históricos e o feedback passado das agências regulamentares para gerar conhecimentos e recomendações para cada submissão de conformidade. Esta abordagem proactiva garante que as empresas se mantêm em conformidade com os regulamentos em evolução.
3. Gestão de Etiquetagem e Arte
   A gestão de etiquetagem e arte em várias regiões é uma tarefa complexa. O GenAI pode ajudar gerando conteúdo de rotulagem consistente e em conformidade, assegurando que todos os materiais cumprem os requisitos regulamentares regionais. Isto simplifica o processo de rotulagem e reduz o risco de não conformidade.
4. Interações com as autoridades de saúde
   A resposta às questões colocadas pelas autoridades de saúde é um aspeto crítico dos assuntos regulamentares. A GenAI pode automatizar a receção e a gestão destas comunicações, aumentando as hipóteses de os novos produtos ou ensaios clínicos serem aceites mais rapidamente e à primeira tentativa.
5. Avaliação e gestão de riscos
   Ao analisar vastos conjuntos de dados, a GenAI pode identificar potenciais riscos de conformidade e sugerir estratégias de mitigação. Esta capacidade de previsão permite que as empresas abordem os problemas de forma proactiva, garantindo a adesão às normas regulamentares.

O impacto no ciclo de vida regulamentar

A integração da GenAI no Unified RIMS transforma todo o ciclo de vida regulamentar:

• Planeamento e estratégia: Os insights orientados por IA informam as estratégias regulamentares, identificando os caminhos ideais para a aprovação de produtos.
• Preparação da apresentação: A geração automatizada de documentos e as verificações de conformidade aceleram a preparação dos dossiers de apresentação.
• Processo de aprovação: O aumento da exatidão e da coerência das apresentações aumenta a probabilidade de aprovações de primeiro ciclo.
• Manutenção pós-aprovação: A monitorização contínua das alterações regulamentares assegura a conformidade contínua e actualizações atempadas dos produtos aprovados.

Adoção no mundo real e perspectivas futuras

A Food and Drug AdministrationFDA) dos EUA reconheceu o potencial da IA nos processos regulamentares. A agência anunciou que todos os seus centros irão implementar a inteligência artificial internamente, após a conclusão de um novo piloto de IA generativa para revisores científicos. Esta medida sublinha a importância crescente da IA nos assuntos regulamentares.

À medida que a GenAI continua a evoluir, a sua integração no Unified RIMS tornar-se-á cada vez mais sofisticada, oferecendo capacidades mais avançadas e transformando ainda mais o panorama regulamentar.

Como Freya Fusion aproveita a IA generativa no RIMS unificado

Freya FusionO Freya Fusion, uma plataforma RIMS unificada que prioriza a IA, incorpora a IA generativa em todo o ciclo de vida regulatório para simplificar, acelerar e aprimorar as operações regulatórias. Em vez de tratar o GenAI como um complemento, Freya Fusion o integra como um recurso central, alinhado com fluxos de trabalho regulatórios do mundo real.

Eis como Freya Fusion aplica a GenAI:

• Elaboração Inteligente de Documentos: Os motores generativos do Freya auxiliam na elaboração de documentos regulamentares com base em modelos estruturados, submissões históricas e requisitos específicos da jurisdição - poupando tempo e melhorando as taxas de sucesso na primeira passagem.
• Respostas Rápidas às Consultas das Autoridades de Saúde: A IA do Freya Fusionanalisa o feedback regulamentar e ajuda a reduzir os tempos de resposta e a melhorar a exatidão das respostas.
• Gerenciamento de Etiquetas e Arte-final: Utilizando modelos de conteúdo generativo, Freya Fusion automatiza a geração de conteúdo de rótulos e a prova de arte-final, garantindo o alinhamento com as diretrizes específicas da região e reduzindo os ciclos de revisão manual.
• Interface de conversação: Com o Freya, o chatbot regulamentar integrado, os utilizadores podem consultar dados regulamentares, recuperar documentos e até desencadear fluxos de trabalho utilizando linguagem natural, com base num gráfico de conhecimentos e em modelos de linguagem generativos.
• Sumarização da Inteligência Regulatória: Freya Fusion analisa continuamente as actualizações regulamentares globais e utiliza o GenAI para sintetizar as principais alterações, oferecendo conhecimentos proactivos que as equipas regulamentares podem utilizar de imediato.

Essencialmente, Freya Fusion utiliza a GenAI não só para acelerar as tarefas, mas também para reimaginar a forma como as equipas regulamentares interagem com os seus sistemas, passando de processos manuais e reactivos para processos proactivos e inteligentes.

Conclusão

A IA generativa não é apenas uma atualização; é um ponto de viragem.

À medida que as equipas de regulamentação enfrentam uma complexidade crescente e prazos mais apertados, a integração da GenAI numa plataforma RIMS unificada oferece uma poderosa forma de avançar. Ela traz inteligência, velocidade e consistência para cada etapa do ciclo de vida regulatório. Para as organizações de ciências biológicas que procuram modernizar-se, a GenAI já não é opcional, é essencial.