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A marcação CE é obrigatória para todos os dispositivos que se destinam a ser vendidos nos países da União Europeia (UE). Do mesmo modo, os dispositivos para diagnóstico in vitro (IVD) também têm de obter uma marcação CE e passar por um rigoroso processo de aprovação para demonstrar a sua segurança e eficácia. Têm de cumprir os requisitos mencionados no Regulamento da UE relativo aos dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Cada dispositivo tem um conjunto específico de requisitos e procedimentos que têm de ser seguidos. De facto, os requisitos regulamentares podem ser complexos e difíceis de seguir. Eis as cinco (05) melhores práticas que podem ser seguidas durante a preparação para as aprovações regulamentares dos IVD da classe C:
- Desenvolvimento de uma estratégia regulamentar: É importante compreender claramente o panorama regulamentar, incluindo os requisitos e os prazos para a conformidade com o IVDR da UE. Isto inclui a compreensão das diferentes classes de IVDs e os requisitos para cada classe, bem como os requisitos para a avaliação da conformidade e provas clínicas.
- Compreender o sistema de classificação e implementar regras: É essencial manter uma interpretação correta dos critérios de classificação. A classificação baseia-se no critério de risco, e os DIV de risco moderado a elevado enquadram-se na Classe C. Além disso, todos os DIV aplicáveis à regra 4 são classificados como Classe C, exceto em alguns casos. Nalguns casos, os DIV aplicáveis às regras 2 e 3 também podem ser classificados como Classe C. O documentode orientação do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos(MDCG) apresenta uma explicação pormenorizada das regras de execução.
- Conceber um sistema robusto de gestão de dados e documentos: A IVDR da UE exige atualmente a apresentação de uma enorme quantidade de dados e documentação para obter a marcação CE para os IVD. O desenvolvimento de um sistema robusto de gestão de dados e documentação é da maior importância neste contexto. Os fabricantes de DIV da classe C devem ser capazes de fornecer documentação exaustiva para demonstrar que o seu dispositivo cumpre os requisitos do RDIV. A preparação de uma lista de controlo e a realização de uma análise de lacunas para os IVD da classe C, a fim de identificar os dados em falta, podem evitar atrasos na obtenção da aprovação regulamentar ou a retirada do dispositivo do mercado. A lista de controlo inclui dados clínicos, dados de avaliação do desempenho, um resumo da segurança e do desempenho do dispositivo, documentos técnicos, declaração de conformidade, prazo de validade, dados de vigilância pós-comercialização, documentação de gestão da qualidade, etc. Além disso, é sempre aconselhável elaborar uma lista de documentos que devem ser preparados e apresentados durante as diferentes fases do ciclo de vida regulamentar dos DIV.
- Seguir os novos requisitos de rotulagem: A IVDR da UE introduziu um novo conjunto de requisitos para a rotulagem e embalagem de IVDs. Isto também inclui requisitos relacionados com o sistema de rotulagem do Identificador Único do Dispositivo (UDI). De acordo com a EU IVDR 2017/746, agora a rotulagem UDI deve ser afixada nos IVDs e deve ser documentada no ficheiro do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS).
- Estar preparado para as actividades de vigilância pós-comercialização (PMS): O RIV da UE deu grande ênfase às actividades de PMS. Exige que os fabricantes criem um sistema SGP para monitorizar e avaliar a segurança e o desempenho dos DIV, mesmo depois de estes terem sido colocados no mercado. Para os IVD da classe C, os fabricantes terão de estabelecer um plano SGP que especifique os protocolos e as medidas que serão tomadas para as actividades. O plano PMS faz parte da documentação técnica e deve ser apresentado durante o processo de aprovação regulamentar antes da comercialização. Além disso, para os DIV da classe C, os Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) devem ser actualizados, pelo menos, anualmente e devem ser apresentados aos organismos notificados/autoridades competentes sempre que solicitados. Além disso, os fabricantes também são obrigados a elaborar relatórios de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF).
A obtenção de uma marcação CE para os IVDs da Classe C ao abrigo da IVDR 2017/746 da UE é um grande desafio, dado o rigor e a complexidade dos requisitos que os IVDs da Classe C têm de cumprir. É essencial compreender completamente o panorama regulamentar para minimizar os erros. É sempre aconselhável recorrer à ajuda de especialistas em regulamentação.
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