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Sabia que, segundo os relatórios, todos os anos são retirados do mercado dos EUA quase 4500 medicamentos? Nos últimos meses, tem-se verificado que o número de recolhas aumentou drasticamente. Para citar apenas alguns exemplos, um grande fabricante de medicamentos retirou recentemente do mercado dos EUA 4800 frascos de medicamentos para o tratamento do VIH devido a especificações de dissolução que falharam; uma empresa farmacêutica sediada nos EUA deverá retirar 80 lotes dos seus medicamentos para a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca devido à presença de ingredientes indutores de cancro; e outra empresa farmacêutica deverá retirar 42 lotes dos seus frascos para injectáveis devido a contaminação. E a lista continua..., graças à regulamentação rigorosa das Autoridades de Saúde (AS) mundiais.
Para colocar um medicamento no mercado, as empresas devem submeter-se a investigações rigorosas por parte da HA para avaliar a segurança e a eficácia do produto. Mesmo depois de o medicamento ser colocado no mercado, a AS mantém um controlo contínuo do produto para garantir que a eficácia do medicamento não é comprometida. Se for detectada alguma observação, a HA emite um pedido de recolha do produto. Na maioria dos casos, se o fabricante receber um elevado número de problemas comunicados relativamente a um produto, procede voluntariamente à retirada do medicamento do mercado, considerando-o inseguro.
Em termos gerais, as retiradas de medicamentos são classificadas em três categorias:
- Classe I - Recolha de produtos que podem ser fatais ou provocar problemas de saúde graves.
- Classe II - Recolha de produtos que podem provocar problemas de saúde temporários ou que não constituem uma ameaça grave para a saúde.
- Classe III - Recolha de produtos que não representam qualquer ameaça perigosa, mas que não estão em conformidade com os regulamentos da HA.
Porque é que os produtos são recolhidos?
A razão para estas recolhas varia desde a rotulagem incorrecta até questões mais graves, como a utilização de ingredientes nocivos, condições de produção não esterilizadas, rotulagem incorrecta, defeitos de desempenho, etc.
1. Carácter perigoso da droga
Na maior parte das vezes, os riscos associados ao medicamento surgem quando este chega ao mercado. É nessa altura que os fabricantes e a HA tomam conhecimento da natureza perigosa do medicamento. Por exemplo, em 2000, um grande número de medicamentos foi retirado do mercado depois de terem aumentado o risco de hemorragia cerebral devido à presença de fenilpropanolamina (PPA). Nestes casos, as agências solicitam a retirada do medicamento do mercado.
2. Ingredientes contaminados
Por vezes, o processo de fabrico de um medicamento pode expô-lo à contaminação por ingredientes indesejados ou nocivos que podem causar reacções no utilizador final e revelar-se um risco para a saúde. Em novembro de 2018, um medicamento para a hipertensão foi retirado da circulação pela Food and Drugs Administration (FDA) devido a uma contaminação com potencial para causar cancro.
3. Defeitos de fabrico
Os erros ou defeitos no processo de fabrico de um medicamento podem comprometer a segurança e a eficácia do medicamento. A razão para um defeito de um medicamento pode variar desde a variabilidade farmacológica entre lotes de medicamentos ou entre medicamentos genéricos e de origem, quantidade incorrecta de medicamento até à presença de impurezas. Se os fabricantes não estiverem em conformidade com as diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (BPF) da respectiva autoridade sanitária, pode ser-lhes pedido que recolham o produto.
4. Erros de rotulagem
A rotulagem e a embalagem de um medicamento funcionam como um guia para os utilizadores finais. Qualquer erro na rotulagem ou mensagem enganosa pode levar a uma má interpretação por parte dos doentes, o que, por sua vez, conduz a uma reação adversa. Se for detectado um erro na embalagem ou na rotulagem ou se esta não estiver em conformidade com a regulamentação em matéria de HA, é emitida uma recolha. No ano passado, uma importante empresa farmacêutica teve de recolher o seu medicamento para a febre para crianças devido a instruções incorrectas.
Para além dos motivos acima referidos, pode haver muitas razões ocultas para a retirada de um medicamento/dispositivo/cosmético/suplemento alimentar. Embora a maioria das retiradas de medicamentos seja resultado de factores menores, é necessário evitá-las. Antes de ocorrerem danos graves, é necessário garantir que não se efectua nenhuma recolha de medicamentos. Certifique-se de que avalia todas as causas possíveis, consultando um especialista em regulamentação comprovado. Mantenha-se em conformidade.
