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O desenvolvimento de medicamentos é um processo extenso e multifacetado. Em cada fase do desenvolvimento, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança e a eficácia dos seus medicamentos sob a forma de apresentações regulamentares. Estas apresentações destinam-se a comunicar a forma como as empresas farmacêuticas fabricam os seus medicamentos, concebem ensaios clínicos, comunicam resultados de segurança e criam material promocional. Todo o processo envolve uma correspondência quase constante entre os departamentos de Assuntos Regulamentares e as Autoridades de Saúde (AS) mundiais.
Dada a crescente procura de produtos aceitáveis a nível mundial, as empresas do sector das ciências da vida estão continuamente a tentar expandir a sua presença nos mercados globais. Mas com uma miríade e diversidade de regulamentos e formatos de apresentação a serem seguidos, e numerosos pontos de dados a serem controlados, o processo de apresentação para entrada no mercado global e registo de produtos pode tornar-se complexo para os fabricantes. Assim, até mesmo as autoridades de saúde estão a trabalhar no sentido de harmonizar os requisitos regulamentares globais para garantir submissões simplificadas e fáceis de rever. Para além disso, é uma prioridade para um fabricante escolher uma solução fiável que se adeqúe aos seus requisitos de submissão global. Nesses casos, o que é que um fabricante deve considerar exatamente ao escolher uma solução adequada? Que tipo de factores deve ter em conta? Vamos dar uma olhadela.
- Flexibilidade: As empresas devem compreender e perceber o grau de flexibilidade de uma solução, não só em termos de facilidade e fluidez do processo de submissão, mas também em termos de métodos de implementação. Dados os requisitos extremamente rigorosos de segurança de dados no campo conservador das ciências da vida, devem pensar duas vezes antes de escolher um software externo. Devem validar claramente os métodos de implementação flexíveis, como modelos cloud-based no local, que se adequam aos seus requisitos de publicação e submissão de eCTD.
- Conhecimentos profundos e experiência: Por vezes, o software por si só não satisfaz os requisitos de apresentação, pelo que o pessoal que assiste na integração do software também é importante. Se a empresa estiver a optar por software externo, deve também validar a experiência e os conhecimentos do fornecedor sobre o processo de apresentação necessário. Porque esse conhecimento pode ter sido efetivamente utilizado ao conceber a plataforma de base do software. É o conhecimento profundo e a experiência do fornecedor de software que conduzem o processo de apresentação com sucesso, mesmo em tempos de complexidade. Além disso, é aconselhável validar o software em termos da sua tecnologia de ponta, como a aprendizagem automática, que permite a publicação e a apresentação de eCTD em conformidade.
- reach global: Tal como acontece com as regulamentações em evolução, cada região tem o seu conjunto definido de processos e requisitos de submissão – a maioria deles já aceita o formato eletrônico Common Technical Document (eCTD). Nesses casos, o software que as empresas estão a adotar deve estar equipado para ser adequado a todos os formatos regionais, o que pode permitir uma transição sem complicações, ao mesmo tempo que visa reach global com prazo determinado. O software deve estar em conformidade com 21 CFR Part 11 para várias autoridades de saúde. Além disso, deve estar equipado com funcionalidades como clonagem, referência cruzada e capacidade de integração com os principais gestores de rDMS e PDF.
- Interoperabilidade - A ferramenta ou o software de apresentação deve ser facilmente integrado noutras ferramentas, tais como soluções de gestão de conteúdos e outras ferramentas de criação de documentos, que contribuem para facilitar a apresentação de documentos. Deve facilitar uma integração perfeita com os principais sistemas de gestão de documentos regulamentares (rDMS) que o cliente já está a utilizar, de forma segura. Assim, os requerentes podem seguramente transferir os seus dados confidenciais para a nova plataforma sem necessidade de criar pastas adicionais.
Para concluir, como várias autoridades sanitárias tornaram obrigatórias as submissões eCTD, persistem diferenças globais nos requisitos de submissão regulamentar. Concordamos que há uma necessidade urgente de que as autoridades sanitárias harmonizem rapidamente os requisitos regulamentares globais para garantir submissões simplificadas e fáceis de analisar. Enquanto isso, as empresas devem ter conhecimento explícito sobre o software que estão prestes a integrar e o impacto pretendido nos seus processos de submissão. As empresas devem agir com sabedoria e utilizar todos os meios possíveis para validar uma solução de software. Avalie Freyr PRO em relação aos seus requisitos de submissão. Solicite uma demonstração.
