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Sabia que, conforme relatado, todos os anos quase 4500 medicamentos são retirados do US ? Nos últimos meses, observou-se um aumento drástico no número de recolhimentos. Para citar alguns exemplos, um grande fabricante de medicamentos retirou recentemente 4800 frascos de medicamentos para o tratamento do VIH do US devido a especificações de dissolução não cumpridas; uma empresa farmacêutica US está prestes a retirar 80 lotes dos seus medicamentos para hipertensão arterial e insuficiência cardíaca devido à presença de ingredientes cancerígenos; e outra empresa farmacêutica foi solicitada a retirar 42 lotes dos seus frascos de injeção devido a contaminação. E a lista continua..., graças às regulamentações rigorosas das autoridades sanitárias globais (HAs).
Para colocar um medicamento no mercado, as empresas devem submeter-se a investigações rigorosas por parte da HA para avaliar a segurança e a eficácia do produto. Mesmo depois de o medicamento ser colocado no mercado, a AS mantém um controlo contínuo do produto para garantir que a eficácia do medicamento não é comprometida. Se for detectada alguma observação, a HA emite um pedido de recolha do produto. Na maioria dos casos, se o fabricante receber um elevado número de problemas comunicados relativamente a um produto, procede voluntariamente à retirada do medicamento do mercado, considerando-o inseguro.
Em termos gerais, as retiradas de medicamentos são classificadas em três categorias:
- Classe I - Recolha de produtos que podem ser fatais ou provocar problemas de saúde graves.
- Classe II - Recolha de produtos que podem provocar problemas de saúde temporários ou que não constituem uma ameaça grave para a saúde.
- Classe III - Recolha de produtos que não representam qualquer ameaça perigosa, mas que não estão em conformidade com os regulamentos da HA.
Porque é que os produtos são recolhidos?
A razão para estas recolhas varia desde a rotulagem incorrecta até questões mais graves, como a utilização de ingredientes nocivos, condições de produção não esterilizadas, rotulagem incorrecta, defeitos de desempenho, etc.
1. Carácter perigoso da droga
Na maior parte das vezes, os riscos associados ao medicamento surgem quando este chega ao mercado. É nessa altura que os fabricantes e a HA tomam conhecimento da natureza perigosa do medicamento. Por exemplo, em 2000, um grande número de medicamentos foi retirado do mercado depois de terem aumentado o risco de hemorragia cerebral devido à presença de fenilpropanolamina (PPA). Nestes casos, as agências solicitam a retirada do medicamento do mercado.
2. Ingredientes contaminados
Por vezes, o processo de fabrico de um medicamento pode expô-lo à contaminação por ingredientes indesejáveis ou nocivos, que podem causar reações no utilizador final e revelar-se um risco para a saúde. Em novembro de 2018, um medicamento para hipertensão foi recolhido pela Food and Drugs Administration (FDA) devido a uma contaminação com potencial cancerígeno.
3. Defeitos de fabrico
Erros ou defeitos no processo de fabrico de um medicamento podem comprometer a segurança e a eficácia do produto farmacêutico. A razão para um defeito num medicamento pode variar entre variabilidade farmacológica entre lotes de medicamentos ou entre medicamentos genéricos e originais, quantidade incorreta do medicamento e presença de impurezas. Se os fabricantes não estiverem em conformidade com as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) da respetiva Autoridade Sanitária, poderão ser solicitados a recolher o produto.
4. Erros de rotulagem
A rotulagem e a embalagem de um medicamento funcionam como um guia para os utilizadores finais. Qualquer erro na rotulagem ou mensagem enganosa pode levar a uma má interpretação por parte dos doentes, o que, por sua vez, conduz a uma reação adversa. Se for detectado um erro na embalagem ou na rotulagem ou se esta não estiver em conformidade com a regulamentação em matéria de HA, é emitida uma recolha. No ano passado, uma importante empresa farmacêutica teve de recolher o seu medicamento para a febre para crianças devido a instruções incorrectas.
Para além dos motivos acima referidos, pode haver muitas razões ocultas para a retirada de um medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimentar. Embora a maioria das retiradas de medicamentos seja resultado de factores menores, é necessário evitá-las. Antes de ocorrerem danos graves, é necessário garantir que não se efectua nenhuma recolha de medicamentos. Certifique-se de que avalia todas as causas possíveis, consultando um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se em conformidade.
